Hemotrial: 2013-001284-23 - Estudio fase IIIB, multicéntrico, randomi...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:30:16

Número EudraCT:

2013-001284-23

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

XM22-ONC-305

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Título del ensayo:

Estudio fase IIIB, multicéntrico, randomizado, Abierto, comparatiVo, con dos brazos sobre la eficacia y la seguridad de lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) en comparación con pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen) en pacientes de edad avanzada con linfomas no HOdgkin agresivos de células B con alto rIesgo de neutropenia inDucida por R-CHOP-21-AVOID Neutropenia- XM22-ONC-305

Título abreviado:

Estudio fase IIIB, multicéntrico, randomizado, Abierto, comparatiVo, con dos brazos sobre la eficacia y la seguridad de lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) en comparación con pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen) en pacientes de edad avanzada con linfomas no HOdgkin agresivos de células B con alto rIesgo de neutropenia inDucida por R-CHOP-21-AVOID Neutropenia- XM22-ONC-305

Código Protocolo del Promotor:

XM22-ONC-305

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Alemania	Merckle GmbH	Merckle GmbH	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Lonquex
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	lipegfilgrastim
Código del producto-fármaco:	XM22	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	18 semanas
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	pegfilgrastim
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	PEGFILGRASTIM
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	18 semanas
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos La población del estudio incluye pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo de células B que tengan previsto recibir tratamiento anticangerígeno sistémico con al menos 6 ciclos de R-CHOP-21, según la práctica local.
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de lipegfilgrastim (Lonquex, Teva) vs. pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen) en la duración de la neutropenia grave (DNG) en el primer ciclo de quimioterapia La quimioterapia citotóxica puede causar una disminución en el recuento de neutrófilos en la sangre periférica, un efecto secundario denominado "neutropenia inducida por quimioterapia". Este importante efecto secundario ocurre en más de 1 de cada 3 pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer y aumenta la probabilidad de infección así como también el desarrollo de fiebre como signo precoz de infección (neutropenia febril [NF]). La NF se debe considerar como una infección y puede causar la muerte si no se trata adecuadamente. Las hospitalizaciones debidas a NF están relacionadas con un alto riesgo de muerte. Lipegfilgrastim (XM22) es un filgrastim nuevo de acción prolongada desarrollado para el tratamiento y la profilaxis de la neutropenia inducida por quimioterapia. Es una entidad biológica nueva. Se ha demostrado su eficacia y seguridad en pacientes con tumores sólidos y los datos son necesarios para confirmar su seguridad y eficacia en pacientes con enfermedades hematológicas. Existen pruebas clínicas de eficacia y seguridad de lipegfilgrastim en pacientes con tumores sólidos. El estudio LNH sirve para generar datos sobre la eficacia y la seguridad de lipegfilgrastim en pacientes con enfermedades hematológicas con posible afectación de la médula ósea.
Objetivos secundarios del ensayo:	Los objetivos secundarios del estudio son los siguientes: -Comparar la eficacia de lipegfilgrastim y pegfilgrastim en pacientes de edad avanzada con LNH de células B que estén recibiendo quimioterapia con R-CHOP-21 durante todo el estudio. -Comparar la seguridad y la tolerabilidad de lipegfilgrastim y pegfilgrastim en pacientes de edad avanzada con LNH de células B que estén recibiendo quimioterapia con R-CHOP-21 durante todo el estudio. -Evaluar la incidencia y la gravedad de las infecciones durante todo el estudio. -Comparar el efecto del tratamiento con lipegfilgrastim y pegfilgrastim en la calidad de vida. -Caracterizar más detalladamente la inmunogenicidad de lipegfilgrastim en comparación con pegfilgrastim.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio fase IIIB, multicéntrico, randomizado, Abierto, comparatiVo, con dos brazos sobre la eficacia y la seguridad de lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) en comparación con pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen) en pacientes de edad avanzada con linfomas no
Criterios de Inclusión:	En el estudio se puede incluir a los pacientes que cumplan los siguientes criterios: a. Consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), fechado y firmado. b. Edad >= 65 años y = 100 x 109/l. -Hemoglobina>= 9.0 g/dl -Creatinina sérica =30 ml/minuto/1,73 m2. -Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)
Criterios de exclusión:	Los pacientes serán excluidos de participar en este estudio si cumple 1 o más de los siguientes criterios: a. Participación en un estudio clínico durante los 30 días previos a la randomización. b. Cualquier quimioterapia administrada durante los últimos 3 meses previos al comienzo de la quimioterapia. Se permite una prefase para reducir la carga tumoral antes del comienzo de R-CHOP. c. Paciente embarazada o en periodo de lactancia. (Toda mujer que se quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio.) d. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa durante los 28 días previos al comienzo de la quimioterapia. e. Enfermedad cardíaca activa, incluida cualquiera de las siguientes: ? Insuficiencia cardíaca congestiva > =clase 2 de la New York Heart Association (NYHA). - Angina inestable, angina de nueva aparición, infarto de miocardio durante los 6 meses previos al comienzo de la quimioterapia. - Arritmias cardíacas que precisen tratamiento antiarrítmico (se permite el uso de betabloqueantes o digoxina). - Hipertensión no controlada. f. Acontecimientos trombóticos arteriales o venosos o embólicos como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar durante los 6 meses previos al comienzo de la quimioterapia. g. Infección en curso, antecedentes conocidos de infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis, o hepatitis B o C crónicas. h. Pacientes con signos o antecedentes de diátesis hemorrágica. i. Herida no cicatrizada, úlcera o fractura ósea. j. Insuficiencia cardíaca que precise hemodiálisis o diálisis peritoneal. k. Cualquier condición que pueda interferir en la participación del paciente en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio. l. Hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos en estudio, clases de los fármacos en estudio o excipientes de la formulación. m. Cualquier enfermedad o condición médica que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio. n. Tratamiento con litio en la selección o previsto durante el estudio.
Criterios de valoración:	El criterio de valoración principal de este estudio es la duración de la neutropenia grave en días en el primer ciclo de quimioterapia.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	0
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	120
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	150	En el total del ensayo:	150

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	MAJADAHONDA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual