Hemotrial: 2013-005525-23 - Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, L...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:45:18

Número EudraCT:

2013-005525-23

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

54767414MMY3003

Register EU:

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Título del ensayo:

Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, Lenalidomida y dexametasona (DRd) frente a Lenalidomida y dexametasona (Rd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Título abreviado:

Ensayo para comparar Daratumumab, Lenalidomida y dexametasona frente a Lenalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple.

Código Protocolo del Promotor:

54767414MMY3003

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Janssen-Cilag International N.V.	Janssen-Cilag International N.V.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Daratumumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Daratumumab
Código del producto-fármaco:	HuMax-CD38	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	estimated to be about 18 cycles
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielomas Mieloma múltiple
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal es comparar la eficacia del daratumumab combinado con lenalidomida y dexametasona (DRd) con la de lenalidomida y dexametasona (Rd) en la supervivencia sin progresión (SSP) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario. El obj. principal de este ensayo es comparar la eficacia del Daratumumab combinado con Lenalidomida y Dexametasona(DRd), con Lena y Dexa(Rd) en la superv. sin progresión(SSP) en suj con Mieloma Múltiple en recaída o refractario. Este es un estudio aleatorizado, abierto, controlados con activos, grupo paralelo y multicéntrico. En este estudio, Dara,Lena yDexa en dosis bajas(DRd) se compararán con Lena y Dexa en dosis bajas(Rd) en suj. con MM en recaída o refractario. Los suj serán asignados al azar en una proporción1:1 para recibir DRd o Rd. Incluirá una fase de selección, una fase de tto (incluye ciclos de tto de aprox.28días de duración) y una fase de seguimiento. La fase de tto se extenderá desde la admin. de la 1ªdosis del medicamento hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los suj tmb interrumpirán el tto del estudio si: Quedan embarazadas;mantienen su dosis por más de 28 días (o si se omiten 3 dosis planificadas consec. de Dara por razones distintas a la toxicidad)o por razones de seguridad(p.j EA). La fase de seguimiento comenzará al final del tto y cont. hasta la pérdida por muerte durante el seguimiento, retirada del consentimiento para la participación en el estudio o el análisis final de superv. general(SG), lo que ocurra 1º. A los suj elegibles del grupo Rd que hayan tenido progre. de la enf. confirmada por el patrocinador se les ofrecerá la opción de tto con Dara en monoterapia (de ciclo de 28 días).El criterio de valoración ppal. será la superv. sin progresión(SSP). El análisis del crit. de valoración ppal. se realizó en un punto determinado por los eventos de SLP con un límite clínico del 7 de marzo de 2016 cuando ocurrieron 169 eventos de muerte o progresión. Se prevé el final del estudio, 6 años después de que se aleatorice al último suj. Se obtendrán muestras de sangre y orina en distintos puntos del estudio, además de biopsias y aspirados de médula y seríes óseas. La seg. de los suj se evaluará a lo largo del estudio.
Objetivos secundarios del ensayo:	Los objetivos secundarios fundamentales son: -Comparar los dos grupos de tratamiento respecto al tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TP), la tasa de respuesta global (TRG) y la supervivencia global (SG). -Comparar los dos grupos de tratamiento respecto a la proporción de sujetos con una respuesta parcial muy buena (RPMB) o mejor. -Comparar en los dos grupos de tratamiento la duración y el tiempo hasta la respuesta. -Comparar en los dos grupos de tratamiento el tiempo hasta el tratamiento posterior del mieloma. -Valorar la seguridad y la tolerabilidad del daratumumab cuando se administra combinado con Rd.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, Lenalidomida y dexametasona (DRd) frente a Lenalidomida y dexametasona (Rd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Criterios de Inclusión:	Criterios de inclusion: -Tener documentado mieloma múltiple comprobado y enfermedad mensurable. -Haber recibido al menos una línea previa de tratamiento para el mieloma múltiple y haber conseguido una respuesta (RP o mejor) al menos a un régimen previo. -Tener pruebas documentadas de progresión de la enfermedad , definida por los criterios del IMWG, en o después del último régimen. -Tener una puntuación del estado funcional del ECOG de 0, 1 ó 2
Criterios de exclusión:	Criterios de exclusion: -Haber recibido previamente cualquiera de estas terapias: daratumumab u otros tratamientos anti-CD38. -Haber recibido tratamiento contra el mieloma en las dos semanas o cinco semividas del tratamiento - La enfermedad del sujeto muestra signos de resistencia o intolerancia a la lenalidomida o si previamente se ha tratado con un régimen que contenía lenalidomida, se le excluirá si Lo interrumpió por cualquier acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento previo con lenalidomida. -Haber recibido alotransplante de celulas madre en las 12 semanas previas a la fecha de la aleatorización, o ha recibido previamente un alotrasplante de células madre (con independencia del momento) o que tengan previsto someterse a un trasplante de células madre antes de la progresión de la enfermedad. -Antecedentes de neoplasia maligna (distinta del mieloma múltiple) en los tres años previos a la fecha de aleatorización
Criterios de valoración:	Supervivencia sin progresión
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	28
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	242	En el total del ensayo:	500

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	BADALONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual