Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, Lenalidomida y dexametasona (DRd) frente a Lenalidomida y dexametasona (Rd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

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Resumen

2021-08-12 09:45:18
2013-005525-23
54767414MMY3003
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Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, Lenalidomida y dexametasona (DRd) frente a Lenalidomida y dexametasona (Rd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Ensayo para comparar Daratumumab, Lenalidomida y dexametasona frente a Lenalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple.
54767414MMY3003

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bélgica Janssen-Cilag International N.V. Janssen-Cilag International N.V. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Daratumumab
Daratumumab
HuMax-CD38 Concentrado para solución para perfusión
estimated to be about 18 cycles

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma múltiple


El objetivo principal es comparar la eficacia del daratumumab combinado con lenalidomida y dexametasona (DRd) con la de lenalidomida y dexametasona (Rd) en la supervivencia sin progresión (SSP) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario. El obj. principal de este ensayo es comparar la eficacia del Daratumumab combinado con Lenalidomida y Dexametasona(DRd), con Lena y Dexa(Rd) en la superv. sin progresión(SSP) en suj con Mieloma Múltiple en recaída o refractario. Este es un estudio aleatorizado, abierto, controlados con activos, grupo paralelo y multicéntrico. En este estudio, Dara,Lena yDexa en dosis bajas(DRd) se compararán con Lena y Dexa en dosis bajas(Rd) en suj. con MM en recaída o refractario. Los suj serán asignados al azar en una proporción1:1 para recibir DRd o Rd. Incluirá una fase de selección, una fase de tto (incluye ciclos de tto de aprox.28días de duración) y una fase de seguimiento. La fase de tto se extenderá desde la admin. de la 1ªdosis del medicamento hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los suj tmb interrumpirán el tto del estudio si: Quedan embarazadas;mantienen su dosis por más de 28 días (o si se omiten 3 dosis planificadas consec. de Dara por razones distintas a la toxicidad)o por razones de seguridad(p.j EA). La fase de seguimiento comenzará al final del tto y cont. hasta la pérdida por muerte durante el seguimiento, retirada del consentimiento para la participación en el estudio o el análisis final de superv. general(SG), lo que ocurra 1º. A los suj elegibles del grupo Rd que hayan tenido progre. de la enf. confirmada por el patrocinador se les ofrecerá la opción de tto con Dara en monoterapia (de ciclo de 28 días).El criterio de valoración ppal. será la superv. sin progresión(SSP). El análisis del crit. de valoración ppal. se realizó en un punto determinado por los eventos de SLP con un límite clínico del 7 de marzo de 2016 cuando ocurrieron 169 eventos de muerte o progresión. Se prevé el final del estudio, 6 años después de que se aleatorice al último suj. Se obtendrán muestras de sangre y orina en distintos puntos del estudio, además de biopsias y aspirados de médula y seríes óseas. La seg. de los suj se evaluará a lo largo del estudio.

Los objetivos secundarios fundamentales son: -Comparar los dos grupos de tratamiento respecto al tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TP), la tasa de respuesta global (TRG) y la supervivencia global (SG). -Comparar los dos grupos de tratamiento respecto a la proporción de sujetos con una respuesta parcial muy buena (RPMB) o mejor. -Comparar en los dos grupos de tratamiento la duración y el tiempo hasta la respuesta. -Comparar en los dos grupos de tratamiento el tiempo hasta el tratamiento posterior del mieloma. -Valorar la seguridad y la tolerabilidad del daratumumab cuando se administra combinado con Rd.

No

Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, Lenalidomida y dexametasona (DRd) frente a Lenalidomida y dexametasona (Rd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Criterios de inclusion: -Tener documentado mieloma múltiple comprobado y enfermedad mensurable. -Haber recibido al menos una línea previa de tratamiento para el mieloma múltiple y haber conseguido una respuesta (RP o mejor) al menos a un régimen previo. -Tener pruebas documentadas de progresión de la enfermedad , definida por los criterios del IMWG, en o después del último régimen. -Tener una puntuación del estado funcional del ECOG de 0, 1 ó 2

Criterios de exclusion: -Haber recibido previamente cualquiera de estas terapias: daratumumab u otros tratamientos anti-CD38. -Haber recibido tratamiento contra el mieloma en las dos semanas o cinco semividas del tratamiento - La enfermedad del sujeto muestra signos de resistencia o intolerancia a la lenalidomida o si previamente se ha tratado con un régimen que contenía lenalidomida, se le excluirá si Lo interrumpió por cualquier acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento previo con lenalidomida. -Haber recibido alotransplante de celulas madre en las 12 semanas previas a la fecha de la aleatorización, o ha recibido previamente un alotrasplante de células madre (con independencia del momento) o que tengan previsto someterse a un trasplante de células madre antes de la progresión de la enfermedad. -Antecedentes de neoplasia maligna (distinta del mieloma múltiple) en los tres años previos a la fecha de aleatorización

Supervivencia sin progresión

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


28

Para estudios internacionales:


242
500

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Servicio de Hematologia

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Hematologia

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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