Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Evaluación, en pacientes con procesos médicos, de rivaroxaban frente a placebo en la reducción del riesgo de tromboembolismo venoso después del alta hospitalaria. (MARINER)

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Resumen

2017-03-15 22:58:49
2014-000305-13
RIVAROXDVT3002/BAY59-7939
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Evaluación, en pacientes con procesos médicos, de rivaroxaban frente a placebo en la reducción del riesgo de tromboembolismo venoso después del alta hospitalaria. (MARINER)
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Rivaroxaban frente a placebo en la prevención de tromboembolismo venoso (TEV) sintomático en pacientes con procesos médicos.
RIVAROXDVT3002/BAY59-7939

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen-Cilag International NV Janssen Research and Development, LLC Julie Zrubek, M.D. Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Xarelto
Bayer Pharma AG Rivaroxaban
RIVAROXDVT3002/ Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BAY 59-7939

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Rivaroxaban
RIVAROXDVT3002/ Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BAY 59-7939

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

7.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Film-coated tablet

Oral use

Información General



Enfermedad Trombótica

Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) sintomático y la mortalidad por TEV tras el alta hospitalaria en pacientes con procesos médicos de alto riesgo


El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad del rivaroxaban en comparación con placebo en la prevención del tromboembolismo venoso sintomático (TEV: trombosis venosa profunda [TVP] de miembros inferiores y embolia pulmonar [EP] no mortal) y la mortalidad por TEV tras el alta hospitalaria en pacientes con procesos médicos de alto riesgo.

Los objetivos secundarios son comparar el rivaroxaban con placebo en los siguientes criterios de valoración tras el alta hospitalaria en pacientes con procesos médicos de alto riesgo: - Mortalidad por TEV - TEV sintomático (TVP de miembros inferiores y EP no mortal) - Criterio compuesto de TEV sintomático (TVP de miembros inferiores y EP no mortal) y mortalidad por todas las causas - Mortalidad por todas las causas

Si

As part of protocol RIVAROXDVT3002, an optional pharmacokinetic sub-study will be conducted. The objective of the sub-study is to assess the kinetics of rivaroxaban in high-risk, medically ill patients, to describe drug exposure based on CrCl. Como

- Deben haber sido hospitalizados durante un mínimo de 3 días consecutivos y hasta un máximo de 14 días por un procesos médicosagudo tal como Insuficiencia cardiaca congestiva, Insuficiencia respiratoria aguda o exacerbación aguda de una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), Ictus isquémico agudo, enfermedades infecciosas - Debe cumplir el criterio de TEV con una puntuación total de riesgo de TEV del IMPROVE modificada >=3

- Hemorragia grave en el plazo de los 3 meses anteriores a la aleatorización o que se produzca durante la hospitalización índice. - Traumatismo grave en el plazo en las 4 semanas anteriores a la aleatorización. - Traumatismo craneoencefálico grave en un plazo de 3 meses respecto a la aleatorización. - Todo proceso médico que precise el uso crónico de cualquier anticoagulante parenteral u oral

El criterio principal de valoración de la eficacia es el criterio compuesto de todos los acontecimientos de TEV sintomático (trombosis venosa profunda en miembros inferiores y embolia pulmonar no mortal) y mortalidad por TEV.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


521

Para estudios internacionales:


4332
8000

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: 




Almería
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: SANATORIO VIRGEN DEL MAR


SANATORIO VIRGEN DEL MAR

Almería
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL SAN CECILIO


HOSPITAL SAN CECILIO
GRANADA

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: 



HUELVA

Huelva
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA


COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

Servicio de Medicina Interna

COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: 



SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: 

Servicio de Medicina Interna


SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL INFANTA LUISA

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL INFANTA LUISA
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: 



ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL SON LLATZER (*)


HOSPITAL SON LLATZER (*)
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES


HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: 

Servicio de Medicina Interna


PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS)

Las Palmas
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS


COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: 



SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL SIERRALLANA (*)


HOSPITAL SIERRALLANA (*)
TORRELAVEGA

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: 




Ávila
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS
BURGOS

Burgos
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: 




Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: 



BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: 

Servicio de Medicina Interna


BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 22: 

Servicio de Urgencias


SANTA COLOMA DE GRAMENET

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 23: 

Servicio de Medicina Interna


SANT BOI DE LLOBREGAT

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 24: HOSPITAL D'OLOT I COMARCAL DE LA GARROTXA

Servicio Medicina Interna

HOSPITAL D'OLOT I COMARCAL DE LA GARROTXA
OLOT

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 25: HOSPITAL DE SABADELL

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL DE SABADELL
SABADELL

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 26: HOSPITAL DE SABADELL


HOSPITAL DE SABADELL
SABADELL

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 27: HOSPITAL DEL MAR


HOSPITAL DEL MAR
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE


HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 29: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 30: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 32: 




Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 33: 

Servicio de Medicina Interna



Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 34: 

Servicio de Medicina Interna



Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 35: 

Servicio de Medicina Interna


MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 36: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

Servicio de Medicina Interna

COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 37: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Medicina Interna

COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 38: HOSPITAL REY JUAN CARLOS (*)

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL REY JUAN CARLOS (*)

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 39: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE
GETAFE

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 40: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)


HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 41: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 42: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 43: HOSPITAL UNIVESITARIO DEL TAJO (*)

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL UNIVESITARIO DEL TAJO (*)
ARANJUEZ

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 44: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA


COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 45: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
ALICANTE/ALACANT

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 46: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE
Elche/Elx

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 47: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE
Elche/Elx

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 48: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE


HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 49: 

Servicio de Medicina Interna


VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 50: 



VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 51: 



VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 52: 

Servicio de Medicina Interna


VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 53: HOSPITAL 9 DE OCTUBRE


HOSPITAL 9 DE OCTUBRE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 54: HOSPITAL FRANCESC DE BORJA DE GANDIA


HOSPITAL FRANCESC DE BORJA DE GANDIA
GANDIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 55: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)

Servicio de Medicina interna

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)
Alzira

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 56: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET


HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 57: HOSPITAL DON BENITO-VILLANUEVA DE LA SERENA

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL DON BENITO-VILLANUEVA DE LA SERENA
DON BENITO

Badajoz
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 58: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA


HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 59: HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 60: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS


HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 61: 



MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha