Hemotrial: 2013-003621-28 - Estudio fase 2 de brazo único, abierto, ...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:30:16

Número EudraCT:

2013-003621-28

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CA209-139

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio fase 2 de brazo único, abierto, de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma difuso de células B grandes (LDCGB) en recidiva o refractario después de fracaso de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o después del fracaso de al menos dos regímenes previos de poliquimioterapia en sujetos que no son candidatos a TAPH Protocolo Revisado 2 que incorpora la Enmienda 3

Título abreviado:

Estudio de nivolumab en sujetos con linfoma difuso de células B grandes (LDCGB) en recidiva o refractario que hayan fracasado o no sean elegibles al trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH)

Código Protocolo del Promotor:

CA209-139

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Bristol-Myers Squibb International Corporation	Bristol-Myers Squibb International Corporation	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Nivolumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NIVOLUMAB
Código del producto-fármaco:	BMS-936558	Forma farmacéutica:	Solución inyectable y para perfusión
Vía de administración:	6 months or more depending on response
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Linfoma non-Hodgkin
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal es determinar si nivolumab, es efectivo en el tratamiento de LDCGB refractario o que ha recidivado en pacientes que han fracasado o no sean elegibles para TAPH Evaluar el beneficio clínico de nivolumab, medido por la tasa de respuestas objetivas (ORR) evaluadas por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI) en pacientes con LDCGB refractario o que ha recidivado después de TAPH o después del fracaso de al menos dos regímenes previos de poliquimioterapia en pacientes no elegibles para TAPH.
Objetivos secundarios del ensayo:	Duración de la respuesta Tasa de remisión completa y duración de la remisión completa Tasa de respuesta parcial y duración Supervivencia libre de progresión
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio fase 2 de brazo único, abierto, de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma difuso de células B grandes (LDCGB) en recidiva o refractario después de fracaso de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o después del fra
Criterios de Inclusión:	Confirmación de LDCGB en recidiva o refractario o linfoma transformado (LT) . Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1. Como mínimo una lesión que mida >1,5 cm. Haber recibido tatamiento previo y que se cumplan los criterios del laboratorio de screening Deben tomarse medidas anticonceptivas apropiadas.
Criterios de exclusión:	Linfoma conocido del sistema nervioso central Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, tumor, previo, enfermedad autoinmune activa, test positivo de Hepatitis B o C TPH alogénico previo, Radioterapia en el tórax ? 24 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio, que hayan recibido ? 1.000 mg de carmustina (BCNU) como parte de su régimen de acondicionamiento previo al trasplante, Tratamiento previo con cualquier otro fármaco dirigido específicamente a la coestimulación o las vías de punto de control de los linfocitos T
Criterios de valoración:	Evidencia de beneficio clínico , demostrado por la tasa de respuestas objetivas (ORR) cilinicamente significativa.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	11
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	100	En el total del ensayo:	150

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:	Servicio Hematologia
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:	Hospitalet Llobregat
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual