Hemotrial: 2014-000999-26 - Estudio farmacocinético multicéntrico, s...

Resumen

Fecha actualización:

2023-07-26 02:33:24

Número EudraCT:

2014-000999-26

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Título del ensayo:

Estudio farmacocinético multicéntrico, sin enmascaramiento y con un solo grupo de tratamiento, de Erwinaze® (asparaginasa de Erwinia chrysanthemi)/Erwinase® (crisantaspasa), administrados por vía intramuscular tras la aparición de hipersensibilidad a asparaginasa de E. coli en adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico

Título abreviado:

Estudio farmacocinético multicéntrico, sin enmascaramiento y con un solo grupo de tratamiento diseñado para investigar la actividad de la asparaginasa sérica asociada a la administración de Erwinase por vía intramuscular en pacientes adultos jóvenes con diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) o linfoma linfoblástico (LL) que hayan presentado una reacción de hipersensibilidad documentada a la asparaginasa nativa de E. coli

Código Protocolo del Promotor:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Jazz Pharmaceuticals, Inc.	Jazz Pharmaceuticals, Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Erwinase
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	crisantaspase\|
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para solución inyectable
Vía de administración:	up to 30 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos, Leucemia Aguda 1) Leucemia linfoblástica aguda (LLA) 2) Linfoma linfoblástico (LL)
Objetivo principal del ensayo:	Determinar la proporción de sujetos con niveles mínimos de actividad de la asparaginasa sérica (NMAS) > 0,1 UI/ml a los 2 días (los niveles a las 48 horas se determinarán después de administrar la 5.ª dosis) durante las 2 primeras semanas consecutivas de tratamiento con Erwinase. Se cree que la diferencia entre las tasas de supervivencia de los pacientes con LLA pediátricos y los AAJ se debe en parte a las diferencias entre las pautas de tratamiento utilizadas en ambas poblaciones. Varios estudios han demostrado que la población de AAJ presenta mejores resultados al ser tratada con los protocolos pediátricos, en los que se utiliza asparaginasa. Los datos de actividad de la L-asparaginasa al administrar Erwinaze en los pacientes con LLA de edades comprendidas entre 1 y 18 años demuestran la consecución de niveles terapéuticos. No obstante, hay pocos datos FC en la población de AAJ. La L-asparaginasa ha sido infrautilizada en los pacientes adultos con LLA, debido en parte a los problemas de incremento de toxicidad en dicha población. Por otro lado, la población de AAJ merece disponer de un estudio independiente debido a los retos a los que se enfrenta (entre otros, los problemas psicosociales) Para asegurar una representación adecuada del grupo de edad de adultos jóvenes de entre 18 y < 40 años, se incluirán como mínimo 10 sujetos evaluables en cada uno de los dos grupos de edad (grupo 1 = de 18 a < 29 años y grupo 2 = de 29 a < 40 años). La consecución de NMAS terapéuticos (and#8805 0,1 UI/ml) en una proporción adecuada de sujetos, junto con un perfil de seguridad aceptable, servirán para establecer la seguridad y la FC de la administración de Erwinaze en pacientes adultos jóvenes con una pauta de dosificación pediátrica.
Objetivos secundarios del ensayo:	? Determinar la proporción de sujetos con NMAS a los 3 días > 0,1 UI/ml (los niveles a las 72 horas se determinarán después de administrar la 6.ª dosis) durante las 2 primeras semanas consecutivas de tratamiento con Erwinase. ? Describir el NMAS a lo largo del tiempo tras la administración repetida de Erwinase ? Evaluar la seguridad de Erwinase en los adultos jóvenes, de la siguiente forma: - Describir la incidencia y la intensidad de las toxicidades relacionadas con la asparaginasa - Determinar la presencia de anticuerpos anti-Erwinase y las respuestas a los anticuerpos neutralizantes
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio farmacocinético multicéntrico, sin enmascaramiento y con un solo grupo de tratamiento, de Erwinaze® (asparaginasa de Erwinia chrysanthemi)/Erwinase® (crisantaspasa), administrados por vía intramuscular tras la aparición de hipersensibilidad a
Criterios de Inclusión:	1. Haber recibido el diagnóstico de LLA o LL 2. Edad entre 18 y < 40 años en el momento de la inclusión en el estudio 3. Haber presentado una reacción de hipersensibilidad clínicamente documentada > grado 2 a la asparaginasa de E. coli nativa (por ejemplo, Elspar o Kidrolase) o a la pegaspargasa (Oncaspar) 4.Tener las siguientes administraciones de asparaginasa pendientes en su plan de tratamiento: - Dos (2) semanas consecutiva, como mínimo, de tratamiento con asparaginasa nativa de E. coli, O BIEN - Una (1) administración, como mínimo, de pegaspargasa (Oncaspar) 5. Presentar un valor de bilirrubina directa ? grado 2 (< 3,0 mg/dl [52 ?mol/l]) 6. Presentar unos valores de amilasa y lipasa dentro de los límites de normalidad (de acuerdo con los valores de referencia del centro) 7. Presentar una actividad de la asparaginasa sérica por debajo de los límites detectables durante la selección previa a la primera administración del fármaco del estudio (Erwinase) 8. Estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio, así como durante las 4 semanas posteriores a la finalización del mismo. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que el sujeto o su pareja pueden emplear son: abstinencia completa, anticonceptivos orales o en parches, diafragma junto con espermicidas, preservativo junto con espermicidas vaginales, esterilización quirúrgica, posmenopausia, vasectomía (practicada con más de 6 meses de anterioridad respecto al inicio del estudio) y los implantes o inyecciones de progesterona. 9. Haber firmado el documento de consentimiento informado
Criterios de exclusión:	1. Antecedentes de pancreatitis ? grado 3 2. Antecedentes de episodios tromboembólicos importantes (según la evaluación del investigador) o de cualquier episodio hemorrágico o tromboembólico grave asociado a la asparaginasa que haya requerido anticoagulación prolongada con fármacos como la heparina 3. Tratamiento previo con Erwinase 4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como las mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado (de los anteriormente mencionados) durante la totalidad del estudio 5. Sujetos con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o de hepatitis. 6. Cualquier otra patología que pudiese suponer un riesgo (a criterio del investigador) para los sujetos en caso de participar en el ensayo
Criterios de valoración:	Determinar la proporción de sujetos con niveles mínimos de actividad de la asparaginasa sérica (NMAS) > 0,1 UI/ml a los 2 días (los niveles a las 48 horas se determinarán después de administrar la 5.ª dosis) durante las 2 primeras semanas consecutivas de tratamiento con Erwinase.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	BADALONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)	Población:	VITORIA-GASTEIZ
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA	Población:
Provincia:	Cáceres	Comunidad:	Extremadura
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual