Hemotrial: 2013-003314-41 - Estudio de fase 2, con un único grupo, en...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:40:11

Número EudraCT:

2013-003314-41

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

GS-US-312-0133

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Título del ensayo:

Estudio de fase 2, con un único grupo, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de idelalisib en combinación con rituximab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica previamente sin tratar y deleción 17p

Título abreviado:

Estudio de Idelalisib en combinación con Rituximab en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente con deleción 17p

Código Protocolo del Promotor:

GS-US-312-0133

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Gilead Sciences, Inc.	Gilead Sciences, Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Idelalisib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	IDELALISIB
Código del producto-fármaco:	IDELA, GS-1101	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Taken continuously until unacceptable toxicity, di
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Idelalisib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	IDELALISIB
Código del producto-fármaco:	IDELA, GS-1101	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Taken continuously until unacceptable toxicity, di
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	MabThera
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	RITUXIMAB
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	Taken for a maximum of 8 infusions.
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Leucemia Linfocítica Crónica con deleción 17p
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la tasa global de respuestas (TGR) tras el tratamiento con IDELA y rituximab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LCC) previamente sin tratar y deleción 17p. El objetivo de este estudio es determinar si la administración conjunta de rituximab e IDELA puede resultar beneficiosa para los pacientes con LLC que presentan una deleción 17p. Su médico se asegurará de que usted presenta una deleción 17p antes de que sea incluido en este estudio. Todas las células del organismo reciben señales para crecer y sobrevivir, pero en ocasiones estas señales se descontrolan y se produce un crecimiento celular excesivo. Cuando se descontrola el crecimiento de los linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) pueden desarrollarse cánceres como la LLC. El rápido crecimiento de linfocitos se asocia con una alteración genética conocida como ?deleción 17p?. Los fármacos como IDELA bloquean algunas de las funciones celulares que provocan que las células afectadas por la LLC crezcan y sobrevivan, y también pueden contribuir a controlar la enfermedad. IDELA es un medicamento en fase de investigación, esto es, se está evaluando en personas, y aún no ha sido aprobado por la EMA. En anteriores estudios de investigación más de 100 pacientes con LLC han recibido IDELA, bien en monoterapia o en combinación con otros fármacos antineoplásicos. En dichos estudios IDELA pudo haber contribuido a controlar la LLC en algunos pacientes, bien cuando se administró con rituximab o en monoterapia. Las autoridades sanitarias han autorizado la administración de IDELA en este estudio como parte de un proceso de investigación, para determinar si podría aprobarse para un uso más general, administrándose conjuntamente con rituximab a pacientes con LLC. Todos los pacientes de este estudio deberán presentar un diagnóstico de LLC y no deberán haber recibido ningún tratamiento previo para la enfermedad.
Objetivos secundarios del ensayo:	-Evaluar el efecto de la politerapia con IDELA y rituximab, en relación con la aparición, la magnitud y la duración del control de la enfermedad, incluida la duración de la respuesta (DdR), la supervivencia sin progresión (SSP) y la supervivencia global (SG). - Evaluar el efecto de la politerapia con IDELA y rituximab, en relación con la enfermedad mínima residual (EMR). - Describir el perfil de seguridad observado con la politerapia de IDELA y rituximab. - Caracterizar la exposición al tratamiento del estudio con IDELA y rituximab, determinada mediante la administración del tratamiento y la evaluación de las concentraciones plasmáticas de IDELA en el transcurso del tiempo.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase 2, con un único grupo, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de idelalisib en combinación con rituximab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica previamente sin tratar y deleción 17p
Criterios de Inclusión:	1. Pacientes de ambos sexos de ? 18 años de edad. 2. Diagnóstico documentado de LLC de linfocitos B, de acuerdo con los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL) 2008. 3. Presencia de deleción 17p en células del LLC, de acuerdo con los resultados de una prueba FISH realizada en un laboratorio central. 4. No haber recibido tratamiento previo para la LLC, aparte de corticosteroides para tratar las complicaciones de la enfermedad. 5. LLC que justifique la administración de tratamiento, basándose en alguno de los criterios predefinidos. 6. Presencia de linfadenopatía mensurable (definida como la presencia de ? 1 lesión ganglionar cuya dimensión mayor [DM] mida ? 2,0 cm y cuya dimensión perpendicular mayor [DPM] mida ? 1,0 cm, de acuerdo con la medición realizada mediante tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [RM]), confirmada por el Comité de Revisión Independiente. 7. Categoría funcional ECOG ? 2. 8. Parámetros analíticos que el paciente debe presentar en el momento basal (en el transcurso de los 28 días previos al reclutamiento) según se muestra en el protocolo 9. En relación con las mujeres en edad fértil, estar dispuestas a utilizar uno de los métodos anticonceptivos recomendados en el protocolo desde la firma del consentimiento informado, durante el período de tratamiento del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis de IDELA, o 12 meses después de la última dosis de rituximab, lo que acontezca después (en el anexo 3 se incluye más información al respecto). 10. Los pacientes varones con potencial reproductivo que tengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil, deberán estar de acuerdo en utilizar uno de los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo y no deberán donar esperma desde el reclutamiento en el estudio, durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis de IDELA, o 12 meses después de la última dosis de rituximab, cualesquiera sea mayor. 11. Las mujeres en período de lactancia deberán estar de acuerdo en interrumpir la lactancia antes de la administración del fármaco del estudio. 12. Estar dispuesto y ser capaz de realizar las visitas programadas, el plan de administración del fármaco, las pruebas de imagen, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio, así como cumplir las restricciones del estudio. 13. Pruebas de que se haya firmado el consentimiento informado
Criterios de exclusión:	1. Transformación histológica conocida desde LLC a un linfoma agresivo (esto es, transformación de Richter). 2. Presencia conocida de síndrome mielodisplásico. 3. Antecedentes de neoplasias malignas distintas a la LLC, con las siguientes excepciones: a. Neoplasia maligna que haya estado en remisión sin tratamiento durante ? 5 años antes del reclutamiento, o b. Carcinoma in situ del cuello uterino, o c. Carcinoma basocelular o escamoso de la piel, u otro cáncer de piel no melanomatoso localizado, adecuadamente tratados, o d. Cáncer de próstata asintomático (sin metástasis conocidas), y sin que en la actualidad se requiera administrar tratamiento, o únicamente terapia hormonal, y que los valores del antígeno prostático específico sean normales durante ????año antes del reclutamiento, o e. Carcinoma ductal in situ tratado únicamente con tumorectomía mamaria, u f. Otros cánceres en estadio 1 o 2 que se hayan tratado adecuadamente y que en la actualidad estén en remisión completa. 4. Hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de las sustancias activas o excipientes incluidos en las formulaciones de IDELA o rituximab 5. Indicios de infección bacteriana, fúngica o vírica sistémica en curso en el momento del reclutamiento. 6. Presentar en la actualidad lesión hepática inducida por medicamentos, hepatopatía alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria, obstrucción extrahepática provocada por colelitiasis, cirrosis hepática o hipertensión portal. 7. Historia de neumonitis no infecciosa 8. Presentar en la actualidad enfermedad inflamatoria intestinal. 9. Antecedentes de alotrasplante de mielohemocitoblastos o trasplante de órganos sólidos. 10. Estar recibiendo en la actualidad tratamiento inmunodepresor distinto a corticosteroides. 11. Estar participando en la actualidad o haber participado recientemente (en el transcurso de 30 días) en otro ensayo clínico terapéutico. 12. Antecedentes de o presentar en la actualidad una enfermedad, afección, antecedentes quirúrgicos, hallazgos físicos, hallazgos en los electrocardiogramas (ECG) o valores analíticos anormales clínicamente significativos que, en opinión del investigador, podrían afectar negativamente la seguridad del paciente o dificultar la evaluación de los resultados del estudio. 13. Haber recibido la última dosis de la medicación en investigación en otro ensayo clínico terapéutico en el transcurso de los 30 días previos al reclutamiento.
Criterios de valoración:	El criterio principal de valoración de este estudio es la TGR ? proporción de pacientes que alcancen una RC confirmada o una respuesta parcial (RP) confirmada por el comité de revisión independiente de radiología (IRC).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	14
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	71	En el total del ensayo:	100

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA	Población:	SANTANDER
Provincia:	Cantabria	Comunidad:	Cantabria
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	MAJADAHONDA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:
Centro:	CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual