Hemotrial: 2013-002135-15 - Ensayo Clínico Fase II, Multicéntrico, A...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:41:56

Número EudraCT:

2013-002135-15

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CMMo/ICTUS/2013

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Título del ensayo:

Ensayo Clínico Fase II, Multicéntrico, Abierto, Controlado y Aleatorizado, para valorar la eficacia de la Infusión Intra arterial de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Ictus Isquémico

Título abreviado:

Estudio para valorar la eficacia de la administración de células madre del propio paciente en Pacientes Con Ictus Isquémico

Código Protocolo del Promotor:

CMMo/ICTUS/2013

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas a través de la Fundación Progreso y Salud	Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas a través de la Fundación Progreso y Salud	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Células Mononucleares adultas autólogas de médula
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Células Mononucleares adultas autólogas de médula
Código del producto-fármaco:	CMMo	Forma farmacéutica:	Suspensión inyectable
Vía de administración:	Single dose
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Células Mononucleares adultas autólogas de médula
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Células Mononucleares adultas autólogas de médula
Código del producto-fármaco:	CMMo	Forma farmacéutica:	Suspensión inyectable
Vía de administración:	Single dose
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Ictus isquémico
Objetivo principal del ensayo:	Valorar la eficacia del tratamiento con células madre de médula ósea en pacientes con ictus isquémico agudo, mediante la evaluación de la recuperación funcional tras el procedimiento. El ictus es la principal causa de discapacidad en adultos, sin embargo, aún no existe ningún tratamiento neuroprotector o neuroregenerativo aprobado para el ictus isquémico. A pesar de los tratamientos para el ictus agudo, como por ejemplo los activadores del plasminógeno, más de un tercio de los pacientes que sobreviven a un ictus, presentan algún tipo de discapacidad tras el mismo. Modelos animales han demostrado que la terapia celular puede suponer una posible nueva línea de tratamiento para recuperar la función neuronal tras el ictus. Uno de los tipos celulares más estudiados en ictus isquémico son las células madre autólogas de médula ósea. Se considera que los mecanismos que dan lugar a la mejora de las secuelas del ictus son la modulación de la microglía, aumento de la neoangiogénesis y fomento de la neurogénesis. Aunque el transplante de células madre autólogas de médula ósea parece seguro, la eficacia de esta terapia en pacientes de ictus aún no ha sido probada, así como tampoco la dosis de células que deben administrarse en humanos. El objetivo principal de este estudio es probar si la inyección intra-arterial de células madre autólogas de médula ósea en pacientes de ictus mejora las secuelas neurológicas, así como demostrar si dosis mayores de células dan lugar a una mejor recuperación tras el ictus. Este ensayo clínico es el primero en el que se estudia la eficacia de distintas dosis de células madre autólogas de médula ósea administradas vía intra-arterial en pacientes de ictus isquémico moderado-severo. Debido a que el ictus es la principal causa de discapacidad, hay una necesidad urgente de tratamientos para recuperar la función neurológica. En caso de obtener resultados positivos, este enfoque terapéutico supondría un incremento de las opciones de tratamiento para la recuperación tras el ictus.
Objetivos secundarios del ensayo:	Validar la seguridad y viabilidad, previamente demostrada clínica y experimentalmente, de la inyección intra-arterial de células madre de médula ósea autólogas en pacientes con ictus isquémico agudo y déficit neurológico incapacitante, valorando la posible aparición de efectos adversos y toxicidad derivados del tratamiento. ?Evaluar los cambios producidos tras el tratamiento, con neuroimagen estructural (Resonancia Magnética), tanto del tamaño del infarto como de la atrofia perilesional. ?Evaluar las modificaciones inducidas en la perfusión cerebral mediante Resonancia Magnética cerebral, tras dicho tratamiento. ?Confirmar la relación observada en el estudio piloto entre el número de CD34+ infundidas y el índice de Barthel. ?Confirmar la relación observada en el estudio piloto entre el número de CD34+ infundidas y el índice de Barthel.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo Clínico Fase II, Multicéntrico, Abierto, Controlado y Aleatorizado, para valorar la eficacia de la Infusión Intra arterial de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Ictus Isquémico
Criterios de Inclusión:	1.Pacientes de ambos sexos con edad comprendida entre 18 y 80 años. 2. Diagnóstico clínico y radiológico de infarto isquémico en territorio de ACM después de 24 horas de inicio y con no más de 7 días después de la aparición de los síntomas. 3.Diagnóstico radiológico de infarto cerebral y permeabilidad de ACM por resonancia magnética/angio resonancia magnética (RM/aRM). 4.Escala de déficit neurológico de NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de más de 6 puntos y hasta 20. 5.Pérdida de fuerza de al menos 2 puntos en ítems motores en NIHSS excepto en los casos de afasia pura
Criterios de exclusión:	1.Incapacidad o contraindicación para el examen angiográfico incluyendo sospecha de disección arterial; 2.Ictus hemorrágico o infarto con transformación hemorrágica sintomática. 3.Pacientes con infarto lacunar. 4.Empeoramiento en la escala de NIHSS de 4 puntos o más en las 24 horas previas al tratamiento, atribuible a edema y/o hemorragia cerebral o sospecha de desarrollo de infarto maligno de arteria cerebral media. 5.Déficit en la escala de coma de Glasgow inferior a 8 puntos; 6.Imposibilidad o contraindicación para la realización de RM; 7.Pacientes con tumores malignos, excepto carcinoma basocelular; 8.Puntuación en la escala de Rankin modificada previa al ictus mayor o igual a 2. 9.Enfermedades neuro-degenerativas; 10.Insuficiencia cardíaca descompensada o aguda 11.Coexistencia de cualquier tipo de enferemdad hematológica; 12.Contraindicación para la punción de médula ósea; 13.Coagulopatías; 14.Insuficiencia hepática; 15.Insuficiencia renal moderada (creatinina mayor de 2 mg / dl); 16.Enfermedades concomitantes graves; 17.Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo eficaz; 18.Pacientes que estén actualmente participando o hayan finalizado su participación en un ensayo clínico en un periodo inferior a 3 meses.
Criterios de valoración:	La variable principal del estudio será la proporción de pacientes que alcanzan la independencia funcional (escala modificada de Rankin 0-2) después de 6 meses del tratamiento
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	76
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR	Población:
Provincia:	Cádiz	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA	Población:
Provincia:	Córdoba	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual