Hemotrial: 2014-000255-85 - Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, B...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:45:18

Número EudraCT:

2014-000255-85

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

54767414MMY3004

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Título del ensayo:

Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, Bortezomib y dexametasona (DVd) frente a Bortezomib y dexametasona (Vd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Título abreviado:

Ensayo para comparar Daratumumab, Bortezomib y dexametasona (DVd) frente a Bortezomib y dexametasona (Vd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Código Protocolo del Promotor:

54767414MMY3004

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Janssen-Cilag International N.V.	Janssen-Cilag International N.V.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Daratumumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Daratumumab
Código del producto-fármaco:	HuMax-CD38	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	estimated to be about 9+ cycles
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielomas Mieloma Múltiple
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal es comparar la eficacia de daratumumab combinado con VELCADE (bortezomib) y dexametasona (DVd) con la de VELCADE y dexametasona (Vd) en la supervivencia libre de progresión (SSP) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario al tratamiento. El propósito principal de este ensayo es valorar los efectos de la administración de daratumumab combinado con VELCADE (bortezomib) y dexametasona comparado con VELCADE y dexametasona en participantes con mieloma múltiple recidivante o resistente al tratamiento. Se trata de un ensayo abierto (tanto médicos como los participantes conocen la identidad del tratamiento asignado) , aleatorizado (la medicación de ensayo se asigna al azar), multicéntrico, controlado con medicación activa para comparar daratumumab, VELCADE y dexametasona (DVd) con VELCADE y dexametasona (Vd) en participantes con mieloma múltiple recidivante o resistente. Aproximadamente 480 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir DVd o Vd. La aleatorización se estratificará utilizando el sistema de estadificación internacional (ISS), el número de líneas previas (1 frente a 2 o 3 frente a >3), y el tratamiento previo con VELCADE (?no? frente a ?sí?). Dentro de cada estrato, los participantes serán aleatorizados a uno de los grupos de tratamiento. La participación de cada sujeto constará de una fase de selección, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. Se tratará a los sujetos hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, u otras razones para discontinuar el ensayo.
Objetivos secundarios del ensayo:	? Evaluar los criterios de valoración clínicos, incluidos el tiempo hasta la progresión de la enfrmd (TPE), la tasa de resp global (TRG) y la supervivencia global (SG). ? Evaluar la proporción de sujetos con una resp parcial muy buena (RPMB) o mejor. ? Evaluar la duración de la resp y el tiempo hasta la resp. ? Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de daratumumab cuando se administra combinado con Vd. ? Evaluar la enfermedad residual mínima (ERM) en sujetos que logren una resp? RPMB. ? Evaluar la farmacocinética de daratumumab en comb con Vd. ? Evaluar la inmunogenicidad de daratumumab. ? Evaluar la inmunogenicidad de rHuPH20 en sujetos que reciben daratumumab SC. ? Evaluar los efectos del trmnto en los resultados comunicados por el paciente (RCP), incluidas las puntuaciones obtenidas en los cuestionarios EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D-5L) y EORTC QLQ-C30. ? Evaluar la eficacia clínica de DVd en subgrupos moleculares de alto riesgo (del17p, t(4;14), t(14;20), UAMS-70).
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, Bortezomib y dexametasona (DVd) frente a Bortezomib y dexametasona (Vd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario
Criterios de Inclusión:	- El sujeto deberá tener mieloma múltiple comprobado, - El sujeto deberá haber recibido al menos una línea previa de tratamiento para el mieloma múltiple - El sujeto deberá tener pruebas documentadas de progresión de la enfermedad (PE), definida por los criterios del IMWG, en o después del último régimen. - El sujeto deberá tener una puntuación del estado funcional del ECOG de 0, 1 ó 2. - El sujeto deberá haber conseguido una respuesta (respuesta parcial [RP] o mejor) al menos a un régimen previo
Criterios de exclusión:	- El sujeto ha recibido previamente daratumumab u otros tratamientos anti-CD38. - El sujeto no responde a VELCADE (es decir, el sujeto presenta progresión de la enfermedad durante el tratamiento con VELCADE o en los 60 días siguientes a la finalización del tratamiento con VELCADE). - El sujeto es intolerante a VELCADE (es decir, ha tenido que suspender la medicación por algún acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento con VELCADE). - El sujeto ha recibido tratamiento contra el mieloma en las dos semanas o cinco semividas farmacocinéticas del tratamiento previas a la fecha de aleatorización, lo que sea más largo. - El sujeto tiene antecedentes de neoplasia maligna (distinta del mieloma múltiple) en los tres años previos a la fecha de aleatorización. - El sujeto sufre cualquier proceso médico o enfermedad concurrente (p. ej., infección sistémica activa) que es probable que interfiera en los procedimientos del estudio. -El paciente es una mujer embarazada o en período de lactancia o que planea quedarse embarazada mientras está incluida en el estudio o dentro de los 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
Criterios de valoración:	Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (SLP)
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	30
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	300	En el total del ensayo:	480

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD	Población:	TOLEDO
Provincia:	Toledo	Comunidad:	Castilla-La Mancha
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFIA	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual