Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO DE AZACITIDINA (VIDAZA®) FRENTE A FLUDARABINA Y CITARABINA (ESQUEMA FLUGA) EN PACIENTES ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO.

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Resumen

2021-08-12 09:22:24
2014-000319-15
FLUGAZA
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ESTUDIO FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO DE AZACITIDINA (VIDAZA®) FRENTE A FLUDARABINA Y CITARABINA (ESQUEMA FLUGA) EN PACIENTES ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO.
ESTUDIO DE AZACITIDINA (VIDAZA®) FRENTE A FLUDARABINA Y CITARABINA (ESQUEMA FLUGA) EN PACIENTES ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO.
FLUGAZA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
España Fundación PETHEMA Fundación PETHEMA No Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador N/A
FLUDARABINE PHOSPHATE
N/A Comprimido recubierto
9 treatment cycles. Then if minimal residual disea

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Fludarabine
FLUDARABINE
N/A Liofilizado para solución para perfusión
9 treatment cycles. Then if minimal residual disea

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Cytarabine
CYTARABINE
N/A Concentrado para solución para perfusión
9 treatment cycles. Then if minimal residual disea

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental N/A
AZACITIDINE
N/A Liofilizado para solución inyectable
9 treatment cycles. Then if minimal residual disea

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Cytarabine
CYTARABINE
N/A Concentrado para solución inyectable
9 treatment cycles. Then if minimal residual disea

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico.


Evaluar la supervivencia global (SG) al año con 2 esquemas de primera línea en pacientes ancianos de nuevo diagnóstico: 3 ciclos de inducción con quimioterapia basada en fludarabina y citarabina (esquema FLUGA) seguidos de mantenimiento con dosis reducidas del mismo (Mini-FLUGA) (rama de tratamiento estándar), frente a ciclos de azacitidina subcutánea (rama de tratamiento experimental). N/A

1- Evaluar y comparar entre ambas ramas terapéuticas la supervivencia libre de evento (EFS), libre de enfermedad (DFS) y libre de recaída (RFS) al 1º, 2º y 3º año, así como la incidencia acumulada de recaída (CIR). 2.- Evaluar la duración de la remisión. 3- Evaluar la supervivencia global al 2º y 3º año. 4- Evaluar el impacto en la calidad de vida en pacientes en ambas ramas (formulario EQ-5D). 5- Evaluar el impacto de los recursos sanitarios durante la fase de tratamiento (antibióticos, transfusiones, nº y duración de las hospitalizaciones, días de asistencia en hospital de día). 6- Evaluar la profundidad de la RC según el porcentaje de EMR en médula ósea medida con citometría de flujo. 7- Evaluar la tasa de respuesta global tras 3 ciclos de tratamiento en ambas ramas. 8- Evaluar la mortalidad precoz (primeras 4 y 8 semanas) en los pacientes en ambas ramas. 9- Comparar la toxicidad hematológica y no hematológica en ambas ramas. 10.- Factores pronósticos de respuesta.

No

ESTUDIO FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO DE AZACITIDINA (VIDAZA®) FRENTE A FLUDARABINA Y CITARABINA (ESQUEMA FLUGA) EN PACIENTES ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO.

1- Haber otorgado voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes. 2- Edad mayor o igual a 65 años. 3- Diagnóstico morfológico de LMA no promielocítica de acuerdo a los criterios de la WHO. 4- LMA de nuevo diagnóstico. 5- ECOG performance status

1- Diagnóstico genético de leucemia promielocítica aguda. 2- Pacientes con LMA secundaria a síndrome mielodisplásico (SMD) o síndrome mieloproloferativo crónico (SMPC) que hayan sido tratados previamente con agentes antileucémicos (hipometilantes o quimioterapia estándar) para el SMD o SMPC. El tratamiento con hidroxiurea previo a la aleatorización está permitido. 3- Creatinina sérica ? 250 ?mol/l (? 2,5 mg/dL) (excepto si se atribuye a la actividad de la LMA). 4- Bilirrubina, fosfatasa alcalina o GOT > 5 veces el valor del límite superior de normalidad (excepto si se atribuye a la actividad de la LMA). 5- Presencia de una patología diferente de la LMA severa y amenazante para la vida de forma inmediata activa y/o no controlada que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio. 6- Otra neoplasia concomitante activa o cuya duración de la remisión sea inferior a un año desde el día del screening (exceptuando carninoma in situ). 7- Presencia de cualquier enfermedad psiquiátrica o trastorno médico que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio. 8- Esperanza de vida menor de X meses. 9- Incapacidad del paciente o su representante legal para entender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Supervivencia global al año desde el inicio de tratamiento.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


350

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA


HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA


HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVER. DE BURGOS)


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVER. DE BURGOS)
BURGOS

Burgos
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: 




León
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ALBACETE


COMPLEJO HOSPITALARIO DE ALBACETE
ALBACETE

Albacete
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLON


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLON

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO


HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR


HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFIA


HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFIA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID


HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL


HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
ALICANTE/ALACANT

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 23: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA


HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 24: 




La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 25: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 26: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA
PONTEVEDRA

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 27: HOSPITAL POVISA


HOSPITAL POVISA
VIGO

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 28: HOSPITAL XERAL DE VIGO


HOSPITAL XERAL DE VIGO
VIGO

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 29: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI


HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI
LUGO

La Rioja
La Rioja





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado