Hemotrial: 2014-001673-14 - Seguimiento a largo plazo (LTFU) de pacien...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:14:08

Número EudraCT:

2014-001673-14

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CCTL019A2205B

Register EU:

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Título del ensayo:

Seguimiento a largo plazo (LTFU) de pacientes tratados con la terapia celular CART dirigida a CD19 basada en vectores lentivirales

Título abreviado:

Estudio de seguimiento a largo plazo para los pacientes que han sido tratados con receptor de antígeno quimérico basado en lentivirus (CAR) Terapia de células T dirigida contra CD19

Código Protocolo del Promotor:

CCTL019A2205B

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Farmacéutica, S.A.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	CTL019
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Células Linfocitos T diferenciadas adultas autólog
Código del producto-fármaco:	CTL019	Forma farmacéutica:	Suspensión inyectable
Vía de administración:	No se prevé ningún tratamiento en investigación de
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Pacientes que han recibido tratamiento para una enfermedad maligna hematológica de células B en un estudio patrocinado por Novartis de CD19 dirigidos al tratamiento de células CAR T serán los reclutados en este estudio después de la terminación o discont
Objetivo principal del ensayo:	Monitorizar a todos los pacientes expuestos a células T modificadas con CAR dirigidas a CD19 (CD19 CART) durante 15 años después de la última infusión de CD19 CART (p. ej., CTL019) para evaluar el riesgo de acontecimientos adversos (AAs) tardíos Según las guías de las Autoridades Sanitarias para productos medicinales de terapia génica que utilizan vectores integrantes (ej. Vectores lentivirales), se requiere un seguimiento de seguridad y eficacia a largo plazo de los pacientes tratados. El propósito de este estudio es monitorizar todos los pacientes expuestos a las células T CAR ( CD19 CART) dirigidas a CD19 durante 15 años tras la última infusión del CART CD19 (CTL019) para determinar el riesgo de eventos adversos tardíos, monitorizar la replicación lentiviral competente y determinar la eficacia a largo plazo, incluyendo la persistencia del vector.
Objetivos secundarios del ensayo:	? Monitorizar la persistencia del transgén CD19 CAR en sangre periférica ? Monitorizar la expresión de LCR (lentivirus competentes para replicación) ? Evaluar la eficacia a largo plazo de CD19 CART, incluida la proporción de pacientes que experimentan recidiva o progresión entre los pacientes que no habían experimentado recidiva o progresión en la inclusión/reinclusión en el estudio, y la incidencia de fallecimientos ? Monitorizar los niveles de linfocitos ? Describir el crecimiento, el desarrollo y el estado reproductor de las pacientes que tenían < 18 años en el momento de la infusión inicial de CD19 CART
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Seguimiento a largo plazo (LTFU) de pacientes tratados con la terapia celular CART dirigida a CD19 basada en vectores lentivirales
Criterios de Inclusión:	? Todos los pacientes que recibieron terapia CART dirigida a CD19 y que la completaron o interrumpieron prematuramente procedentes de un protocolo de tratamiento patrocinado por Novartis en el que se utilizó terapia celular CART dirigida a CD19 o procedentes de algún ensayo con CD19 CART patrocinado por la Universidad de Pennsylvania con la que Novartis ha firmado un contrato para el codesarrollo de la tecnología CAR. ? Pacientes que han proporcionado el consentimiento informado para el estudio de seguimiento a largo plazo antes de su participación en el estudio.
Criterios de exclusión:	No existen criterios de exclusión específicos para este estudio.
Criterios de valoración:	Proporción de pacientes con categorías enumeradas: - Nuevos procesos malignos - Incidencia / exacerbación de la preexistente trastorno neurológico - Nueva incidencia o exacerbación de un trastorno autoinmune reumatológicos u otro antes - Nueva incidencia de un trastorno hematológico
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	3
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	200	En el total del ensayo:	500
Población de pacientes: 2
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):
Mayores (>=65 a/ños):
Sexo:
Mujer:		Hombre:
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU.

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU.	Población:	ESPLUGUES DE LLOBREGAT
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ

Investigador principal:	N/A
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:	Inicial

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir: