Hemotrial: 2013-003639-31 - Estudio de IPI-145 y ofatumumab en pacient...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:40:11

Número EudraCT:

2013-003639-31

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

IPI-145-12

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio de IPI-145 y ofatumumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas incluidos previamente en el estudio IPI-145-07

Título abreviado:

Estudio para evaluar la seguridad del IPI-145/Duvelisib o ofatumumab en pacientes con leucemia

Código Protocolo del Promotor:

IPI-145-12

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Verastem, Inc	Verastem, Inc	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Duvelisib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Duvelisib
Código del producto-fármaco:	Duvelisib	Forma farmacéutica:	Cápsula*
Vía de administración:	24 Cycles
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Leucemia linfocitica cronica linfona linfocitico pequeño
Objetivo principal del ensayo:	? Investigar la eficacia de duvelisib en monoterapia en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) que sufrieron una progresión de la enfermedad tras el tratamiento con ofatumumab en el estudio IPI-145-07. ? Investigar la eficacia de ofatumumab en monoterapia en pacientes con LLC o LLCP que experimentaron una progresión de la enfermedad tras el tratamiento con duvelisib en el estudio IPI-145-07. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	? Evaluar la seguridad de duvelisib y ofatumumab en pacientes con LLC o LLCP que experimentaron una progresión de la enfermedad tras el tratamiento con ofatumumab en el estudio IPI-145-07.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de IPI-145 y ofatumumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas incluidos previamente en el estudio IPI-145-07
Criterios de Inclusión:	1. Recibieron duvelisib u ofatumumab durante su participación en el estudio IPI-145-07 y experimentaron una progresión de su enfermedad confirmada radiológicamente. 2. Diagnóstico de LLC o LLCP activo que cumpla al menos uno de los criterios del IWCLL de 2008 para requerir tratamiento (estadio de Binet ?B o estadio de Rai ? I) 3. Enfermedad medible con un ganglio linfático o masa tumoral > 1,5 cm en al menos una dimensión, evaluada mediante tomografía computadorizada (TAC) 4. Estado de salud general según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (corresponde a un estado general de Karnofsky [KPS] ?60%) 5. Debe cumplir los siguientes parámetros analíticos: a) Aspartato transaminasa en suero (AST/SGOT) o alanina transaminasa (ALT/SGPT) ?3 veces el límite superior de la normalidad (LSN). b) Bilirrubina total ?1,5 veces el LSN. c) Creatinina sérica ?2,0 veces el LSN. d) Hemoglobina ?8,0 g/dl con o sin transfusión de apoyo. e) Cifra de plaquetas ?10.000 µl con o sin transfusión de apoyo. 6. Para mujeres en edad fértil (MEF): prueba de embarazo negativa para gonadotropina coriónica humana ? (?-hCG) en suero en la semana anterior a la administración de la primera dosis (MEF definidas como mujeres sexualmente maduras no sometidas a esterilización quirúrgica o que no hayan sido posmenopáusicas de forma natural durante al menos 24 meses seguidos [mujeres ?55 años] o 12meses seguidos [mujeres >55 años]) 7. Que los pacientes, tanto hombres como mujeres, no esterilizados quirúrgicamente o que no han pasado la menopausia acepten usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de duvelisib y durante los 12 meses posteriores a la última dosis de ofatumumab. Los hombres sexualmente activos, y las mujeres que utilicen la píldora anticonceptiva, deben usar también un método anticonceptivo de barrera. 8. Capacidad para firmar voluntariamente el consentimiento y cumplir el calendario de visitas de todo el estudio y todos los requisitos del protocolo. 9. Firma y fecha en el formulario de consentimiento informado (FCI) aprobado por el comité ético de la investigación clínica (CEIC) antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
Criterios de exclusión:	1. Interrupción de la participación en el estudio IPI-145-07 patrocinado por Infinity 2. Intervalo de más de tres meses desde la confirmación de la progresión de la enfermedad (PE) en el estudio IPI-145-07 3. Transformación de Richter o leucemia prolinfocítica. 4. Anemia hemolítica autoinmunitaria (AHA) o púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) no controladas o que requieran >20 mg/día de prednisona (o equivalente) para mantener un nivel de hemoglobina >8,0g/dl o de plaquetas >10.000 µl sin transfusión de apoyo. 5. Linfoma del sistema nervioso central (SNC) o leucemia conocidos; los pacientes con síntomas de enfermedad en el SNC deben presentar una tomografía axial computarizada (TAC) negativa o una punción lumbar diagnóstica negativa antes de la primera dosis. 6. Uso de medicación antineoplásica desde la PE comprobada en el estudio IPI-145-07 hasta la inclusión. ? Nota: se permiten los corticoesteroides para tratar los síntomas asociados a la LLC o el LLCP. 7. Infecciones bacterianas, fúngicas o víricas sistémicas en curso en el momento del inicio del tratamiento del estudio (definidas como aquellas infecciones que requieren tratamiento antimicrobiano, antifúngico o antivírico por vía intravenosa). ? Los pacientes con profilaxis antimicrobiana, antifúngica o antivírica no están específicamente excluidos del estudio si cumplen todos los demás criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión y no hay indicios de infección activa en la selección o el día 1 del ciclo 1 (antes de la dosis). 8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 9. Infección previa, actual o crónica por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C. 10. Antecedentes de abuso de alcohol o de hepatopatía crónica (que no sea metástasis en el hígado) 11. Estar incapacitado para recibir tratamiento profiláctico para la infección por Pneumocystis o por el virus del herpes simple (VHS). 12. Unos valores iniciales del intervalo QT corregidos mediante el método de Fridericia (QTcF) >480 ms (media calculada a partir de tres lecturas) NOTA: este criterio no se aplica a los pacientes con bloqueo de rama derecha o izquierda (BR) 13. Proceso maligno activo que no sea un cáncer de piel no melanómico o un carcinoma in situ del cuello uterino, la vejiga o la próstata que no necesite tratamiento. Los pacientes con procesos malignos previos son aptos para la inclusión siempre que hayan pasado ? 2 años sin presencia de la enfermedad. 14. Antecedentes de ictus, angina inestable, infarto de miocardio o arritmia ventricular que obliguen a administrar medicación o a instaurar una regulación mecánica en los últimos seis meses. 15. Enfermedad no controlada, inestable o grave (p.ej., función cardíaca inestable, neumopatía inestable) o cualquier patología médica importante o dato analítico anómalo que, a juicio del Investigador, pudiera aumentar el riesgo del paciente durante su participación en el estudio. 16. Intervención quirúrgica o alteración de la función gastrointestinal previas que puedan afectar a la absorción del fármaco (p. ej. derivación gástrica, gastrectomía) 17. Pacientes que vayan a recibir duvelisib: administración de medicamentos o alimentos que sean potentes inhibidores o inductores del citocromo P450 (CYP) 3A en las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento con duvelisib. 18. Cirugía mayor o intervención invasiva en las 4 semanas previas a la primera dosis. 19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 20. Pacientes tratados con ofatumumab: hipersensibilidad a ofatumumab o a sus excipientes.
Criterios de valoración:	Criterio principal de valoración: ? Tasa de respuesta global (TRG), con una respuesta global definida como la mejor respuesta/remisión completa (RC), una RC con recuperación incompleta de la médula (RCi), una respuesta/remisión parcial (RP) o una RP con linfocitosis (RPcL), según los criterios del IWCLL o los criterios de respuesta revisados del IWG, con modificación para la linfocitosis relacionada con el tratamiento.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	14
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	174	En el total del ensayo:	307

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	oncology
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU

Investigador principal:	Oncology
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU	Población:	VIC
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	Oncology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID

Investigador principal:	Oncology
Centro:	HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO

Investigador principal:	Centro Integral Oncologico
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	Oncology
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual