Hemotrial: 2013-004370-10 - Estudio en fase II para evaluar la eficaci...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:40:11

Número EudraCT:

2013-004370-10

ClinicalTrial.gov ID:

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Título del ensayo:

Estudio en fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib (INCB018424) en pacientes con leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) de tipo mieloproliferativo.

Título abreviado:

Ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib en pacientes con leucemia mielomonocítica crónica de tipo mieloproliferativo.

Código Protocolo del Promotor:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Grupo Español de Sindromes Mielodisplásicos (GESMD)	Grupo Español de Sindromes Mielodisplásicos (GESMD)	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	RUXOLITINIB
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Ruxolitinib , Ruxolitinib , Ruxolitinib
Código del producto-fármaco:	INCB018424	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	el paciente recibirá máximo 50 mg/ día de Ruxoliti
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Síndrome Mielodisplásico leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) de tipo mieloproliferativo.
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la respuesta clínica en pacientes con LMMC tratados con ruxolitinib (INC424) mediante: ? Pacientes que alcanzan una reducción ?50% del tamaño del bazo, determinada mediante ecografía, en la semana 48 respecto al valor basal. ? Pacientes que alcanzan una reducción ?50% de la sintomatología según el cuestionario de evaluación de síntomas en las enfermedades mieloprolifetativas crónicas (MPN-SAF TSS) y el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-C30, en la semana 48 N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar la respuesta clínica mediante: -?50% del tamaño del bazo, mediante ecografía, en semana 24 respecto al basal. - reducción ?50% de la sintomatología en la semana 24. Evaluar los pacientes que alcanzan una reducción ?50% del tamaño del bazo por palpación en semana 48 respecto al basal. Evaluar los pacientes que alcanzan una reducción del tamaño del bazo ?50% por palpación en la semana 24 respecto al al valor basal. evolución de blastos y promonocitos en sangre periférica y médula ósea entre el basal y semana 48. Comparar los niveles de CD34+ en sangre periférica entre basal y semana 48. Describir los cambios hematológicos de ruxolitinib mediante la evaluación del recuento de células sanguíneas. Evaluar SG y SLP a las 48 semanas Describir los niveles de citoquinas y el estado mutacional en basal y semana 48 Analizar la mejoría biológica en niveles de citoquinas y mutaciones entre el inicio y la semana 48 Evaluar el perfil de seguridad de ruxolitinib
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio en fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib (INCB018424) en pacientes con leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) de tipo mieloproliferativo.
Criterios de Inclusión:	? Paciente con LMMC de tipo mieloproliferativo según los criterios diagnósticos de la clasificación franco-anglo-estadounidense (FAB) . ? Paciente con LMMC de tipo mieloproliferativo que según el sistema pronóstico específico para la LMMC (CPSS) es de riesgo bajo o intermedio-1, o bien paciente de riesgo alto o intermedio-2 que no es candidato para el trasplante. ? El paciente debe presentar un bazo palpable de al menos 5 cm desde el reborde costal hasta el punto de mayor protrusión esplénica. Si no, el bazo deberá tener un tamaño de al menos 15 cm,mediante ecografía. ? El paciente comprende y firma voluntariamente el consentimiento informado. ? Hombre o mujer, de edad ?18 años en el momento de firmar el consentimiento informado. ? El paciente es capaz de cumplir con el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. ? El paciente debe interrumpir todo tratamiento previo del cáncer al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio. El paciente portador de una mutación somática en la que esté implicado el factor de crecimiento derivado de plaquetas tipo beta (PDGF?) podrá ser incluido si ha fracasado el tratamiento estándar con imatinib. ? El paciente debe presentar un estado funcional del ECOG de ?2 en el momento de inclusión en el estudio. ? El paciente debe presentar los resultados analíticos dentro de los siguientes rangos: ? Aclaramiento de creatinina >30 ml/min. ? AST (SGOT) y ALT (SGTP) ?2,5 veces el LSN . ? El paciente no debe tener antecedentes de neoplasias malignas en los últimos ?5 años, exceptuando las siguientes: carcinoma basocelular o carcinoma escamocelular de piel o carcinoma in situ de cérvix o mama, si están controladas adecuadamente: ? La mujer potencialmente fértil debe: - Entender que el medicamento del estudio puede tener un riesgo teratógeno. - Aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos. ? El hombre debe: - Aceptar utilizar preservativos. - Aceptar no hacer donaciones de semen. ? El paciente debe: - Aceptar abstenerse de donar sangre. - Aceptar no compartir el medicamento del estudio con otra persona.
Criterios de exclusión:	? Paciente con reserva medular inadecuada, evidenciada por: - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 1000/?l. - Recuento de plaquetas < 50.000/?l sin la asistencia de factores de crecimiento, factores trombopoyéticos o transfusiones de plaquetas. ? Paciente con cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el paciente firme el formulario de consentimiento informado. ? Paciente candidato a trasplante con el índice pronóstico específico para LMMC (CPSS) de riesgo intermedio-2 o alto. ? Mujer embarazada o en periodo de lactancia (las mujeres lactantes deben comprometerse a no amamantar a sus hijos mientras toman INC24). ? Paciente con cualquier condición, incluida la presencia de anormalidades de laboratorio, que supone un riesgo inaceptable para el paciente si participa en el estudio o que podría interferir con la interpretación de los datos del estudio. ? Paciente que haya recibido otro fármaco o terapia experimental en los 28 días previos al inicio del estudio. ? Paciente que haya recibido previamente ruxolitinib (INC424). ? Paciente que haya recibido de forma simultánea otros agentes o tratamiento antineoplásicos. ? Paciente con positividad conocida para el VIH o infección por hepatitis tipo A, B o C. ? Paciente con cualquier afección médica grave o no controlada que pudiera comprometer la participación en el estudio. Por ejemplo: - Diabetes no controlada - Infección activa o no controlada - Hipotiroidismo no controlado - Enfermedad hepática o renal aguda o crónica ? Paciente con recuento de plaquetas inferior a 50 x 109/l.
Criterios de valoración:	1. Porcentaje de pacientes que alcanzan una reducción ?50% de la longitud ecográfica del bazo en la semana 48. 2. Porcentaje de pacientes que alcanzan una reducción ?50% de la sintomatología según el cuestionario de evaluación de síntomas en las enfermedades mieloproliferativas MPN-SAF TSS, y el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-C30, en la semana 48.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL DE LEON (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEON)

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL DE LEON (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEON)	Población:
Provincia:	León	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	BADALONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS	Población:	OVIEDO
Provincia:	Asturias	Comunidad:	Principado de Asturias
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual