Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Sapacitabine
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Sapacitabine
Código del producto-fármaco:	CYC682	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	Until disease progression
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	DECITABINE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Powder for concentrate for solution for injection/
Vía de administración:	Until disease progression
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda La leucemia mieloide aguda (LMA) es un cáncer de la línea mieloide de las células de sangre, caracterizado por el rápido crecimiento de las células blancas de la sangre anormales que se acumulan en la médula ósea e interfieren con la producción de células
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal es comparar la supervivencia global entre el grupo A y el grupo C. Se trata de un estudio de fase 3, aleatorizado y multicéntrico que compara dos regímenes de medicamentos (grupos) como tratamiento de primera línea de pacientes mayores de 70 años con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA) que no son candidatos para la quimioterapia de inducción intensiva. En el grupo A, la sapacitabina se administra en ciclos alternos con decitabina, y en el brazo C sólo se administra decitabina. La variable principal de eficacia es la supervivencia global. El estudio está diseñado para demostrar una mejoría en la supervivencia global del grupo A frente al grupo C.
Objetivos secundarios del ensayo:	Los objetivos secundarios son evaluar la tasa de respuesta de RC, RCp, RP, MH, EE y sus correspondientes duraciones, los requisitos de transfusión, el número de días de hospitalización, la supervivencia a 1 año y la seguridad.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio aleatorizado de fase III con sapacitabina por vía oral en ancianos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda
Criterios de Inclusión:	-Diagnóstico de LMA confirmado histológica o patológicamente, de acuerdo con la clasificación de la OMS, que no haya sido tratado con ninguna terapia sistémica administrada por vía oral, intravenosa o subcutánea (excepto hidroxiurea). -Edad ? 70 años para quienes la elección de tratamiento sea la terapia de baja intensidad, según la evaluación del investigador, o que no deseen recibir terapia de inducción intensiva recomendada por el investigador. -Calidad de vida según Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 (consulte el Anexo B). -Creatinina < 1,5 x límite superior de lo normal (ULN) de la institución -Bilirrubina total y bilirrubina directa < 1,5 x ULN -Alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) < 2 x ULN -Esperanza de vida razonablemente adecuada para evaluar el efecto del tratamiento. -El paciente debe ser capaz de tragar cápsulas. -Deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde que los pacientes se hayan sometido a una cirugía importante, radioterapia o participación en otros estudios de investigación, y se hayan recuperado de los efectos tóxicos clínicamente significativos de estos tratamientos previos. -Todos los hombres con capacidad reproductiva deben aceptar medidas anticonceptivas eficaces durante las 4 semanas anteriores a la entrada en el estudio, durante toda la duración del estudio y durante 2 meses tras el estudio, a menos que su infertilidad esté documentada. -Capacidad de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:	-La LMA es del subtipo de leucemia promielocítica aguda o tumor mieloide extramedular sin implicación de la médula ósea. -Que hayan recibido agentes hipometilantes u otros agentes anticancerígenos administrados por vía oral, intravenosa o subcutánea para SMD o NMP previos a la LMA; la hidroxiurea utilizada para controlar el recuento de glóbulos blancos (GB) en sangre periférica o la trombocitosis y lenalidomida para tratar la anemia dependiente de transfusiones no se consideran terapias anticancerígenas. -Los pacientes con afectación, presunta o conocida, del sistema nervioso central (SNC) a causa de la leucemia deben excluirse de este estudio clínico, debido a su mal pronóstico y a que a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que podría confundir la evaluación de las enfermedades neurológicas y otros acontecimientos adversos. -Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo, aunque sin limitarse a ello, infección en curso o activa, cánceres activos distintos de LMA, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca o enfermedad psiquiátrica/situación social, que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Los pacientes que reciban antibióticos por vía intravenosa para infecciones que están bajo control pueden incluirse en este estudio. Cáncer activo distinto de la LMA se refiere al cáncer que requiere quimioterapia sistémica o terapia biológica en el plazo de 6 meses desde la entrada en el estudio. Los pacientes que hayan recibido solo terapia hormonal en el tratamiento neoadyuvante o adyuvante en los últimos 6 meses, pueden participar en este estudio. -Hipersensibilidad conocida a la decitabina. -Positivo para VIH.
Criterios de valoración:	El criterio de valoración de eficacia principal es la supervivencia global
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	0
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	60
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	200	En el total del ensayo:	505

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	BADALONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL SON LLATZER

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL SON LLATZER	Población:	PALMA DE MALLORCA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES	Población:	PALMA DE MALLORCA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	Hematology
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Investigador principal:	Hematology
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 15: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Investigador principal:	Hematology
Centro:	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO	Población:	SANTIAGO DE COMPOSTELA
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado EC Finalizado
Estadio: