Hemotrial: 2013-000915-26 - Ensayo Clínico Fase III Unicéntrico, Abi...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 15:51:44

Número EudraCT:

2013-000915-26

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CMMo-OCC-2012

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Descargar

Título del ensayo:

Ensayo Clínico Fase III Unicéntrico, Abierto, Aleatorizado sobre eficacia de la Infusión Intracoronaria de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Oclusión Coronaria Crónica y Disfunción Ventricular previamente revascularizados

Título abreviado:

Determinar la eficacia de la infusión intracoronaria de células mononucleadas de médula ósea autóloga en pacientes con oclusión coronaria crónica previamente revascularizada con stent en términos de mejoría de la función ventricular determinada por resonancia magnética.

Código Protocolo del Promotor:

CMMo-OCC-2012

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	FUNDACIÓN PÚBLICA ANDALUZA PROGRESO Y SALUD	FUNDACIÓN PÚBLICA ANDALUZA PROGRESO Y SALUD	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NA
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	Una única dosis
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Oclusión coronaria crónica
Objetivo principal del ensayo:	Determinar la eficacia de la infusión intracoronaria de células mononucleadas de médula ósea autóloga en pacientes con oclusión coronaria crónica previamente revascularizada con stents en términos de mejoría de la función ventricular determinada por resonancia magnética. Varios ensayos clínicos aleatorizados y metanálisis han demostrado una mejoría significativa en la función ventricular postinfarto tras una infusión intracoronaria de células mononucleadas derivadas de médula ósea (BMMNC). Aunque el papel de la terapia celular en el tratamiento de pacientes diagnosticados con Infarto de Miocardio ha sido más estudiado, en pacientes con infarto crónico no ha sido estudiado en profundidad, pese a que aún constituye una causa importante de muerte cardiovascular. El grupo de investigación en cardiología del Hospital Reina Sofía de Córdoba ha finalizado un ensayo clínico en fase II con un seguimiento de 12 meses (NCT00629096, EudraCT 2007-003088-36) para analizar la seguridad y eficacia de una infusión intracoronaria de BMMNCs en 27 pacientes con DC (Suárez de Lezo J. et al. 2013). En este estudio, se observó una mejoría en la clase funcional NYHA y una reducción en los niveles plasmáticos de BNP, sin acontecimientos adversos. No obstante, estudios más amplios, controlados y aleatorizados son necesarios para comprender los mecanismos biológicos del efecto de las BMMNCs en el miocardio, y de los factores que influyen en la respuesta clínica a la terapia regenerativa con las células autólogas en pacientes con oclusiones coronarias crónicas recanalizadas con éxito. Por eso, hemos diseñado un ensayo clínico fase III, abierto, controlado y aleatorizado para estudiar la eficacia, medida como la recuperación funcional ventricular (variable principal), así como la seguridad de una infusión intracoronaria de BMMNCs autólogas , en combinación con el tratamiento convencional, en pacientes con oclusión coronaria crónica recanalizada y disfunción ventricular.
Objetivos secundarios del ensayo:	1.- Diseñar, a la vista de los resultados obtenidos, un protocolo más idóneo de tratamiento de la oclusión coronaria crónica. 2.- Estudiar lo cambios en el grado funcional de estos pacientes. 3- Análisis de posibles eventos cardiacos durante el seguimiento (mortalidad, infarto, necesidad de nueva revascularización). 4.- Estudio de los cambios en la función global y segmentaria del ventrículo izquierdo mediante el estudio de la deformación miocárdica con ecocardiografía Speckle tracking bidimensional (EST2D) y ecocardiografía tridimensional de forma comparativa entre los mismos pacientes y entre grupos
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo Clínico Fase III Unicéntrico, Abierto, Aleatorizado sobre eficacia de la Infusión Intracoronaria de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Oclusión Coronaria Crónica y Disfunción Ventricular previamente revascularizados
Criterios de Inclusión:	1.- Pacientes de ambos sexos con enfermedad coronaria arteriosclerótica y oclusiones crónicas de más de 3 meses en los que se haya conseguido la recanalización con éxito, implantandose stents medicados, y en los que a pesar de ello persista la disfunción ventricular. 2.-Edad comprendida entre 18 y 80 años. 3.- En la resonancia magnética realizada a los 3 meses de la recanalización, la fracción de eyección del paciente deberá continuar siendo inferior o igual al 45%.
Criterios de exclusión:	1.- Pacientes con oclusiones crónicas no recanalizadas con éxito. 2.- Pacientes con mejorías de la fracción de eyección hasta valores superiores al 45% a los 3 meses tras la recanalización. 3.- Serología positiva para VIH, VHC o VHB. 4.- Coexistencia de otras enfermedades sistémicas graves o contraindicación para la doble antiagregación (clopidogrel y aspirina). 5.- Coexistencia de cualquier tipo de enfermedad hematológica. 6.- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo eficaz. 7.- Pacientes que estén actualmente participando o hayan finalizado su participación en un ensayo clínico en un periodo inferior a 3 meses. 8.- Pacientes con tumores malignos o pre-malignos. 9.- Pacientes en los que no se puede realizar una resonancia magnética por ser portador de dispositivos metálicos (prótesis, desfibriladores, marcapasos, etc).
Criterios de valoración:	La variable principal del estudio será el cambio en la fracción de eyección medida por resonancia magnética entre la inclusión y a los 6 meses de seguimiento
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	60
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR	Población:
Provincia:	Cádiz	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:
Provincia:	Córdoba	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual