Hemotrial: 2013-000534-35 - Phase II clinical trial in the treatment of...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:30:16

Número EudraCT:

2013-000534-35

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CSM/CIT

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Phase II clinical trial in the treatment of cytopenias allogeneic post-transplant with a sequential infusion of allogeneic mesenchymal cells expanded in vitro. ENSAYO CLÍNICO EN FASE II DE TRATAMIENTO DE CITOPENIAS POSTRASPLANTE ALOGÉNICO CON INFUSION SECUENCIAL DE CÉLULAS MESENQUIMALES ALOGÉNICAS EXPANDIDAS IN VITRO

Título abreviado:

Ensayo clínico en pacientes sometidos a alotrasplante de progenitores hematopoyéticos (alo-TPH) que hayan desarrollado una o varias citopenias postrasplante.

Código Protocolo del Promotor:

CSM/CIT

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Fundación Castellano Leonesa de Hematología y Hemoterapia (FUCALHH)	Fundación Castellano Leonesa de Hematología y Hemoterapia (FUCALHH)	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Mesenchymal stem cells
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NONE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Suspensión inyectable
Vía de administración:	Since the last infusion of the MSC to the patient
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Citopenia/s post-transplante alogénico.
Objetivo principal del ensayo:	Analizar la seguridad de la infusión de células stem mesenquimales (CSM) alogénicas expandidas ?in vitro? con lisado plaquetario en ausencia de productos derivados de animales en el tratamiento de pacientes sometidos a un alo-TPH que hayan desarrollado una o varias citopenias postrasplante. La seguridad se medirá en términos de: ? Efectos adversos en el momento de la infusión ? Aparición de complicaciones infecciosas tras la infusión de CSM. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Analizar la eficacia del procedimiento medida en términos de respuesta clínica: ? Recuperación de cifras hemoperiféricas ? Duración de la respuesta / incidencia de recaídas Analizar la influencia de la infusión de CSM en el riesgo de recaída postrasplante de la enfermedad de base. Estudiar la influencia de la infusión de CSM en la supervivencia global y en la supervivencia libre de enfermedad.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	ENSAYO CLÍNICO EN FASE II DE TRATAMIENTO DE CITOPENIAS POSTRASPLANTE ALOGÉNICO CON INFUSION SECUENCIAL DE CÉLULAS MESENQUIMALES ALOGÉNICAS EXPANDIDAS IN VITRO
Criterios de Inclusión:	1. Pacientes con hemopatías malignas que hayan sido sometidos a alo-TPH y que sean diagnosticados de una o más citopenias periféricas con quimerismo completo en médula ósea. Podrán incluirse a. Pacientes que hayan recibido como fuente de células MO o SP b. Pacientes que hayan recibido células de un donante familiar o no emparentado HLA compatible c. Pacientes trasplantados con acondicionamiento mieloablativo o no mieloablativo. 2. Los pacientes deben tener una adecuada función cardiaca sin evidencia de hipertensión incontrolada, Insuficiencia cardiaca congestiva, angor pectoris o IAM en los 6 meses previos al proceso. 3. Adecuada función pulmonar sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva severa. 4. Pacientes entre 18 y 70 años 5. Firma del consentimiento informado
Criterios de exclusión:	1. Pacientes cuya hemopatía no haya sido controlada por el trasplante o esté en progresión en el momento del tratamiento. 2. Pacientes que no tengan quimerismo completo en médula ósea 3. Pacientes con infección bacteriana, vírica o fúngica que no esté siendo controlada con el tratamiento adecuado. 4. Pacientes con mala función cardiaca y/o pulmonar 5. Pacientes que a juicio del investigador no estén en una situación adecuada para tolerar el tratamiento 6. Pacientes que no tengan el donante requerido. 7. Mujeres gestantes o con riesgo de embarazo por medidas anticonceptivas inadecuadas. 8. Pacientes < 18 o > 70 años. 9. Pacientes que no firmen el consentimiento informado.
Criterios de valoración:	Seguridad del procedimiento.
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	15
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: N/A

Investigador principal:	N/A
Centro:	N/A	Población:	N/A
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual