Hemotrial: 2013-003645-42 - Estudio fase 2 de brazo único, abierto, d...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:37:50

Número EudraCT:

2013-003645-42

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CA209-140

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio fase 2 de brazo único, abierto, de Nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma folicular (LF) en recidiva o refractario. Protocolo revisado 02, que incorpora la enmienda 03.

Título abreviado:

Estudio de nivolumab en sujetos con linfoma folicular (LF) en recidiva o refractario

Código Protocolo del Promotor:

CA209-140

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Bristol-Myers Squibb International Corporation	Bristol-Myers Squibb International Corporation	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Nivolumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NIVOLUMAB
Código del producto-fármaco:	BMS-936558	Forma farmacéutica:	Solución inyectable y para perfusión
Vía de administración:	Every 2 weeks until disease progression or toxicit
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Linfoma non-Hodgkin
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal de este estudio es evaluar el beneficio clínico de nivolumab, medido por la tasa de respuestas objetivas (ORR) evaluada por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI) en sujetos con LF en los que ha fracasado el tratamiento tanto con un anticuerpo CD20 como con un agente alquilante. Evaluar el beneficio clínico de nivolumab, medido por la tasa de respuestas objetivas (ORR) evaluada por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI) en sujetos con LF en los que ha fracasado el tratamiento tanto con rituximab como con un agente alquilante. Se trata de un estudio fase 2, de brazo único, en sujetos and#61619 18 años con linfoma folicular en recidiva o refractario tras fracaso de al menos dos líneas de tratamiento previas. Se tratarán aproximadamente 90 sujetos con nivolumab 3 mg/kg IV cada 2 semanas. Los sujetos se someterán a evaluaciones de selección para determinar la elegibilidad dentro de los 28 días previos a la primera dosis. Cada periodo de administración de 14 días constituirá un ciclo.
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar la duración de la respuesta (DOR) basada en las evaluaciones por el CRRI Evaluar la tasa de remisión completa (CRR) basada en la evaluación por el CRRI Evaluar la tasa de remisión parcial(PRR) y la duración de la remisión parcial basada en la evaluación por el CRRI. Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con la evaluación por el CRRI Evaluar la ORR, basada en las valoraciones de los investigadores.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio fase 2 de brazo único, abierto, de Nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma folicular (LF) en recidiva o refractario. Protocolo revisado 02, que incorpora la enmienda 03.
Criterios de Inclusión:	LF de grado 1, 2 o 3a sin evidencia anatomopatológica de transformación. Varones y mujeres con 18 años de edad con Linfoma folicular en recaida o refractario después de 2 o más lineas de tratamiento previas ; cada una de las 2 lineas de trtamiento previas deben incluir al menos un anticuerpo CD 20 y/o agentes alquilantes. Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1.
Criterios de exclusión:	Linfoma conocido del sistema nervioso central. Historial de enfermedad pulmonar intersticial Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. TPH alogénico o autólogo previo. TPH autologo previo ? 12 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Criterios de valoración:	Ell objetivo primario es la tasa de respuestas objetivas (ORR) evaluada por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI) para Linfoma non-Hodgkin.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	11
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	65	En el total del ensayo:	115

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:	Hospitalet Llobregat
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

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