Hemotrial: 2014-001977-15 - Estudio de fase 2b aleatorizado, abierto y...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:36:11

Número EudraCT:

2014-001977-15

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

KCP-330-009

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Descargar

Título del ensayo:

Estudio de fase 2b aleatorizado, abierto y de dos grupos, para comparar dosis altas y bajas de selinexor (KPT-330) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) refractario o recidivante.

Título abreviado:

Estudio de fase 2b aleatorizado, abierto y de dos grupos, para comparar dosis altas y bajas de selinexor (KPT-330) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) refractario o recidivante.

Código Protocolo del Promotor:

KCP-330-009

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Karyopharm Therapeutics, Inc.	Karyopharm Therapeutics, Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Selinexor 20mg coated tablets
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Selinexor
Código del producto-fármaco:	KPT-330	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto
Vía de administración:	The current response indicates a max of 6 months a
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) refractario o recidivante.
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia de dosis de 100 mg de selinexor (Alta-Sel) y dosis de 60 mg de selinexor (Baja-Sel) en comparación con un nivel inferior mínimamente eficaz de la tasa de respuesta global (TRG) del 20 % y comparar la TRG entre Alta-Sel y Baja-Sel en pacientes con LDCBG recidivante/refractario. El propósito de este ensayo clínico es analizar si el medicamento Selinexor (KPT-330), considerado producto en fase de investigación, ejerce efectos sobre el linfoma difuso de células B grandes, un tipo de cáncer, incluidos los efectos secundarios que pueda experimentar. El cáncer es un crecimiento descontrolado de células humanas. La proliferación de las células humanas normales es controlada por varios mecanismos. Las células cancerosas pueden eludir uno o más de estos mecanismos de control y proliferar de forma incontrolable. Una forma específica en la que la células cancerosas continúan creciendo es eludiendo determinadas proteínas denominadas "proteínas supresoras de tumores", que normalmente provocan la muerte de las células cancerosas. El fármaco en estudio, KPT-330, hace que las "proteínas supresoras tumorales" queden atrapadas en el interior de la célula y, por tanto, que las células cancerosas mueran o dejen de proliferar. KPT-330 se ha evaluado anteriormente en humanos para definir una dosis segura para su administración. Por ahora se desconoce si KPT-330 tratará este tipo de cáncer.KPT-330 se está evaluando en la actualidad en otros ensayos clínicos en pacientes con cánceres avanzados.
Objetivos secundarios del ensayo:	-Determinar la duración de la respuesta (DR) en cada grupo del estudio -Evaluar los perfiles de seguridad de los tratamientos con Alta-Sel y Baja-Sel -Comparar la tasa de control de la enfermedad (TCE) de los pacientes con LDCBG recidivante o refractario tratados con Alta-Sel frente a Baja-Sel
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase 2b aleatorizado, abierto y de dos grupos, para comparar dosis altas y bajas de selinexor (KPT-330) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) refractario o recidivante.
Criterios de Inclusión:	Se podrán considerar para su inclusión los pacientes ? 18 años, con LDCBG confirmado anatomopatológicamente y refractario o recidivante o resistente, que presenten signos documentados de progresión de la enfermedad después del último tratamiento con quimioterapia administrado (según los criterios del International Working Group [IWG] para la progresión del linfoma, Cheson 2007) y, que en opinión del investigador, no sean candidatos para recibir quimioterapia en altas dosis con rescate autólogo de células madre. Los pacientes deberán haber recibido un mínimo de 2 pero no más de 4 terapias sistémicas previas para el LDCBG incluido, al menos un ciclo de quimioterapia basada en antraciclinas (a menos que estén totalmente contraindicadas debido a insuficiencia cardíaca, en cuyo caso se deben haber administrado otros agentes activos, como un etopósido, bendamustina o gemcitabina) y un mínimo de un ciclo de inmunoterapia con anticuerpos anti-CD20 (p. ej., rituximab), salvo que esté contraindicado debido a toxicidad intensa. Los pacientes considerados no elegibles para recibir inmunopoliquimioterapia convencional deben haber recibido como mínimo dos (y no más de cuatro) ciclos de tratamiento anteriores, que incluyan como mínimo un ciclo de tratamiento con anticuerpos anti-CD20 y recibir autorización del supervisor médico. Se permite trasplante de células madre previo; la inducción, la consolidación, la recolección de células madre, el tratamiento preparatorio y el trasplante ± el mantenimiento se considerarán una única línea de tratamiento. Los pacientes deberán tener una esperanza de vida estimada superior a 3 meses en el momento de su inclusión en el estudio. ESe confirmará/determinará la histología del LDCBG, el subtipo de LDCBG (subtipo CGB o no CGB), y el estado de doble translocación del LDCBG en todos los pacientes.
Criterios de exclusión:	Quedarán excluidos del estudio los pacientes con histologías que no sean LDCBG de novo, es decir, los pacientes con LBDCG transformado de otros tipos de cáncer hematológicos, por ejemplo, de linfomas indolentes, linfoma primario mediastínico (tímico) de células B grandes (LPMB) o linfoma del sistema nervioso central (SNC). También quedarán exclusidos los pacientes con LDCBG negativo para CD20 Los pacientes no deben ser elegibles para recibir quimioterapia en dosis altas con autotrasplante hematopoyético y deberá facilitarse la documentación en la que se constate que no son elegibles.
Criterios de valoración:	La evaluación de la respuesta objetiva se realizará de acuerdo con los criterios de respuesta modificados basados en la directrices del IWG notificadas por Cheson et al. (Cheson 2007). Las respuestas serán validadas por un comité de revisión independiente, que realizará una revisión completa de todo el material de diagnóstico por la imagen y de los datos clínicos y analíticos. Los datos utilizados para el análisis estadístico principal procederán de una revisión central de las evaluaciones radiológicas de la enfermedad. El criterio principal de valoración es la TRG, definida como la proporción de pacientes que consiguen una manifestación de RC o RP con arreglo a los criterios de respuesta modificados basados en las directrices del International Working Group (IWG) notificas por Cheson et al., y se evaluará del siguiente modo: ? TRG para selinexor (Alta-Sel + Baja-Sel) en comparación con un nivel inferior mínimamente eficaz de la tasa de respuesta global (TRG) del 20 % ? TRG para Alta-Sel en comparación con Alta-Sel. Progresión se define como la primera manifestación de progresión de la enfermedad (PE) según los criterios de respuesta modificados. La progresión clínica de la enfermedad en ausencia de criterios formales de PE debe ser documentada por un médico.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	28
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	104	En el total del ensayo:	200

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA	Población:	Zaragoza
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3:

Investigador principal:
Centro:		Población:
Provincia:	León	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL SON LLATZER

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL SON LLATZER	Población:	PALMA DE MALLORCA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO

Investigador principal:	Hematology and Oncohematology Division
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual