Hemotrial: 2013-000390-70 - Estudio de fase I-II sobre la seguridad y ...

Resumen

Fecha actualización:

2023-09-25 21:54:05

Número EudraCT:

2013-000390-70

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

DACOGENAML2004

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio de fase I-II sobre la seguridad y la eficacia de DACOGEN en administración secuencial con citarabina en niños con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento

Título abreviado:

Estudio de seguridad y eficacia de DACOGEN en administraciÃ³n secuencial con citarabina en niÃ±os con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento

Código Protocolo del Promotor:

DACOGENAML2004

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Janssen-Cilag International NV	Janssen-Cilag International NV	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Dacogen
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	DECITABINE\|
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para concentrado para soluciÃ³n para perfusi
Vía de administración:	4.14 months
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda Leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento
Objetivo principal del ensayo:	Los objetivos principales de la parte de fase I del estudio DACOGENAML2004 son los siguientes: -Determinar la dosis maxima tolerable (DMT) de citarabina (hasta 2 g/m2 al dia x 5) que puede administrarse en los dias 8-12, despues del tratamiento con 20 mg/m2 de DACOGEN al dia en los dias 1-5 de un ciclo de 28 dias. -Determinar los parametros FC como la concentracion plasmatica maxima (Cmax), el area bajo la curva de concentracion-tiempo (ABC), el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmatica maxima (tmax) y el aclaramiento (Acl) de decitabina el dia 5 del ciclo 1. El objetivo principal de la parte de fase II del estudio DACOGENAML2004 consiste en determinar la tasa de respuesta (RC + RCi) en niños con LMA recidivante o resistente al tratamiento, cuando reciben 20 mg/m2 de DACOGEN al dia en los dias 1-5, seguido de citarabina en la DMT determinada en los dias 8-12, hasta un maximo de 4 ciclos de tratamiento. El propósito de este ensayo es examinar la seguridad y eficacia de decitabina en administración secuencial con citarabina en niños con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento. Se trata de un ensayo abierto (la identidad de fármaco asignado se conocerá en todo momento) en el que se evaluará seguridad, eficacia y farmacocinética (estudio sobre qué hace el cuerpo con el fármaco). El estudio determinará el máximo de dosis tolerada de citarabina que puede ser administrada seguida de decitabina (Fase 1) y el grado de respuesta de esta combinación (Fase 2). Los participantes podrían entrar a continuación en una fase de infusión de un único agente-decitabiina, durante tanto tiempo como el tratamiento se considere beneficioso. Se tomarán una serie de muestras de farmacocinética para monitorizar la eficacia y seguridad a través del estudio.
Objetivos secundarios del ensayo:	Los objetivos secundarios consisten en evaluar el perfil de seguridad de 20 mg/m2 de DACOGEN al día administrados en los dias 1 a 5, seguidos de citarabina en los dias 8 a 12 hasta un maximo de 4 ciclos de tratamiento y describir la duracion de la RC + RCi, asi como evaluar la respuesta general (RC + RCi + RP) al tratamiento.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase I-II sobre la seguridad y la eficacia de DACOGEN en administración secuencial con citarabina en niños con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento
Criterios de Inclusión:	El sujeto debe tener un diagnostico histologico de LMA de acuerdo con la clasificacion de la OMS. -El sujeto debe padecer LMA recidivante o resistente al tratamiento estandar, sin tratamiento curativo existente -El sujeto debe tener una puntuacion de Karnofsky o Lansky de como minimo 50 -El sujeto debe estar recuperado de la toxicidad aguda de cualquier tratamiento anterior. -El sujeto debe tener una funcionalidad organica adecuada, definida en el protocolo - El sujeto esta de acuerdo en usar los metodos contraceptivos definidos en el protocolo -Las participantes deben comprometerse a no donar óvulos para reproducción asistida. - Los participantes masculinos deben comprometerse a no donar esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la recepcion de la ultima dosis del farmaco del estudio.
Criterios de exclusión:	-El sujeto ha recibido un tratamiento anterior con DACOGEN o azacitidina (Vidaza). -El sujeto tiene leucemia promielocitica aguda (subtipo M3 segun el sistema de clasificacion frances-americano-britanico [FAB]). -Enfermedad SNC3 -El sujeto presenta LMA asociada a sindromes congenitos tales como el sindrome de Down, la anemia de Fanconi, el síndrome de Bloom, el sindrome de Kostmann o la anemia de Diamond-Blackfan, o insuficiencia medular asociada a sindromes hereditarios. -El sujeto presenta un recuento de leucocitos superior a 40.000 celulas/ml -El sujeto presenta alergia, hipersensibilidad o intolerancia a DACOGEN, citarabina o sus excipientes -El sujeto presenta alguna de las contraindicaciones de uso de citarabina segun la informacion de prescripción local o anteriormente ha sufrido reacciones adversas a citarabina que evitarian su uso posterior. - El sujeto esta inscrito actualmente en la fase de tratamiento de un estudio de investigación intervencionista -El sujeto es una mujer embarazada en periodo de lactancia o tiene previsto quedarse embarazada mientras este inscrita en el estudio, o en los 3 meses posteriores a la administracion de la última dosis del farmaco del estudio. Sin embargo, se desconoce el periodo que debe pasar despues de la ultima dosis del tratamiento antes que vuelva a ser seguro un embarazo -El sujeto es un hombre que tiene previsto tener hijos mientras este inscrito en este estudio o en los 3 meses posteriores a la administracion de la ultima dosis del farmaco del estudio -El sujeto presenta cualquier afeccion que, en opinion del investigador, hiciese que la participación no supusiese un beneficio para el sujeto o pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo -El sujeto presenta una afección medica o de tipo social que, en opinion del investigador, hace que dicho sujeto no sea apto para la participacion en el estudio -El sujeto tiene antecedentes positivos del antigeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo contra la hepatitis C (anti-VHC) u otro tipo de hepatopatias activas clinicamente. -El sujeto presenta antecedentes de anticuerpos positivos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Criterios de valoración:	Fase I: En la parte de fase I del estudio, el criterio de valoracion principal sera la TLD en la determinacion de la DMT (hasta 2 g/m2 al dia) de citarabina administrada en los dias 8 a 12 tras la administracion de 20 mg/m2 de DACOGEN en los dias 1 a 5. Las TLD se definen del modo siguiente: ?La TLD hematologica se define como la falta de recuperacion del recuento absoluto de neutrofilos (RAN) hasta un valor de 0,5 x 109/l (grado 3 de los criterios terminologicos comunes para acontecimientos adversos [CTCAA]) y un recuento de trombocitos no dependiente de transfusion de 25 x 109/l (CTCAA grado 3) a causa de aplasia o hipoplasia medular documentada (se excluye la infiltracion maligna o por otras causas) para el día 42. La aplasia o hipoplasia medular se define por una celularidad medular general inferior al 25 %. ?La TLD no hematologica se define por: cualquier toxicidad de grado ?3 posible, probable o definitivamente relacionada con el farmaco del estudio con una duracion >5 dias o cualquier toxicidad de grado 2 con una duración >7 dias intolerable para el paciente. Fase 2 En la parte de fase II de este estudio, el criterio de valoracion principal sera la tasa de RC + RCi segun lo determinado por los criterios del GIT. El estado de respuesta de cada paciente se determinara antes de cada ciclo de DACOGEN + citarabina despues del primer ciclo. Se utilizara la mejor respuesta de hasta 4 ciclos de DACOGEN + citarabina de cada sujeto para determinar la tasa de RC + RCi.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	0
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	33	En el total del ensayo:	33
Población de pacientes: 2
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):
Mayores (>=65 a/ños):
Sexo:
Mujer:		Hombre:
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	Servicio Hematologia y Oncologia Pediatricas
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2:

Investigador principal:	Servicio de Onco-Hematologia
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	Servicio de Pediatria
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir: