Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Tratamiento domiciliario de pacientes con embolia pulmonar de bajo riesgo con el inhibidor oral del factor Xa rivaroxabán: un estudio prospectivo de gestión (HoT-PE)

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Resumen

2017-03-15 04:36:12
2013-001657-28
CTHC002
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Tratamiento domiciliario de pacientes con embolia pulmonar de bajo riesgo con el inhibidor oral del factor Xa rivaroxabán: un estudio prospectivo de gestión (HoT-PE)
Tratamiento domiciliario de pacientes con embolia pulmonar de bajo riesgo con Rivaroxaban
CTHC002

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz Prof. Dr. S. Konstantinides Germany

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Xarelto 15 mg Film-coated tablets
Bayer Pharma AG Xarelto 15 mg Film-coated tablets
B01AF01 Coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

15

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Xarelto 20 mg Film-coated tablets
Bayer Pharma AG Xarelto 20 mg Film-coated tablets
B01AF01 Coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Enfermedad Trombótica

Acute low-risk pulmonary embolism (PE) Embolia pulmonar aguda de bajo riesgo

To determine whether early discharge and out-of-hospital treatment of patients with low-risk acute PE (as defined by the inclusion and exclusion criteria) with the new oral factor Xa inhibitor rivaroxaban is feasible, effective, and safe. Determinar si el alta temprana y el tratamiento fuera del hospital de los pacientes con EP aguda de bajo riesgo (según la definición de los criterios de inclusión y exclusión) con el nuevo inhibidor oral del factor Xa rivaroxabán son viables, eficaces y seguros.

-To determine whether early discharge and out-of-hospital treatment of low-risk acute PE with the new oral factor Xa inhibitor rivaroxaban can result in good quality of life and patient satisfaction-To obtain valid health economic variables as a basis for description of resource utilization, including validation of a disease-specific quality of life questionnaire, and of existing Markov models. - Determinar si el alta temprana y el tratamiento fuera del hospital de los pacientes con EP aguda de bajo riesgo con el nuevo inhibidor oral del factor Xa rivaroxabán puede resultar en una buena calidad de vida y la satisfacción del paciente, y - Obtener variables económicas de salud válidas como base para la descripción de la utilización de los recursos, incluida la validación de un cuestionario sobre la calidad de vida específico de la enfermedad y de los modelos de Markov existentes.

No


1) Age ?18 years;2) Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial;3) Signed and dated informed consent of the subject available before the start of any specific trial procedures;4) Women of childbearing potential have to practice a medically accepted contraception (non-hormonal intrauterine device, two independent barriers, female or male surgical sterilization, or two years postmeno-pausal) during the trial, and a negative pregnancy test (serum or urine) should be available before inclusion in the trial;5) Objectively confirmed diagnosis of acute PE by multidetector computed tomographic (CT) pulmonary angiography, pulmonary angiography, or V/Q lung scan according to established diagnostic criteria, with or without symptomatic deep vein thrombosis;6) Absence of right ventricular (RV) enlargement or dysfunction, and of free floating thrombi in the right atrium or right ventricle on echocardiography or computed tomography. On echocardiography, RV enlargement/dysfunction is absent when both criteria listed below are met: - Right/left ventricular end-diastolic diameter ratio < 0.9 (apical or subcostal 4-chamber view) - No paradoxical motion of the interventricular septum On CT angiography, RV enlargement/dysfunction is absent when the following criterion is met: - Right/left short-axis diameter ratio < 0.9 (transverse plane) 1) Edad ?18 años.2) Sujetos con capacidad para comprender el carácter y las consecuencias individuales del estudio clínico.3) Consentimiento informado firmado y fechado del sujeto disponible antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.4) Las mujeres en edad fértil deberán usar métodos anticonceptivos aceptables desde el punto de vista médico (dispositivo intrauterino no hormonal, dos barreras independientes, esterilización quirúrgica femenina o masculina, o menopausia desde hace dos años); también deberán disponer de una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) antes de la inclusión en el estudio.5) Diagnóstico de EP aguda confirmado de manera objetiva por angiografía pulmonar mediante tomografía axial computarizada (TAC) multidetectora, angiografía pulmonar o gammagrafía pulmonar V/Q de acuerdo con los criterios de diagnóstico establecidos, con o sin trombosis venosa profunda sintomática.6) Ausencia de agrandamiento o disfunción del ventrículo derecho (VD), así como de trombos de flotación libre en la aurícula derecha o el ventrículo derecho en el ecocardiograma o la tomografía axial computarizada. El ecocardiograma no muestra ningún agrandamiento/disfunción del VD cuando se cumplen los dos criterios que aparecen a continuación:- Diámetro final diastólico ventricular derecho/izquierdo ? 0,9 (vista apical o subcostal de las cuatro cavidades)- Ausencia de movimiento paradójico del septo interventricularEn la angiografía TAC, ausencia de agrandamiento/disfunción del VD cuando se cumple el siguiente criterio:- Diámetro del eje corto derecho/izquierdo <0,9 (plano transversal)

-Hemodynamic instability at presentation, indicated by at least one of the following: (i) systolic blood pressure (SBP) < 100 mm Hg, or heart rate >100 beats per minute, or SBP drop by > 40 mm Hg, for > 15 min; (ii) need for catecholamines to maintain adequate organ perfusion and a systolic blood pressure of >100 mm Hg; (iii) need for cardiopulmonary resuscitation;-Right ventricular (RV) enlargement or dysfunction, or free floating thrombi in the right atrium or right ventricle, detected by echocardiography or computed tomography;-Treatment with low-molecular-weight heparin, fondaparinux, or unfractionated heparin for more than 48 hours, or more than a single dose of a vitamin K antagonist prior to inclusion in the study;-Treatment with rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban or any other new generation antithrombotics on admission;-Use of a fibrinolytic agent, surgical thrombectomy, interventional (transcatheter) thrombus aspiration or lysis, or use of a cava filter to treat the index episode of PE;- Need for supplemental oxygen administration to maintain oxygen saturation >90%;-Pain requiring parenteral administration of analgesic agents;-Other medical conditions/comorbidities requiring hospitalization;- Acute PE diagnosed in a patient already hospitalized for another condition;- Pregnancy or lactation;- Active bleeding or known significant bleeding risk;-Severe renal insufficiency (estimated GFR <15 ml/min/1.73m2) or end-stage renal disease;-Severe hepatic failure;-Known allergy or intolerance to rivaroxaban;-Concomitant administration of strong inhibitors of P-gp and CYP3A4 such as azole antimycotic agents or HIV protease inhibitors;-Need for long-term treatment vitamin K antagonists, or for antiplatelet agents except acetylsalicylic acid at a dosage <100 mg/day;-Non-compliance or inability to adhere to treatment or to the follow-up visits; or lack of a family environment or support system for home treatment;-Life expectancy less than 3 months. 1) Embarazo o lactancia.2) Antecedentes de hipersensibilidad al producto en fase de investigación clínica, a cualquier fármaco con estructura química similar o a cualquier excipiente presente en la forma farmacéutica del producto en fase de investigación clínica.3) Participación en otros estudios clínicos durante el estudio clínico actual o en los últimos seis meses.4) Condición médica o psicológica que no permita la finalización del estudio o firmar el consentimiento informado.5) Inestabilidad hemodinámica en la presentación, indicada por al menos uno de los siguientes: (i) presión arterial sistólica (PAS) < 100 mm Hg, frecuencia cardíaca >100 latidos por minuto o disminución de la PAS un > 40 mm Hg durante > 15 minutos; (ii) necesidad de catecolaminas para mantener una perfusión adecuada de los órganos y una presión arterial sistólica de >100 mm Hg; (iii) necesidad de reanimación cardiopulmonar.6) Tratamiento del episodio agudo (índice) con heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular, fondaparinux o un anticoagulante oral nuevo durante más de 48 horas, o con más de una dosis única de un antagonista de la vitamina K antes de la inclusión en el estudio.7) Tratamiento crónico con un antagonista de la vitamina K, rivaroxabán o cualquier otro fármaco anticoagulante oral o parenteral.8) Uso de un agente fibrinolítico, trombectomía quirúrgica, aspiración intervencionista de trombos (transcatéter) o lisis, o uso de un filtro en la vena cava para tratar el episodio índice de EP.9) Necesidad de administración de oxígeno suplementario para mantener una saturación de oxígeno >90 %.10) Dolor que requiere administración parenteral de agentes analgésicos.11) Otras condiciones médicas/enfermedades concomitantes que requieren hospitalización.12) EP aguda diagnosticada en un paciente hospitalizado por otra enfermedad.13) Hemorragia activa o riesgo importante conocido de hemorragia.14) Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min/1,73m2 según la fórmula MDRD) o insuficiencia renal en etapa terminal.15) Insuficiencia hepática grave.16) Administración concomitante de inhibidores potentes de P-gp y CYP3A4 tales como agentes antimicóticos azoles o inhibidores de la proteasa del VIH.17) Necesidad de un tratamiento a largo plazo con antagonistas de la vitamina K o de agentes antiplaquetarios, con excepción del ácido acetilsalicílico a una dosis <100 mg/día.18) Incumplimiento o imposibilidad de adherirse al tratamiento o las visitas de seguimiento; falta de un entorno familiar o sistema de apoyo para el tratamiento domiciliario.19) Esperanza de vida inferior a 3 meses.

Symptomatic recurrent venous thromboembolism (VTE) or death related to pulmonary embolism Tromboembolismo venoso recurrente (TEV) sintomático o muerte relacionada con una embolia pulmonar en los tres meses siguientes a la inclusión.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:

Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
3
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

400

Para estudios internacionales:

1100
1100

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: 



Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: 

Departamento de Urgencias


Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: 



Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: 



VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO


HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO
Galdakao

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


 No Iniciado



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