Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase II multicéntrico abierto para evaluar la eficacia y toxicidad de la terapia de mantenimiento con rituximab tras el tratamiento de rescate en pacientes con linfoma de células del manto recurrente o refractario no candidatos a trasplante autológo o Alogénico de progenitores hematopoyéticos

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Resumen

2021-08-12 17:30:16
2014-001911-38
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Estudio fase II multicéntrico abierto para evaluar la eficacia y toxicidad de la terapia de mantenimiento con rituximab tras el tratamiento de rescate en pacientes con linfoma de células del manto recurrente o refractario no candidatos a trasplante autológo o Alogénico de progenitores hematopoyéticos
Estudio fase II para evaluar la eficacia y toxicidad de la terapia de mantenimiento con rituximab tras el tratamiento de rescate en pacientes con linfoma de células del manto recurrente o refractario no candidatos a trasplante autológo o Alogénico

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
España Grupo Español de Linfoma y Trasplante Autólogo de Médula ósea Grupo Español de Linfoma y Trasplante Autólogo de Médula ósea No Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Rituximab
RITUXIMAB
Rituximab Concentrado para solución inyectable
El paciente recibirá 1400 mg cada 8 semanas durant

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

PACIENTES CON LINFOMA DE CÉLULAS DEL MANTO RECURRENTE O REFRACTARIO NO CANDIDATOS A TRANSPLANTE AUTOLÓGO O ALOGÉNICO DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS?


evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad tras alcanzar una respuesta completa o parcial con la terapia de rescate con R-GEMOX-D. En el estudio de fase II que se propone aquí se pretende evaluar la hipótesis de que la terapia de mantenimiento con rituximab administrado por vía subcutánea prolongará la duración de la respuesta en pacientes con LCM recurrente o refractario no candidatos a terapias agresivas que han respondido al tratamiento de inducción con R-GEMOX-D.

Evaluar la calidad de la respuesta obtenida con la terapia de mantenimiento con rituximab. Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP). Evaluar la supervivencia global (SG). Determinar el tiempo hasta la siguiente terapia. Determinar el valor de la enfermedad mínima residual (EMR). Evaluar la toxicidad de la terapia de mantenimiento con rituximab.

No

Estudio fase II multicéntrico abierto para evaluar la eficacia y toxicidad de la terapia de mantenimiento con rituximab tras el tratamiento de rescate en pacientes con linfoma de células del manto recurrente o refractario no candidatos a trasplante a

Haber otorgado voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes. Edad mayor a 18 años. Diagnóstico de linfoma de células del manto estadio II-IV recurrente o refractario. Estado funcional ECOG de 0 a 2. Respuesta completa o respuesta parcial al tratamiento con la pauta R-GEMOX-D (rituximab en infusión intravenosa a una dosis de 375 mg/m2 el día 2 del ciclo, quimioterapia con gemcitabina 1.000 mg/m2 en infusión intravenosa el día 1 del ciclo + oxaliplatino 100 mg/m2 en infusión intravenosa el día 2 del ciclo, y dexametasona 20 mg por vía oral los días 1-3). El paciente debe estar en RC, RCnc o RP, es decir, más del 50% de respuesta tumoral mediante TC o PET/TC. Tratamiento previo con una o dos líneas de quimioterapia o inmunoterapia. Pacientes no candidatos a intensificación de quimioterapia seguida de TAPH. Adecuada función hematológica (neutrófilos > 1,0 x 109/l y plaquetas > 50 x 109/l), hepática [ALT y AST < 2,5 x límite superior normal (LSN] y renal (creatinina sérica

Afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) por el linfoma. Haber sido receptor de un trasplante de órganos. Serología positiva para el VIH, VHB o VHC. Los pacientes con serología positiva para el VHB o VHC pero con carga viral indetectable (por ejemplo PCR con resultado negativo para VHB o VHC) podrán ser incluidos en el estudio, pero deberá efectuarse profilaxis de reactivación del virus. Además, se debería comprobar el estado serológico del paciente antes y durante el tratamiento con rituximab acuerdo al criterio clínico y siguiendo las guías locales vigentes para el análisis viral del paciente. Indicios de cualquier infección grave, aguda o crónica y activa. Cualquier otra condición médica grave o no controlada. Historia previa de otras enfermedades malignas diferentes al linfoma (exceptuando el carcinoma de células basales o escamoso de piel y el carcinoma in situ de cérvix o mama), a menos que el paciente se encuentre libre de enfermedad durante más de 5 años. Esperanza de vida menor de 6 meses. Embarazo (test de embarazo positivo en los 7 días antes del inicio del tratamiento o en los 14 días anteriores si se dispone de un test de embarazo en orina confirmatorio 7 días antes de la primera dosis del tratamiento) o lactancia. Mujeres y hombres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (como anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método de barrera anticonceptivo junto con espermicida o esterilización quirúrgica), durante el estudio y hasta al menos 12 meses después de la última dosis de rituximab. Uso de otros medicamentos que puedan interferir con el tratamiento del estudio o el efecto del producto en investigación o que introduzcan factores de confusión en la evaluación de los resultados del estudio.

evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad tras alcanzar una respuesta completa o parcial con la terapia de rescate con R-GEMOX-D.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES
GRANADA

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA


HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVER. DE BURGOS)


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVER. DE BURGOS)
BURGOS

Burgos
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL DEL MAR.


HOSPITAL DEL MAR.
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR


HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: 




Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado