Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase IIIb, abierto y multicéntrico para determinar la eficacia y seguridad de rigosertib administrado en forma de perfusiones intravenosas continuas de 72 horas en pacientes con síndrome mielodisplásico con exceso de blastos en progresión durante o después del tratamiento con azacitidina o decitabina.

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Resumen

2021-08-12 00:12:18
2013-001124-19
04-24
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Estudio de fase IIIb, abierto y multicéntrico para determinar la eficacia y seguridad de rigosertib administrado en forma de perfusiones intravenosas continuas de 72 horas en pacientes con síndrome mielodisplásico con exceso de blastos en progresión durante o después del tratamiento con azacitidina o decitabina.
Estudio para determinar la eficacia y seguridad de rigosertib administrado en forma de perfusiones intravenosas continuas de 72 horas en pacientes con síndrome mielodisplásico con fallo de tratamiento con azacitidina o decitabina.
04-24

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos Onconova Therapeutics, Inc. Onconova Therapeutics, Inc. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Rigosertib sodium
Rigosertib sodium
ON 01910.Na Concentrado para solución para perfusión
1800 mg/24 hr on Days 1, 2, and 3 of a 2-week cycl

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Síndrome Mielodisplásico

Síndrome Mielodisplásico

Evaluar la relación entre la mejor respuesta de los blastos de la médula ósea (BLMO) y la supervivencia global (SG) en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) con exceso de blastos (5-30 %) en progresión durante o después del tratamiento con azacitidina (AZA) o decitabina (DEC) administrados durante perfusiones intravenosas continuas (IVC) durante 72 horas (h) de rigosertib de 1.800 mg/24 h cada 2 semanas durante 8 ciclos y cada 4 semanas a partir de entonces. La respuesta de los BLMO se define como respuesta completa de la médula ósea (RCMO), descenso de los BLMO ?50 % a partir del valor del pretratamiento, o respuesta estable de la médula ósea (sin progresión) según los criterios de 2006 del Grupo Internacional de Trabajo (International Working Group, IWG). N/A

? Respuesta global (remisión completa, parcial , respuesta completa de la médula ósea y enfermedad estable según los criterios de 2006 del GIT, ? Mejoras hematológicas respuesta eritroide , de las plaquetas y de los neutrófilos según los criterios de 2006 del GIT, incluida la reducción en las necesidades de transfusión de eritrocitos y/o plaquetas; ? Mejoras de la citogenética según lo evaluado por el cambio en la aneuploidía en la MO según los criterios de 2006 del GIT; ? Supervivencia sin progresión; ? Tiempo de transición hasta la LMA, donde la LMA se define: Aumento de los BLMO de al menos el 50 % y de más del 20 % en los BLMO para los pacientes con (AREB-1) y (AREB-2) y (LMMC); Aumento de los BLMO de al menos el 50 % para (AREB-t); ? Puntuaciones de la calidad de vida (la versión 3 del QLQ-C30 de la OEITC). ? Incidencia de infecciones que requieran tratamiento con antimicrobianos por vía intravenosa y de episodios hemorrágicos. ? Farmacocinética de la población.

No

Estudio de fase IIIb, abierto y multicéntrico para determinar la eficacia y seguridad de rigosertib administrado en forma de perfusiones intravenosas continuas de 72 horas en pacientes con síndrome mielodisplásico con exceso de blastos en progresión

Los y las pacientes con SMD que cumplan todos los siguientes criterios son aptos para la inscripción en el ensayo: a. ?18 años de edad; b. Diagnóstico de SMD confirmado en el plazo de 6 semanas anteriores a la selección de acuerdo con los criterios de la OMS o la clasificación FAB; c. SMD clasificado del siguiente modo, de acuerdo con los criterios de la OMS y de la clasificación FAB: ? AREB-1 (BLMO entre el 5 y 9 %) ? AREB-2 (BLMO entre el 10 y 19 %) ? LMMC (BLMO entre el 10 y 20 %) con leucocitos (LEU)

No se inscribirán en el estudio los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: 1. Participación previa en un estudio clínico de rigosertib por vía IV u oral; no obstante, se puede seleccionar a los pacientes que no superaron la selección del estudio fundamental 04-21 para que participen en este estudio 04-24; 2. Anemia debida a factores diferentes del SMD (incluida la hemólisis o la hemorragia gastrointestinal [GI] a menos que esté estabilizada durante 1 semana después de la transfusión de hematíes; 3. Cualquier neoplasia activa durante el último año, excepto el carcinoma basocelular o espinocelular, o carcinoma localizado del cuello del útero o de mama; 4. Enfermedad intercurrente incontrolada, incluida entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca; 5. Infección activa que no responde de forma adecuada al tratamiento apropiado; 6. Bilirrubina total ?1,5 mg/dl no relacionada con la hemólisis o la enfermedad de Gilbert; 7. ALT/AST ?2,5 x el límite superior de la normalidad (LSN); 8. Creatinina sérica ?2,0 mg/dl; 9. Ascitis que requiera tratamiento médico activo, incluida la paracentesis o la hiponatremia (definida como valores de sodio sérico

Criterios para la evaluación: Eficacia: supervivencia global (definida como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa); mejor respuesta de los BLMO (definida como RCMO, descenso en los BLMO ?50 % desde el valor del pretratamiento, o respuesta estable de la médula ósea [sin progresión] según los criterios de 2006 del IWG); tiempo hasta la mejor respuesta de los BLMO; duración de la mejor respuesta de los BLMO; tiempo hasta la progresión de la enfermedad definida por los criterios de 2006 del IWG; tiempo hasta la transición hasta LMA; cambio en la citogenética de la médula ósea; cambios en los valores de RAN, plaquetas y Hgb; cambios en los requisitos de transfusiones de eritrocitos y plaquetas; versión 3 del cuestionario QLQ-C30 de la EORTC; e incidencia de infecciones (tratadas con antimicrobianos IV) y episodios hemorrágicos (y su intensidad). Se cuantificará el porcentaje de BLMO mediante valoración morfológica de una muestra de frotis de aspirado de médula ósea (teñido con Wright-Giemsa) y/o biopsia (teñida con Hematoxilina-Eosina). Si no puede obtenerse un aspirado de buena calidad, se permite la cuantificación de los BLMO utilizando la inmunotinción de CD34 sobre la biopsia de médula ósea. No puede usarse la cuantificación automatizada de los blastos CD34+ mediante el método de citometría de flujo para la cuantificación de los BLMO. Se enviará una muestra adicional de médula ósea para su evaluación centralizada. En caso de que se sospeche de una RC o RP, se cuantificarán los blastos de sangre periférica en muestras de frotis de sangre periférica (teñidas con Wright-Giemsa) para confirmar los hallazgos. Se repetirá la citogenética durante el estudio únicamente si es anormal en la selección. Se realizará un análisis citogenético utilizando la técnica de hibridación fluorescente in situ (FISH, por sus siglas en inglés) o mediante la técnica convencional del bandeado G (método de 20 metafases) si no puede realizarse la FISH. Durante el estudio debe usarse la misma técnica para un paciente dado. Sobre las muestras de médula ósea recogidas antes y durante el tratamiento, se llevarán a cabo evaluaciones de la genómica y la proteómica, explorando las vías potencialmente implicadas en la patogenia del SMD o la LMA, así como la respuesta al tratamiento. Seguridad: registro de los antecedentes médicos, exploración física, medida de las constantes vitales (presión arterial, temperatura, pulso) y peso, evaluaciones analíticas, ECG, así como valoraciones de la toxicidad y de los AA. La supervisión de los AA se produce desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de rigosertib, incluido el registro de las infecciones que requieran tratamiento con antimicrobianos por vía IV, así como el registro de los episodios hemorrágicos con su intensidad. Farmacocinética de la población: las muestras de sangre para la medida de rigosertib se tomarán en todos los pacientes en las semanas 1 y 3, el día 2 de la perfusión, 6 horas después de su inicio.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

10

Para estudios internacionales:

30
90

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado