Hemotrial: 2013-001371-20 - Estudio 200170: Estudio de Extensión para...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:46:36

Número EudraCT:

2013-001371-20

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

200170

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio 200170: Estudio de Extensión para continuar tratamiento con Eltrombopag.

Título abreviado:

Estudio de extensión para continuar tratamiento con eltrombopag en pacientes que hayan participado en algún estudio de GlaxoSmithKline con eltrombopag.

Código Protocolo del Promotor:

200170

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	GlaxoSmithKline, S.A.	GlaxoSmithKline, S.A.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Eltrombopag
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ELTROMBOPAG
Código del producto-fármaco:	SB-497115	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	10 Years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Eltrombopag
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ELTROMBOPAG
Código del producto-fármaco:	SB-497115	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	10 Years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Eltrombopag
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ELTROMBOPAG
Código del producto-fármaco:	SB-497115	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	10 Years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 4:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Eltrombopag
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ELTROMBOPAG
Código del producto-fármaco:	SB-497115	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	10 Years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 5:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Eltrombopag
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ELTROMBOPAG
Código del producto-fármaco:	SB-497115	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	10 Years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Trombopenia Leucemia mieloide aguda y purpura trombocitopénica idiopática
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo de este estudio consiste en ofrecer tratamiento continuado con eltrombopag a los sujetos que estén participando en un estudio de investigación de eltrombopag patrocinado por GSK (estudio original) y en recopilar datos de seguridad a largo plazo. Eltrombopag is an orally bioavailable, small molecule, thrombopoietin receptor TPO-R agonist that stimulates platelet production by a mechanism similar, but not identical to endogenous thrombopoietin (TPO). Eltrombopag has been approved in more than 90 countries including the United States (US) and the European Union (EU) for the treatment of chronic idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) and in November 2012 was approved in the US for the treatment of thrombocytopenia in patients with chronic hepatitis C. This Phase IV, multicenter, non-randomized, open-label rollover study will provide continued access to eltrombopag to subjects who are currently participating in a GlaxoSmithKline (GSK) sponsored investigational study with eltrombopag (i.e. parent study such as TRC114968/ASPIRE or TRA105325/EXTEND), and are receiving clinical benefit without unacceptable toxicity
Objetivos secundarios del ensayo:	No aplicable.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio 200170: Estudio de Extensión para continuar tratamiento con Eltrombopag.
Criterios de Inclusión:	Podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan todos los criterios siguientes: 1. Obtención del consentimiento informado por escrito del sujeto (o su representante legal) antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio. 2. El sujeto está participando en un estudio de investigación de eltrombopag patrocinado por GSK (estudio original) en los últimos 28 días y está obteniendo beneficios clínicos sin toxicidad inaceptable, según lo determinado por el investigador. 3. Sujetos con un intervalo QTc < 450 ms o < 480 ms en aquellos con bloqueo de rama. El QTc es el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett (QTcB), la fórmula de Fridericia (QTcF) u otro método, con interpretación del aparato o manual. A efectos de la elegibilidad y retirada de sujetos, se utilizará el QTcF. A efectos del análisis de datos, se utilizará el QTcF. El QTc deberá basarse en valores únicos o promediados de QTc de electrocardiogramas (ECG) por triplicado obtenidos durante un período breve de registro. 4. Las mujeres no podrán estar en edad fértil (véase la definición en la sección 8.4.8.1) o, en el caso de mujeres en edad fértil y de varones con capacidad reproductiva, deberán mostrarse dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio (véanse los métodos anticonceptivos aceptables en la sección 8.4.8.1). 5. Las mujeres en edad fértil deberán dar negativo en una prueba de embarazo en suero realizada en los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio, así como comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz, según se define en la sección 8.4.8.1, durante el estudio y durante las 4 semanas siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio. 6. Los varones con una pareja en edad fértil deberán haberse sometido a una vasectomía previa o comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz, según se describe en la sección 6.1, desde la primera dosis y hasta 16 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio. 7. En Francia, solo podrán participar en este estudio sujetos afiliados o beneficiarios de algún régimen de la seguridad social.
Criterios de exclusión:	No podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes: 1. Suspensión permanente de eltrombopag en el estudio original basándose en los criterios de suspensión del tratamiento y retirada del estudio del estudio original. Los sujetos que hayan suspendido permanentemente el tratamiento por haber completado todos los tratamientos relacionados con el estudio seguirán siendo elegibles. 2. Participante embarazada o en período de lactancia. 3. Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de otro tipo preexistente que sea grave o inestable en el momento de transición a este estudio y que, en opinión del investigador o monitor médico de GSK, podría interferir en la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio. 4. Sujetos franceses: el sujeto ha participado en otro estudio de un fármaco en investigación en los 30 días precedentes, a excepción de eltrombopag, en el estudio original.
Criterios de valoración:	El objetivo de este estudio consiste en ofrecer tratamiento continuado con eltrombopag a los sujetos que estén participando en un estudio de investigación de eltrombopag patrocinado por GSK (estudio original) y en recopilar datos de seguridad a largo plazo.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	6
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	50	En el total del ensayo:	100

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA	Población:	SANTANDER
Provincia:	Cantabria	Comunidad:	Cantabria
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual