Hemotrial: 2014-001509-42 - Estudio fase II no comparativo, de múltip...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:30:16

Número EudraCT:

2014-001509-42

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CA209-205

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio fase II no comparativo, de múltiples cohortes, de brazo único, abierto, de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) después del fracaso de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH)

Título abreviado:

Estudio fase IIB de de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) después del fracaso de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH)

Código Protocolo del Promotor:

CA209-205

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Bristol-Myers Squibb International Corporation	Bristol-Myers Squibb International Corporation	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Nivolumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NIVOLUMAB
Código del producto-fármaco:	BMS-936558	Forma farmacéutica:	Solución inyectable y para perfusión
Vía de administración:	Until disease progression or toxicity or withdrawa
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Enfermedad de Hodgkin
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar el beneficio clínico de nivolumab, medido mediante la tasa de respuestas objetivas (TRO) basada en la evaluación por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI) y definida como la proporción de sujetos que alcanzan una remisión parcial (RP) o una remisión completa (RC) El tratamiento con nivolumab conducirá a beneficio clínico, demostrado por una tasa de respuestas objetivas clínicamente significativa, incluidas respuestas duraderas, con una magnitud sustancial de reducción de la carga tumoral en pacientes con LHc muy tratados. Evaluar el beneficio clínico de nivolumab, medido mediante la tasa de respuestas objetivas (TRO) basada en la evaluación por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI) y definida como la proporción de sujetos que alcanzan una remisión parcial (RP) o una remisión completa (RC) según los criterios del International Working Group para Linfoma (Criterios 2007 del IWG) revisados.
Objetivos secundarios del ensayo:	Duración de la respuesta objetiva (DRO) Tasa de Remisión Completa (RC) y duración de la RC Tasa de Remisión Parcial (RP) y duración de la RP TRO y DRO, evaluadas por el investigador.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio fase II no comparativo, de múltiples cohortes, de brazo único, abierto, de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) después del fracaso de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH)
Criterios de Inclusión:	- Estado funcional ECOG de 0 ó 1, - Deben haber recibido quimioterapia previa de acondicionamiento a dosis altas seguida por TAPH como parte de tratamiento de rescate para LHc - Los sujetos pueden ser naive al tratamiento con brentuximab vedotin o pueden haber recibido tratamiento previo con brentuximab vedotin.
Criterios de exclusión:	Linfoma conocido del sistema nervioso central. Sujetos con LH nodular de predominio linfocítico. TAPH previo Radiación torácica ? 24 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Carmustina (BCNU) ? 600 mg/m² recibida como parte de un régimen de acondicionamiento pretrasplante.
Criterios de valoración:	Se define como la proporción de sujetos que alcanzan la mejor respuesta global (MRG) de RP o RC según los criterios del International Working Group para Linfoma (Criterios 2007 del IWG) revisados, en base a la evaluación por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI), dividido por el número de pacientes tratados.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	8
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	75	En el total del ensayo:	150

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL COSTA DEL SOL	Población:	MARBELLA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	MAJADAHONDA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual