Hemotrial: 2013-000691-15 - Estudio de extensión abierto del tratamie...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:52:09

Número EudraCT:

2013-000691-15

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

B1871040

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio de extensión abierto del tratamiento de Bosutinib para pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC) que han participado previamente en los estudios de Bosutinib B1871006 o B1871008.

Título abreviado:

Estudio de extensión abierto del tratamiento de Bosutinib para pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC) que han participado previamente en los estudios de Bosutinib B1871006 o B1871008.

Código Protocolo del Promotor:

B1871040

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017	Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Bosutinib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Bosutinib
Código del producto-fármaco:	PF-05208763; SKI-606	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	10 años (131 meses de tratamiento, donde un mes de
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Sindromes Mieloproliferativos Leucemia Mieloide Crónica (LMC)
Objetivo principal del ensayo:	?Permitir el tratamiento a largo plazo con bosutinib en pacientes con LMC Ph+ en fase crónica o avanzada que han recibido bosutinib en un estudio previo de LMC promovido por Pfizer (es decir, estudios B1871006 y B1871008) y que, en opinión del investigador, tienen posibilidades de obtener un beneficio clínico del tratamiento continuado con bosutinib. ?Recopilar los datos de seguridad y eficacia a largo plazo para bosutinib. ?Evaluar la duración del efecto clínico beneficioso en los pacientes con LMC Ph+ tratados con bosutinib. ?Cumplir con el requisito posterior a la autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la recopilación y el análisis de los datos de seguridad sobre la incidencia de diarrea tras el paso desde la formulación de bosutinib usada en el estudio clínico a la comercial. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	No aplica
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de extensión abierto del tratamiento de Bosutinib para pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC) que han participado previamente en los estudios de Bosutinib B1871006 o B1871008.
Criterios de Inclusión:	Los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para ser aptos para participar en el estudio: 1.Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al paciente (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio. 2.Inclusión previa en el brazo de bosutinib de uno de los dos estudios originales de Pfizer: B1871006 o B1871008. Esto incluye: a.Pacientes que todavía reciben bosutinib en el estudio B1871006 o en el B1871008. b.Pacientes que han suspendido el tratamiento con bosutinib pero todavía continúan en la fase de seguimiento a largo plazo del estudio B1871006 o el B1871008. c.Pacientes del estudio B1871006 que han suspendido el tratamiento de bosutinib y ya han completado el periodo de seguimiento a largo plazo. 3.Los pacientes deben estar dispuestos a y ser capaces de cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio. 4.Los pacientes de sexo masculino y femenino en edad fértil deben acceder a utilizar un método anticonceptivo de eficacia elevada durante todo el estudio y durante, al menos, 30 días después de la última dosis del tratamiento asignado. Se considera que un paciente está en edad fértil si, a juicio del investigador, está capacitado biológicamente para tener hijos y es sexualmente activo.
Criterios de exclusión:	Los pacientes que presenten cualquiera de las siguientes características no serán incluidos en el estudio: 1.Participación en otros estudios que impliquen el uso de fármacos en investigación (fases I a IV) mientras que el paciente se encuentre en la fase de tratamiento activo del presente estudio. 2.Pacientes que sean miembros del personal del centro de investigación directamente implicados en la realización del ensayo, así como sus familiares, miembros del personal del centro supervisados de alguna otra manera por el investigador o empleados de Pfizer directamente implicados en la realización del ensayo. 3.Otras enfermedades de grado intenso, agudas o crónicas, médicas o psiquiátricas, incluidos el comportamiento o las ideas suicidas recientes (en el último año) o activas, así como las anomalías analíticas que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o con la administración del producto experimental, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, hagan que el paciente no sea apto para incorporarse a este estudio. 4.Mujeres embarazadas; mujeres en periodo de lactancia; hombres y mujeres con capacidad para concebir que no utilicen anticonceptivos de alta eficacia o no estén de acuerdo en continuar con los anticonceptivos de alta eficacia durante al menos 30 días tras la última administración de la dosis del producto en investigación.
Criterios de valoración:	El objetivo del estudio es proporcionar acceso a largo plazo al tratamiento con bosutinib, y evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la duración del beneficio clínico a largo plazo, sin ninguna prueba de hipótesis formal; por lo tanto, no hay un criterio de valoración principal formal. Además, se espera que los criterios de valoración del estudio que hay que presentar y los datos que hay que recopilar, en concreto los datos sobre la eficacia, sean diferentes en los pacientes en FCr con un tratamiento de primera línea respecto a los pacientes avanzados y con un tratamiento de líneas posteriores. Para todos los pacientes, independientemente de la línea de tratamiento: ?Seguridad a largo plazo de bosutinib, incluido el tipo, la incidencia, la intensidad, el momento de aparición, la gravedad y la relación causal de los AA y las anomalías de laboratorio, así como el motivo para suspender el tratamiento. Se prestará especial atención a la diarrea para satisfacer el requisito de la EMA posterior a la autorización. ?Mutaciones de BCR-ABL presentes en el momento en que los pacientes suspenden el tratamiento de bosutinib. ?Supervivencia global (SG). Para los pacientes en tratamiento de 2a línea o posteriores que provienen del estudio B1871006: mientras los pacientes se encuentren bajo tratamiento con bosutinib, se evaluarán los siguientes criterios de valoración de la eficacia: ?duración de las respuestas hematológica y citogenética; ?supervivencia sin progresión; ?tiempo transcurrido hasta la evolución a la fase de aceleración o blástica.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	12
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	136	En el total del ensayo:	500

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO	Población:	TOLEDO
Provincia:	Toledo	Comunidad:	Castilla-La Mancha
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Investigador principal:	Servicio Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO

Investigador principal:	Servicio de Hematologia y Oncologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:	Servicio de Hematologia y Oncologia
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual