Hemotrial: 2013-001903-36 - Estudio en fase II, multicéntrico y sin e...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:45:18

Número EudraCT:

2013-001903-36

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CC-4047-MM-013

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio en fase II, multicéntrico y sin enmascaramiento para determinar la eficacia y la seguridad de pomalidomida (cc-4047) en combinación con dosis bajas de dexametasona en sujetos con mieloma múltiple recurrente o resistente al tratamiento y con insuficiencia renal moderada o grave, incluidos los sujetos sometidos a hemodiálisis

Título abreviado:

Estudio en varios centros para evaluar pomalidomida administrada con dexametasona (dosis baja) en pacientes con Mieloma Múltiple (MM) e insuficiencia renal y que no respondieron al tratamiento anterior o cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento previo

Código Protocolo del Promotor:

CC-4047-MM-013

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Celgene Corporation	Celgene Corporation	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	DEXAMETHASONE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido*
Vía de administración:	Los sujetos continuarán con tratamiento del estudi
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Pomalidomida
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	Los sujetos continuarán con tratamiento del estudi
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielomas Sujetos con mieloma múltiple recurrente o resistente al tratamiento (MMRR) y con insuficiencia renal moderada o grave que requieren, o no, hemodiálisis.
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia de la combinación de pomalidomida y dosis bajas de dexametasona en sujetos con MMRR e insuficiencia renal. El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de un nuevo medicamento pomalidomida, en combinación con dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída y / o resistente al tratamiento con la función renal alterada. También comprobará cuán seguro es el fármaco del estudio en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal. Los datos farmacocinéticos se recogerán para verificar lo bien que el cuerpo tolera estos medicamentos y lo que el cuerpo hace al medicamento
Objetivos secundarios del ensayo:	?Evaluar la eficacia renal de la combinación de pomalidomida y dosis bajas de dexametasona en sujetos con varios grados de insuficiencia renal. ?Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de pomalidomida y dosis bajas de dexametasona en sujetos con MMRR e insuficiencia renal. ?Evaluar la farmacocinética de la pomalidomida en sujetos con varios grados de insuficiencia renal.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio en fase II, multicéntrico y sin enmascaramiento para determinar la eficacia y la seguridad de pomalidomida (cc-4047) en combinación con dosis bajas de dexametasona en sujetos con mieloma múltiple recurrente o resistente al tratamiento y con i
Criterios de Inclusión:	1.Deben tener 18 años o más en el momento de firmar el documento de consentimiento informado. 2.Deben comprender y firmar voluntariamente el documento de consentimiento informado antes de la realización de cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio. 3.Deben ser capaces de cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. 4.Los sujetos deben tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple y enfermedad medible. 5.Los sujetos deben haber recibido anteriormente por lo menos 1 régimen de tratamiento para el mieloma que incluya lenalidomida y debe haberse documentado la progresión de acuerdo con los criterios de respuesta uniforme del GTIM (Durie, 2006) durante o después del último régimen de tratamiento para el mieloma. Un tratamiento de inducción seguido de un ATCP y un tratamiento de consolidación/mantenimiento se considerará un régimen. 6.Los sujetos deben tener una insuficiencia renal con una TFGe < 45 ml/min/1,73 m2 de acuerdo con la ecuación de la MDER. a.La insuficiencia renal tiene que estar causada por el mieloma múltiple, que deberá confirmarse mediante una biopsia renal. b.Los sujetos deben tener insuficiencia renal aguda o crónica relacionada con el mieloma múltiple, y podrán haber recibido tratamiento de diálisis con anterioridad, incluida la diálisis con filtro de alto poro. 7.Puntuación del estado funcional del ECOG de 0, 1 o 2. 8.Las mujeres en edad fértil deberán: a.Obtener resultados negativos en dos pruebas de embarazo verificados por el médico del estudio antes de iniciar el tratamiento del estudio y estar de acuerdo en someterse a pruebas de embarazo regulares durante el curso del estudio, así como después de la finalización del tratamiento del estudio. Esto es procedente incluso si la paciente practica abstinencia real de contacto heterosexual. b.Comprometerse a la abstinencia real de contacto heterosexual (que deberá revisarse una vez al mes) o acordar el uso (y ser capaz de cumplir este compromiso) de métodos anticonceptivos eficaces, sin interrupción, desde los 28 días anteriores a la administración del PEI, durante el tratamiento del estudio (incluidos los períodos de interrupción de la dosis) y hasta 28 días después de la suspensión del tratamiento del estudio. 9.Los sujetos varones deberán: a.Practicar abstinencia real o acordar el uso de preservativos durante las relaciones sexuales con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil durante su participación en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 28 días después de la suspensión del PEI, incluso si se han sometido a una vasectomía con éxito. (Nota: la abstinencia real es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual de la paciente. La abstinencia periódica [por ejemplo, método ogino, método de ovulación o moco cervical, sintotérmico, de la temperatura basal] y la marcha atrás no son métodos anticonceptivos aceptables).
Criterios de exclusión:	La presencia de alguno de los siguientes criterios excluirá al sujeto de su participación en el estudio: 1. Cualquier enfermedad, resultado anormal de laboratorio o enfermedad psiquiátrica importantes que impida al sujeto participar en el estudio. 2. Cualquier afección, incluida la presencia de resultados anormales de laboratorio, que situaría al sujeto en una situación de riesgo inaceptable si participara en el estudio. 3. Insuficiencia renal debida a razones distintas del mieloma múltiple o debida a hipercalcemia solamente. 4. Cualquiera de los siguientes resultados anormales de laboratorio: a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/?l b. Los sujetos con un recuento de plaquetas < 50 000/?l no son elegibles, independientemente del porcentaje de células plasmáticas en la médula ósea c. Calcio sérico corregido > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l) d. Hemoglobina < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l; se permiten la transfusión de eritrocitos o el uso de eritropoyetina humana recombinante previos) e. GOT/AST o GPT/ALT séricas > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) f. Bilirrubina total en suero > 2 mg/dl (34,2 mmol/l), o > 3 x LSN para los sujetos con hiperbilirrubinemia benigna hereditaria 5. Antecedentes de cáncer distinto del MM, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante al menos 5 años; entre las excepciones se incluyen: a. Carcinoma basocelular o espinocelular b. Carcinoma localizado del cuello uterino o de mama c. Resultado histológico incidental de cáncer de próstata (estadio T1a o T1b del sistema TNM). 6. Tratamiento anterior con pomalidomida. 7. Hipersensibilidad a la talidomida, lenalidomida o dexametasona (esto incluye el exantema de grado 3 o superior durante un tratamiento anterior con talidomida o lenalidomida). 8. Neuropatía periférica de grado 2 o superior. 9. Los sujetos que han recibido un alotrasplante de células precursoras de sangre periférica o de médula ósea menos de 12 meses antes del inicio del tratamiento del estudio y que no han suspendido el tratamiento inmunosupresor durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio y dependen actualmente de dicho tratamiento. 10. Los sujetos que están planeando someterse o que son elegibles para un trasplante de células precursoras. 11. Los sujetos con alguna de las siguientes afecciones: a. Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association) b. Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio c. Angina de pecho inestable o mal controlada, incluida la variante de Prinzmetal 12. Los sujetos que se han sometido a alguno de los siguientes tratamientos en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio: a. Cirugía mayor (la cifoplastia no se considera cirugía mayor) b. Cualquier tratamiento farmacológico contra el mieloma 13. Uso de cualquier agente en fase de investigación en los 28 días o cinco semividas (lo que sea mayor) anteriores al inicio del tratamiento. 14. Incidencia de enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de la pomalidomida. 15. Aquellos sujetos que no puedan o no estén dispuestos a someterse a un tratamiento profiláctico antitrombótico. 16. Cualquier enfermedad grave, resultado anormal de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que pueda evitar que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado. 17. Mujeres embarazadas o lactantes. 18. Resultado positivo conocido en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis infecciosa activa A, B, o C, o hepatitis B o C crónica, así como cualquier infección sistémica sin un tratamiento antibiótico específico. 19. Cualquier afección que interfiera en la capacidad de interpretación de los datos del estudio.
Criterios de valoración:	Tasa de respuesta global (TRG) de acuerdo con los criterios lel Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma (IMWG)
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	13
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	80	En el total del ensayo:	80

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual