Hemotrial: 2014-001051-23 - Estudio multicéntrico de fase 2 en el que...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:45:18

Número EudraCT:

2014-001051-23

ClinicalTrial.gov ID:

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Título del ensayo:

Estudio multicéntrico de fase 2 en el que se evalúa filanesib en monoterapia (ARRY-520) en pacientes con mieloma múltiple en estadio avanzado

Título abreviado:

Este estudio multicéntrico de fase 2 se ha diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de filanesib en pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento; hayan recibido anteriormente bortezomib y lenalidomida; y presenten enfermedad resistente a carfilzomib y/o pomalidomida.

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Coordinador del estudio:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Array BioPharma Inc.	Array BioPharma Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Filanesib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	filanesib
Código del producto-fármaco:	ARRY-520	Forma farmacéutica:	Powder for concentrate for solution for injection/
Vía de administración:	Patients will receive per 28-day cycle: 1.5 mg/m2/
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielomas Mieloma múltiple
Objetivo principal del ensayo:	Estimar la tasa de respuestas objetivas (TRO) en aquellos pacientes que presenten una baja concentración basal de la alfa-1-glucoproteína ácida (AGA) Existe una necesidad médica insatisfecha en relación con los pacientes que presentan mieloma múltiple y cuya enfermedad haya progresado, a pesar de haber recibido anteriormente tratamientos con FIM e IP, en particular si la enfermedad se ha vuelto resistente a pomalidomida y/o carfilzomib, que representan los nuevos fármacos en estas clases. Esta necesidad puede verse satisfecha con fármacos como filanesib, que presenta un mecanismo de acción único. No se espera que filanesib presente los mismos mecanismos de resistencia que otros fármacos que presentan actividad en el mieloma múltiple, debido a su novedoso mecanismo de acción, que no presenta similitudes con otros fármacos. Por lo tanto, en caso de que un paciente haya experimentado recaída en la enfermedad tras la exposición a tratamientos con FIM e/o IP, posiblemente la enfermedad muestre sensibilidad al tratamiento con filanesib.
Objetivos secundarios del ensayo:	En pacientes que presenten una baja concentración basal de la AGA y en pacientes que presenten una alta concentración basal de la AGA: ? Evaluar medidas adicionales de la eficacia ? Evaluar la seguridad del tratamiento con filanesib ? Evaluar la exposición a filanesib ? Evaluar la correlación entre la exposición a filanesib y las variaciones en el intervalo QT corregido (QTc)
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio multicéntrico de fase 2 en el que se evalúa filanesib en monoterapia (ARRY-520) en pacientes con mieloma múltiple en estadio avanzado
Criterios de Inclusión:	Los pacientes deberán cumplir todos los siguientes criterios para ser reclutados en el estudio. 1. Haber otorgado su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, antes de que se realice ninguno de los procedimientos o evaluaciones relacionados con el estudio que no se consideren parte de las normas asistenciales. 2. Pacientes de ambos sexos, que en el momento en el que proporcionen su consentimiento informado tengan ? 18 años de edad. 3. Pacientes con mieloma múltiple confirmado, cuyos antecedentes terapéuticos deberán satisfacer todos los siguientes requisitos: a. Haber recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento (el tratamiento de inducción y el trasplante de hemocitoblastos ± tratamiento de mantenimiento se considerarán una única línea de tratamiento). b. Haber recibido al menos 2 ciclos de un tratamiento que incluya bortezomib y 2 ciclos de un tratamiento que incluya lenalidomida, a menos que el paciente presente intolerancia a estos fármacos (esto es, que el tratamiento deba interrumpirse por la presencia de toxicidad). c. Presentar enfermedad resistente a un tratamiento que incluya carfilzomib y/o a un tratamiento que incluya pomalidomida. Por ?resistente? se entiende bien la incapacidad para alcanzar una RM o mejor respuesta durante el tratamiento, o la aparición de EP durante el tratamiento, o durante los 60 días posteriores a la última dosis del mismo. 4. Presentar mieloma múltiple mensurable, esto es, la enfermedad deberá cumplir al menos uno de los siguientes criterios, en el transcurso de los 14 días previos al reclutamiento: a. Concentración de Ig monoclonal (proteína M) en electroforesis de proteínas séricas (SPEP) ? 1,0 g/dl. b. Secreción mensurable de cadenas ligeras en orina, mediante un análisis cuantitativo utilizando electroforesis de proteínas en orina (UPEP) de ? 200 mg/24 horas. c. Concentración sérica de cadenas ligeras libres [CLL] implicadas ? 10 mg/dl, siempre que la razón de cadenas ligeras libres (CLL) en suero sea anormal. 5. Presentar una categoría funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2, en el transcurso de los 14 días previos al reclutamiento. 6. Presentar unos valores hematológicos adecuados, en el transcurso de los 14 días previos al reclutamiento: a. Neutrófilos ? 1,5 × 109/l, sin la administración de tratamientos con factores de crecimiento (esto es, no deberán haberse administrado factores de crecimiento al menos durante los 14 días previos a la observación). En caso de que la médula ósea contenga ? 50% de células plasmáticas, se permite que el recuento de neutrófilos sea ? 1,0 × 109/l. b. Plaquetas ? 50 × 109/l, sin recibir trasfusiones durante los 3 días previos a la prueba. 7. Función renal y hepática adecuadas, en el transcurso de los 14 días previos al reclutamiento: a. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ? 3 × el límite superior de la normalidad (LSN). b. Bilirrubina total ? 1,5 mg/dl, a menos que se atribuya a una alteración de la conjugación de la bilirrubina (por ejemplo, síndrome de Gilbert). c. Concentración de creatinina sérica ? 2,5 mg/dl, o aclaramiento de creatinina calculado (fórmula de Cockcroft y Gault) o medido ? 30 ml/min. 8. En el caso de las mujeres en edad fértil, deberán presentar un resultado negativo en una prueba en suero de gonadotropina coriónica humana beta (?-HCG), en el transcurso de los 14 días previos al reclutamiento, y deberán estar de acuerdo en someterse a pruebas de embarazo durante el transcurso del estudio. 9. Los pacientes varones deberán estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz (de acuerdo con las directrices del centro), hasta que hayan transcurrido 90 días desde la última administración de filanesib. Las mujeres en edad fértil deberán estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz (de acuerdo con las directrices del centro) hasta que hayan transcurrido 30 días desde la última administración de filanesib. 10. Estar dispuesto y ser capaz de realizar las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:	Los pacientes en los que se constate alguno de los siguientes criterios no se considerarán idóneos para ser reclutados en el estudio. 1. Haber recibido tratamiento previo con filanesib (ARRY-520) o con cualquier otro inhibidor de la KSP. 2. Haber presentado o presentar en la actualidad leucemia de células plasmáticas (definida como un recuento de células plasmáticas circulantes > 2 × 109/l y ? 20% de células plasmáticas en la fórmula diferencial leucocitaria [WBC]). 3. Presentar amiloidosis primaria (se permite la presencia de amiloidosis si esta está relacionada con el mieloma múltiple). 4. Presentar síndrome de POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y cambios cutáneos). 5. Haber recibido un autotrasplante o alotrasplante de hemocitoblastos o médula ósea en el transcurso de los 3 meses previos al reclutamiento. 6. Presentar en la actualidad otras neoplasias malignas o haber presentado otras neoplasias malignas (excepto el mieloma múltiple), y que el período sin enfermedad hasta el momento del reclutamiento sea inferior a 2 años. Se considerarán idóneos aquellos pacientes con carcinoma basocelular o escamoso de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o de mama, o cáncer de próstata en estadio 1 que hayan sido reseccionados adecuadamente, independientemente de la fecha de diagnóstico. 7. Uso de un fármaco en fase de investigación que no se espere que se haya eliminado del organismo en el momento del reclutamiento, o que se haya demostrado que presenta efectos secundarios prolongados. Los pacientes deberán haberse recuperado de todos los efectos secundarios (es decir, estos deberán presentar un grado 0 un grado 1) ?excepto en el caso de la alopecia y la neuropatía?. 8. Haber recibido tratamiento con anticuerpos monoclonales para el mieloma múltiple, en el transcurso de los 28 días previos al reclutamiento. 9. Haber recibido tratamiento citotóxico en el transcurso de los 21 días previos al reclutamiento. 10. Haber recibido tratamiento con un inhibidor del proteasoma en el transcurso de los 14 días previos al reclutamiento. 11. Haber recibido tratamiento con un fármaco inmunomodulador en el transcurso de los 7 días previos al reclutamiento. 12. Haber recibido radioterapia en el transcurso de los 21 días previos al reclutamiento. Sin embargo, si se hubiera irradiado ? 5% de la reserva de médula ósea, se considerará que el paciente es idóneo, independientemente de la fecha de finalización de la radioterapia. 13. Haber recibido dosis de corticosteroides > 10 mg/día de prednisona o dosis equivalente, en el transcurso de los 14 días previos al reclutamiento. 14. Presentar alguna contraindicación para la administración de filgrastim o manitol. 15. Haberse sometido a cualquier intervención de cirugía mayor y que la herida quirúrgica no se haya resuelto adecuadamente antes al reclutamiento. 16. Presentar cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de otro tipo que pueda interferir con la seguridad del paciente o comprometer su capacidad para comprender la información que se le proporcione, proporcionar el consentimiento informado, cumplir el protocolo del estudio o completar el estudio. 17. Presentar cualquier otra enfermedad o condición concurrente de carácter intenso (entre otras, enfermedad intensa injerto-contra-huésped, que el paciente requiera diálisis, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática [clase III o IV de la New York Heart Association], angina inestable, arritmia cardiaca) que, en opinión del investigador, haga que no sea apropiado que el paciente participe en el estudio. 18. Presentar infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 19. Presentar infección activa por hepatitis B o hepatitis C. 20. Presentar infección activa aguda que requiera tratamiento. 21. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Criterios de valoración:	TRO en pacientes con baja concentración basal de AGA
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA	Población:	ZARAGOZA
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL	Población:	BADALONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual