Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Bosutinib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	BOSUTINIB
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto
Vía de administración:	Until progression
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Sindromes Mieloproliferativos Leucemia mieloide Crónica cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica con respuesta no óptima a tratamiento previo
Objetivo principal del ensayo:	Determinar si polimorfismos de nucleótido único en genes potencialmente relevantes para el metabolismo, transporte y actividad de bosutinib se asocian con diferencias en respuesta y en toxicidad del fármaco. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	?Evaluar la eficacia y toxicidad del tratamiento con bosutinib en pacientes con respuesta no óptima a los 3 meses con otros inhibidores de tirosina kinasa. ?Analizar la eficacia de bosutinib de acuerdo a las causas por las que se alcanzó una respuesta no óptima al tratamiento previo.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de correlación de polimorfismos con la respuesta y toxicidad a bosutinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica con respuesta no óptima a tratamiento previo
Criterios de Inclusión:	1.Consentimiento informado firmado y fechado. 2.Pacientes con LMC Ph+ en fase crónica que hayan presentado respuesta no óptima a los 3 meses a tratamiento previo ITK (imatinib, nilotinib, dasatinib). Se define como respuesta no optima BCR-ABL >10% por qRT-PCR (IS) a los 3 meses de inicio del tratamiento. 3.Estado funcional ECOG de 0 o 1. 4.Recuperación a Grado 0-1, o con el valor basal de cualquier toxicidad del tratamiento previo, excepto alopecia. 5.Capacidad para tomar cápsulas orales diariamente. 6.Adecuada función de la médula ósea: ?Recuento absoluto de neutrófilos > 1.000/mm3 (>1.000 x109/L) ?Plaquetas ? 100.000/mm3 (>100 x109/L) ?Ausencia de transfusión de plaquetas durante los 14 días precedentes. 7.Función hepática y renal adecuadas: ?AST/ALT ?2.5 × límite superior de normalidad (LSN). (Si la elevación se considera secundaria al tratamiento previo se podrá realizar una segunda determinación que demuestre la desaparición de esta toxicidad) ?Bilirrubina total ?1.5 × LSN. ?Creatinina ?1.5 × LSN. 8.Edad > 18 años. 9.La voluntad de los sujetos de ambos sexos, que no hayan sido esterilizados quirúrgicamente o estén en la postmenopausia, de usar métodos anticonceptivos fiables (anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o métodos de barrera que utilizan espermicida) durante la duración del estudio y durante 30 días después de la última dosis de bosutinib.
Criterios de exclusión:	1.Sujetos con LMC cromosoma Filadelfia y bcr-abl negativa. 2.Leucemia leptomeníngea conocida. Los sujetos deben estar libres de afectación del SNC durante un mínimo de 2 meses. Los sujetos con síntomas de afectación del SNC deben tener una punción lumbar diagnóstica antes de entrar en el estudio. 3.Sujetos con una enfermedad exclusivamente extramedular. 4.Trasplante previo de células madre. 5.Cirugía mayor antes de 14 días o radioterapia 7 días antes de la primera dosis de bosutinib (la recuperación de cualquier cirugía previa debe ser completa antes del día 1). 6.Historia de arritmia ventricular clínicamente significativa, prolongación del intervalo QT congénita o adquirida, una situación basal de QTcF> 0,47 seg (promedio de las lecturas por triplicado) o síncope inexplicable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (ICC) no controlada en los 3 meses previos, o infarto de miocardio (IM ) dentro de los 6 meses. 7.Uso o necesidad de medicamentos que se sepa que prolongan el intevalo QT. 8.Hipomagnesemia o hipopotasemia no corregida debida a los posibles efectos sobre el intervalo QT. 9.Alteración gastrointestinal reciente (dentro de 30 días del inicio del estudio) o actual (p.e., malabsorción, síndrome del intestino corto, sangrado, diarrea de grado >1, náusea o émesis de más de dos días de duración, a pesar de adecuada terapia médica. 10.Mujeres embarazadas o en lactancia. 11.Evidencia de infección activa seria, o enfermedad médica o psiquátrica importante. 12.Seropositividad para el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana), o hepatitis B o C (antígeno positiva) aguda o crónica actuales, cirrosis, hipopotasemia (cualquier grado), o cualquier hallazgo de laboratorio clínicamente significativo que pueda, a juicio del investigador, hacer inapropiado al sujeto para el estudio.
Criterios de valoración:	Determinar si polimorfismos de nucleótido único en genes potencialmente relevantes para el metabolismo, transporte y actividad de bosutinib se asocian con diferencias en respuesta y en toxicidad del fármaco
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	50
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	50	En el total del ensayo:	50

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA	Población:	ZARAGOZA
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN	Población:	PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS)
Provincia:	Las Palmas	Comunidad:	Canarias, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO	Población:	TOLEDO
Provincia:	Toledo	Comunidad:	Castilla-La Mancha
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5:

Investigador principal:
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES	Población:	PALMA DE MALLORCA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Investigador principal:
Centro:	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO	Población:	SANTIAGO DE COMPOSTELA
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: