Hemotrial: 2014-000363-40 - Ensayo clínico, prospectivo, multicéntri...

Resumen

Fecha actualización:

2023-09-25 22:24:22

Número EudraCT:

2014-000363-40

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

8409032

Register EU:

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Título del ensayo:

Ensayo clínico, prospectivo, multicéntrico para la comparación entre Inmunoglobulina antilinfocítica (caballo) ¿ (hATG), Cyclosporina A (CsA) con o sin Eltrombopag como tratamiento de primera línea en pacientes con anemia aplástica severa (AA).

Título abreviado:

ensayo para estudiar si la adiciÃ³n de un medicamento utilizado para mejorar el recuento de plaquetas (eltrombopag) para el tratamiento regular para la anemia aplÃ¡sica (HATG + CsA) tambiÃ©n mejora el nÃºmero de otras lÃneas celulares y, por tanto, la funciÃ³n general de la mÃ©dula Ã³sea .

Código Protocolo del Promotor:

8409032

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Holanda	European Society for Blood and Marrow Transplantation	European Society for Blood and Marrow Transplantation	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ELTROMBOPAG\|
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con pelÃcula
Vía de administración:	Twelve months maximum 6 months at enrolment, plus
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Anemias, Insuficiencias Medulares, Trasplante Hematopoyético Anemia IdiopÃ¡tica aplÃ¡stica severa, un sÃndrome de insuficiencia de la mÃ©dula Ã³sea que se traduce en el tejido hematopoyÃ©tico normal, completamente ausente de la mÃ©dula Ã³sea, lo que representa la pancitopenia subsiguiente.
Objetivo principal del ensayo:	Investigar si Eltrombopag añadiÃ³ al tratamiento inmunosupresor estÃ¡ndar aumenta la tasa de temprana (a los tres meses) respuesta completa en AA paciente no tratado. Eltrombopag no es un agente inmunosupresor, sino un medicamento que estimula el funcionamiento de la mÃ©dula Ã³sea independientemente de la IST. Este fÃ¡rmaco se utiliza en otras enfermedades que provocan trombocitopenia para estimular la producciÃ³n de plaquetas. En un ensayo llevado a cabo recientemente, se ha observado que el tratamiento con eltrombopag tambiÃ©n mejora los recuentos sanguÃneos en pacientes con AAG que no habÃan respondido a la IST (los llamados pacientes refractarios). En base a esos datos, se estudiarÃ¡ el uso de eltrombopag como medicaciÃ³n adicional combinado con el tratamiento estÃ¡ndar IST (ATG CsA). El propÃ³sito de este ensayo es determinar el efecto de esta combinaciÃ³n de tratamientos.
Objetivos secundarios del ensayo:	Investigar el impacto de eltrombopag añadido al tratamiento estÃ¡ndar en todas las medidas de resultado heamatology, calidad de vida y la seguridad / tolerabilidad en pacientes no tratados AA.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo clÃnico, prospectivo, multicéntrico para la comparaciÃ³n entre Inmunoglobulina antilinfocÃtica (caballo) Â¿ (hATG), Cyclosporina A (CsA) con o sin Eltrombopag como tratamiento de primera lÃnea en pacientes con anemia aplÃ¡stica severa (AA)
Criterios de Inclusión:	1.Diagnosis de la anemia aplÃ¡stica grave o muy grave, definida por: Al menos dos de los siguientes: Recuento absoluto de neutrÃ³filos
Criterios de exclusión:	1.Terapia inmunosupresora antes con ATG (caballo de conejo) o cualquier agente que agotan otra linfocitos (es decir, el alemtuzumab) 2.Eligibility a un hermano el trasplante alogÃ©nico de células madre 3.Evidence de un sÃndrome mielodisplÃ¡sico, definido por la presencia de caracterÃsticas mielodisplÃ¡sicos, exceso de blastos o anormalidades cariotÃpicas tÃpicos de MDS (de acuerdo con la OMS revisada 2008 criterios), asÃ como otra enfermedad Ã³sea primitiva. Los pacientes con diagnÃ³stico de AA con anormalidades citogenÃ©ticas que son recurrentes en MDS (segÃºn criterios revisados Â¿Â¿de la OMS 2008) deben incluirse en esta categorÃa, y no son elegibles para el estudio; pacientes con del (20q), 8 y? Y no se incluyen en esta categorÃa, y por lo tanto son elegibles para este estudio. La lista de las anomalÃas del cariotipo que califica para el diagnÃ³stico de MDS se enumeran en el ApÃ©ndice 1 del protocolo 4.History o sospecha clÃnica de la anemia aplÃ¡sica constitucional (es decir, la Anemia de Fanconi con la prueba de MMC positivo DEB / o disqueratosis congÃ©nita) 5.History de tumores malignos con enfermedad activa dentro de los 5 años a partir de la matrÃcula y / o el anterior quimio-rediotherapy Historia 6.Previous de trasplante de células madre 7.Treatment con ciclosporina A
Criterios de valoración:	Tasa de respuesta completa (definida como Hb> 10 g / dl, RAN> 1.000 L /? Y Plt> 100 000? L) a los 3 meses desde el inicio del tratamiento en pacientes AA graves no tratados.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	19
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	200	En el total del ensayo:	200
Población de pacientes: 2
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):
Mayores (>=65 a/ños):
Sexo:
Mujer:		Hombre:
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Investigador principal:	Department of Hematology
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL	Población:	BADALONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

Investigador principal:	Department of Hematology
Centro:	COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Investigador principal:	Department of Hematology and Hemotherapy
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	Department of Hematology and Hemotherapy
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA

Investigador principal:	Department of Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA	Población:
Provincia:	Guipúzcoa	Comunidad:	País Vasco
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir: