Hemotrial: 2013-004008-20 - Estudio de Fase 2 de IPI-145 en sujetos co...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:37:50

Número EudraCT:

2013-004008-20

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

IPI-145-06

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Descargar

Título del ensayo:

Estudio de Fase 2 de IPI-145 en sujetos con Linfoma no Hodgkin indolente refractario.

Título abreviado:

Eficacia, seguridad y tolerabilidad de IPI-145 en sujetos diagnosticados con Linfoma no Hodgkin indolente.

Código Protocolo del Promotor:

IPI-145-06

Otra identificación:

Name:INDNumber:112,486

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Infinity Pharmaceuticals, Inc	Infinity Pharmaceuticals, Inc	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	IPI-145
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Not available yet
Código del producto-fármaco:	IPI-145	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	28-day treatment cycle, for up to 24 cycles. If ev
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	IPI-145
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Not available yet
Código del producto-fármaco:	IPI-145	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	28-day treatment cycle, for up to 24 cycles. If ev
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Linfoma no Hodgkin indolente refractario
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la actividad antitumoral de IPI-145 administrado a sujetos diagnosticados de linfoma no Hodgkin indolente (LNHi) (definido como linfoma folicular [LF], linfoma de la zona marginal [LZM; esplénico, ganglionar o extraganglionar] o linfoma linfocítico de célula pequeña [LLP]) con enfermedad refractaria a rituximab y a la quimioterapia o radioinmunoterapia (RIT). Se trata de un EC de fase II para estudiar un nuevo fármaco en investig. que se denomina IPI-145. Los fármacos en investig. no se comercializan y no están aprobados por ningún organismo oficial encargado de regular los medicam. nuevos para que los médicos puedan recetarlos a sus pacientes, a no ser que formen parte de un EC. El IPI-145 se ha diseñado para detener el crecimiento del cáncer bloqueando la actividad de la PI3-kinasa. La PI3-kinasa es una enzima del organismo que algunos cánceres producen en exceso y que puede avivar el crecimiento tumoral. Se sabe que la actividad de la PI3-kinasa está elevada en muchos cánceres de la sangre. Los objetivos de este ensayo clínico son: ?Averiguar si el IPI-145 es eficaz para detener el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas en el organismo ?Determinar la seguridad y los posibles efectos secundarios del IPI-145 ?Medir la cantidad de IPI-145 y de sus metabolitos en el organismo en distintos momentos para conocer cómo lo procesa el cuerpo (esto recibe el nombre de farmacocinética) ?Averiguar cómo se modifican las proteínas, los productos génicos (p. ej., el ARN) y ciertas células del organismo en respuesta al fármaco del ensayo con el fin de comprender cómo actúa el IPI-145 (farmacodinamia). ?Averiguar si podemos identificar genes, productos génicos (p. ej., ARN) y/o proteínas del cáncer y/o de la sangre que sean capaces de predecir si ciertos pacientes tienen más o menos probabilidades de responder al IPI-145 o de presentar determinados efectos secundarios (biomarcadores predictivos). ?Examinar cómo pueden afectar los genes a la descomposición del IPI-145 o a su distribución por todo el organismo (esto se denomina farmacogenómica y ésta es opcional). El análisis de esta muestra también podría ayudar a conocer cómo responden las células cancerosas al fármaco del ensayo. ?Medir la salud general, el bienestar y la calidad de vida de los pacientes que tomaron IPI-145 en el ensayo.
Objetivos secundarios del ensayo:	Objetivos secundarios: . Evaluar la seguridad de IPI-145 en todos los sujetos. . Evaluar otros parámetros de la eficacia en todos los sujetos. . Evaluar la farmacocinética (FC) de IPI-145 y, si procede, sus metabolitos.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de Fase 2 de IPI-145 en sujetos con Linfoma no Hodgkin indolente refractario.
Criterios de Inclusión:	. Sujetos con diagnóstico de LNH indolente con progresión. . Los sujetos no deben haber presentado ninguna respuesta o progresión dentro de los 6 meses después de la última dosis de un régimen de inducción de quimioterapia o RIT. . Los sujetos con enfermedad refractaria a rituximab. . Enfermedad mensurable con un ganglio linfático o masa tumoral >o= 1,5 cm en al menos una dimensión mediante TC. . Función renal y hepática adecuada
Criterios de exclusión:	. Candidatos a otros tratamientos potencialmente curativos en opinión del investigador. . Tratamiento previo con inhibidores de PI3K o inhibidores de la BTK . Antecedentes de alotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCPH). . Tratamiento previo con quimioterapia, terapia oncológica con inmunodepresores u otros fármacos en investigación en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. . LF de grado 3B o evidencia clínica de transformación a un subtipo de linfoma más agresivo. . LNH del sistema nervioso central (SNC) sintomático . Infecciones bacterianas, micóticas o víricas sistémicas en curso en el momento de iniciar el tratamiento del estudio
Criterios de valoración:	La tasa de respuestas globales (TRG), tomando como definición de respuesta global la mejor respuesta de respuesta/remisión completa (RC) o respuesta/remisión parcial (RP), conforme a los criterios revisados del Grupo de trabajo internacional (IWG)
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	5
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	60	En el total del ensayo:	120

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	MAJADAHONDA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: FUNDACION ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA

Investigador principal:
Centro:	FUNDACION ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA	Población:
Provincia:	Guipúzcoa	Comunidad:	País Vasco
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual