Hemotrial: 2013-002405-61 - Estudio clínico comparativo de fase III s...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:40:11

Número EudraCT:

2013-002405-61

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

IPI-145-07

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio clínico comparativo de fase III sobre la eficacia entre el IPI-145 y el ofatumumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de célula pequeña resistentes al tratamiento o recidivantes

Título abreviado:

Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco del estudio IPI-145 en pacientes con leucemia comparado con Ofatumumab

Código Protocolo del Promotor:

IPI-145-07

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Infinity Pharmaceuticals, Inc	Infinity Pharmaceuticals, Inc	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Duvelisib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Duvelisib
Código del producto-fármaco:	Duvelisib	Forma farmacéutica:	Cápsula*
Vía de administración:	6 years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	ARZERRA
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	OFATUMUMAB
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Perfusión*
Vía de administración:	6 years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Leucemia linfocítica crónica Linfoma linfocítico de célula pequeña
Objetivo principal del ensayo:	Analizar la eficacia de la monoterapia con IPI-145 en comparación con la monoterapia con ofatumumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) resistente al tratamiento o recidivante o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	- Determinar la seguridad de IPI-145 en pacientes con LLC o LLCP. - Evaluar la farmacocinética (FC) de IPI-145 y, si procede, la de sus metabolitos
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio clínico comparativo de fase III sobre la eficacia entre el IPI-145 y el ofatumumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de célula pequeña resistentes al tratamiento o recidivantes
Criterios de Inclusión:	1. Tener ?18 años de edad. 2. Estar diagnosticado de una LLC o LLCP activa que cumple al menos uno de los criterios del IWCLL de 2008 por los que se requiere tratamiento (estadio clínico según Binet ? B o estadio clínico según Rai ?I). 3. Que su enfermedad haya progresado durante como mínimo un tratamiento previo contra la LLC o LLCP. 4. No ser el candidato adecuado para recibir un tratamiento basado en análogos de purina (de conformidad con las directrices de tratamiento de la Red oncológica nacional integral [NCCN] de los Estados Unidos o la Sociedad europea de oncología médica [ESMO]), incluido presentar una recidiva en ?36 meses a consecuencia de una quimioinmunoterapia basada en análogos de la purina o una recidiva en ?24 meses a consecuencia de una monoterapia basada en análogos de la purina. 5. Para documentar la presencia o ausencia de deleción del cromosoma 17, se necesita un análisis citogenético o prueba de hibridación mediante fluorescencia in situ [FISH] de las células leucémicas en los dos años anteriores a la aleatorización. Nota: si no se dispone de una muestra de los 24 meses previos, se evaluará como parte de las pruebas de laboratorio de la fase de selección para documentar la estratificación. 6. Que su enfermedad sea medible y presente una masa tumoral o un ganglio linfático de >1,5 cm en como mínimo una dimensión, detectado por tomografía axial computerizada (TAC). 7. Que su estado de salud general sea de 0 a 2 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group o ECOG, por sus siglas en inglés) y que equivale al ?60 % según la escala de medición de Karnofsky (Karnofsky Performance Status o KPS, por sus siglas en inglés). 8. Que el paciente manifieste la voluntad de ser asignado aleatoriamente a uno de los grupos de estudio en el que va a ser tratado con ofatumumab o con duvelisib, según la pauta posológica y el calendario definidos en este protocolo. 9. Cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio: a. Aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina transaminasa (ALT o SGPT) séricas ?3 veces el límite superior de la normalidad (LSN). b. Bilirrubina total ?1,5 veces el LSN. c. Creatinina sérica ?2,0 veces el LSN. d. Hemoglobina ?8,0 g/dl, con o sin ayuda de una transfusión sanguínea. e. Cifra de plaquetas ?10.000 µl, con o sin ayuda de una transfusión sanguínea. 10. Si la paciente es una mujer en edad fértil: se descarta la posibilidad de un embarazo mediante análisis negativo de la gonadotropina coriónica humana beta (?-hCG) en suero la primera semana antes de la aleatorización. Una mujer en edad fértil se define como toda mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica ni ha sido postmenopáusica de forma natural al menos durante 24 meses consecutivos (mujeres ?55 años) o 12 meses consecutivos (mujeres >55 años). 11. Que los pacientes, tanto hombres como mujeres, que no se han sometido a una esterilización quirúrgica ni han pasado la menopausia, acepten de usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables desde la administración de la primera dosis de la medicación en estudio hasta 30 días después de la última dosis de duvelisib y durante 12 meses después de la última dosis de ofatumumab. Los hombres sexualmente activos y las mujeres que toman píldoras anticonceptivas orales, también deben utilizar un método anticonceptivo de barrera. 12. Que sean capaces de firmar de forma voluntaria el consentimiento informado para entrar a formar parte y cumplir con el calendario de visitas programadas y con todos los requisitos del protocolo. 13. Que se haya firmado y fechado el formulario de consentimiento informado (FCI) autorizado por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de selección específico para el estudio.
Criterios de exclusión:	1. Antecedentes de leucemia prolinfocítica o de síndrome de Richter. 2. Anemia hemolítica autoinmunitaria (AHA) o púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) no controlada o que requiere >20 mg/día de prednisona (o equivalente) para mantener un nivel de hemoglobina >8,0 g/dl o de plaquetas >10.000 µl sin ayuda de una transfusión sanguínea. 3. Presentar resistencia al ofatumumab (definida como una progresión o recidiva en los 12 meses posteriores a la monoterapia con ofatumumab o en los 24 meses posteriores a un tratamiento que incluye el ofatumumab. 4. Alotrasplante previo (alotrasplante de células madre en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio). 5. Leucemia o linfoma del sistema nervioso central (SNC) conocido; los pacientes con síntomas de enfermedad del SNC deben tener un TAC negativo o una punción lumbar negativa antes de su aleatorización. 6. Exposición previa a un inhibidor de las fosfoinositida-3-cinasas (PI3K), por ejemplo, GS-1101 o duvelisib, o a un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK). 7. Usar alguno de los medicamentos o seguir alguno de los procedimientos siguientes en el periodo de tiempo especificado: ? Usar vacunas elaboradas con microbios vivos o vivos atenuados en los 30 días previos a la aleatorización. ? Quimioterapia, radioterapia o ablación en las tres semanas anteriores a la aleatorización. ? Inhibidor de la tirosina cinasa los siete días anteriores a la aleatorización. ? Otros tratamientos experimentales (no mencionados anteriormente) en las tres semanas anteriores a la aleatorización. 8. Tratamiento en curso con inmunosupresores crónicos (por ejemplo, la ciclosporina) o esteroides sistémicos (> 20 mg/día de prednisona o equivalente). 9. Antecedentes de tratamiento para la tuberculosis en los dos años precedentes. 10. Infecciones víricas, fúngicas o bacterianas sistémicas en curso en el momento de iniciar el tratamiento en estudio (se definen como aquellas infecciones que requieren tratamiento antivírico, antifúngico o antimicrobiano por vía intravenosa). ? Los pacientes sometidos a una profilaxis antivírica, antifúngica o antimicrobiana no están específicamente excluidos del estudio si cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión restantes y no hay indicios de una infección activa en el momento de la aleatorización. 11. Pacientes infectados por el VIH. 12. Infección por hepatitis B o C crónica, activa o previa. 13. Antecedentes de enfermedad hepática crónica (a excepción de metástasis hepática) o de abuso de alcohol. 14. Estar incapacitado para recibir un tratamiento profiláctico para la infección por Pneumocystis jiroveci o por el virus del herpes simple (VHS). 15. Unos valores iniciales del intervalo QT corregido con el método de Fridericia (QTcF) de >480 ms (media calculada de tres lecturas). Nota: este criterio no se aplica a los pacientes con un bloqueo de rama derecha o izquierda. 16. Una enfermedad no controlada, inestable o grave (por ejemplo, una función cardíaca inestable o neumopatía inestable) o cualquier otra enfermedad importante o hallazgo de laboratorio anormal que podría, a juicio del investigador, aumentar el riesgo del paciente mientras participa en este estudio. 17. Neoplasias activas concurrentes distintas del cáncer de piel no melanómico o el carcinoma localizado de cuello de útero, vesícula o próstata que no requiere tratamiento. Los pacientes con neoplasias malignas previas son elegibles para el estudio siempre que se lleven libres de su enfermedad ? 2 años. 18. Antecedentes de ictus, angina inestable, infarto de miocardio o arritmia ventricular que ha precisado medicación o control mecánico en los últimos seis meses. 19. La administración de medicamentos o alimentos que son potentes inhibidores o inductores del citocromo CYP3A en las dos semanas previas a la aleatorización. 20. Una disfunción gastrointestinal u operación quirúrgica previa que pueda afectar la absorción del fármaco (por ejemplo, una derivación gástrica o una gastrectomía). 21. Una intervención invasiva u operación de cirugía mayor en las cuatro semanas previas a la aleatorización. 22. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia. 23. Hipersensibilidad a ofatumumab o sus excipientes.
Criterios de valoración:	La supervivencia sin progresión (SSP), definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera vez que se documenta la progresión de la enfermedad (PE) determinada por un examen independiente o la muerte del paciente por cualquier causa.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	14
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	174	En el total del ensayo:	307

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual