Hemotrial: 2013-004551-20 - Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto,...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:40:11

Número EudraCT:

2013-004551-20

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

GS-US-312-0118

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Título del ensayo:

Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de idelalisib en combinación con obinutuzumab, comparado con la administración de clorambucilo en combinación con obinutuzumab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente

Título abreviado:

Un estudio de idelalisib en combinación con obinutuzumab, comparado con la administración de clorambucilo en combinación con obinutuzumab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente

Código Protocolo del Promotor:

GS-US-312-0118

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Gilead Sciences, Inc.	Gilead Sciences, Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Idelalisib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	IDELALISIB
Código del producto-fármaco:	IDELA, GS-1101	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Taken continuously for 96 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Idelalisib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	IDELALISIB
Código del producto-fármaco:	IDELA, GS-1101	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Taken continuously for 96 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Gazyvaro
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	OBINUTUZUMAB
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	Taken for a maximum of 8 infusions
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 4:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Chlorambucil
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CHLORAMBUCIL
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Taken for a maximum of 12 doses (6 cycles)
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos leucemia linfocítica crónica
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar el efecto de la politerapia con idelalisib (IDELA) y obinutuzumab, en comparación con la politerapia con clorambucilo y obinutuzumab, en términos de supervivencia sin progresión (SSP), en pacientes con LLC previamente sin tratar. Gilead Sciences, Inc. (Gilead) está llevando a cabo este estudio de fase 3 para comparar la eficacia y seguridad del tratamiento con IDELA y obinutuzumab con la eficacia y seguridad del tratamiento con clorambucilo y obinutuzumab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratar. La población incluirá pacientes de al menos 18 años de edad, con LLC sin tratamiento previo, que presenten linfadenopatía mensurable y no sean candidatos a recibir la dosis estándar del tratamiento con fludarabina + ciclofosfamida + rituximab (FCR).
Objetivos secundarios del ensayo:	-Evaluar el efecto de la politerapia con IDELA y obinutuzumab, en comparación con la politerapia con clorambucilo y obinutuzumab, en relación con la magnitud de la respuesta y la supervivencia global. -Evaluar el efecto de la politerapia con IDELA y obinutuzumab, en comparación con la politerapia con clorambucilo y obinutuzumab, en relación con la enfermedad mínima residual (EMR). -Determinar el perfil de seguridad observado con la adición de IDELA al tratamiento con obinutuzumab.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de idelalisib en combinación con obinutuzumab, comparado con la administración de clorambucilo en combinación con obinutuzumab, en pacientes con leucemia linfocíti
Criterios de Inclusión:	1-Pacientes de ambos sexos de >= 18 años de edad. 2-Diagnóstico de LLC de linfocitos B documentado en la historia clínica, de acuerdo con los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL). 3-No ser candidato para recibir fludarabina, por cualquiera de los siguientes motivos: a-Aclaramiento de creatinina < 70 ml/min, o b-Puntuación CIRS > 6, de acuerdo con la evaluación del investigador. 4-No haber recibido tratamiento previo para la LLC, aparte de corticosteroides, para tratar las complicaciones de la enfermedad. 5-LLC que justifique la administración de tratamiento, basándose en algunos criterios predeterminados. 6-Presencia de linfadenopatía mensurable (definida como la presencia de >= 1 lesión ganglionar cuya dimensión mayor [DM] mida >= 2,0 cm y cuya dimensión perpendicular mayor [DPM] mida>= 1,0 cm, de acuerdo con la medición realizada mediante tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética nuclear [RMN]), y confirmada por el Comité de Revisión Independiente). 7-Categoría funcional ECOG
Criterios de exclusión:	1)Transformación histológica conocida desde LLC a un linfoma agresivo (esto es, transformación de Richter). 2)Presencia conocida de síndrome mielodisplásico. 3)Antecedentes de neoplasias malignas distintas a la LLC, con las siguientes excepciones: a)Neoplasia maligna que haya estado en remisión sin tratamiento durante >= 5 años antes de la aleatorización, o b)Carcinoma in situ del cuello uterino, o c)Carcinoma basocelular o escamoso de la piel, u otro cáncer de piel no melanomatoso localizado, adecuadamente tratados, o d)Cáncer de próstata asintomático (sin metástasis conocidas), y sin que en la actualidad se requiera administrar tratamiento, o que únicamente se requiera terapia hormonal, y que los valores del antígeno prostático específico sean normales durante >= 1año antes del reclutamiento, o e)Carcinoma ductal in situ de la mama tratado únicamente con tumorectomía mamaria, u f)Otros cánceres en estadio 1 o 2 que se hayan tratado adecuadamente y que en la actualidad estén en remisión completa. 4)Hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de las sustancias activas o excipientes incluidos en las formulaciones de IDELA, obinutuzumab o clorambucilo. 5)Indicios de infección bacteriana, fúngica o vírica sistémica en curso en el momento de la aleatorización. 6)Presentar en la actualidad lesión hepática inducida por medicamentos, hepatopatía alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria, obstrucción extrahepática provocada por colelitiasis, cirrosis hepática o hipertensión portal. 7)Antecedentes de neumonitis no infecciosa. 8)Presentar en la actualidad enfermedad inflamatoria intestinal. 9)Antecedentes de alotrasplante de mielohemocitoblastos o trasplante de órganos sólidos. 10)Estar recibiendo en la actualidad tratamiento inmunodepresor distinto a corticosteroides. 11)Haber recibido la última dosis de un fármaco en estudio en otro ensayo clínico terapéutico, en el transcurso de los 30 días previos a la aleatorización. 12)Antecedentes de o presentar en la actualidad una enfermedad, afección, antecedentes quirúrgicos, hallazgos físicos, hallazgos en los electrocardiogramas (ECG) o valores analíticos anormales clínicamente significativos que, en opinión del investigador, podrían afectar negativamente la seguridad del paciente o dificultar la evaluación de los resultados del estudio. 13)Haberse sometido a una intervención de cirugía mayor en el transcurso de los 30 días previos a la aleatorización.
Criterios de valoración:	La supervivencia sin progresión (SSP) definida como el período de tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el momento en el que se documente por primera vez la progresión manifiesta de la enfermedad o el fallecimiento del paciente por cualquier causa. En el caso de la LLC, la progresión manifiesta de la enfermedad se basa en criterios estándar (con la excepción de la presencia únicamente de linfocitosis).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	22
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	220	En el total del ensayo:	306

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD	Población:	TOLEDO
Provincia:	Toledo	Comunidad:	Castilla-La Mancha
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	BADALONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	MAJADAHONDA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL SAN PEDRO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL SAN PEDRO	Población:
Provincia:	La Rioja	Comunidad:	La Rioja
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual