Hemotrial: 2013-000232-10 - Estudio con un único grupo de tratamiento...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:41:56

Número EudraCT:

2013-000232-10

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

C25007

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio con un único grupo de tratamiento para evaluar brentuximab vedotina en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario que no son idóneos para recibir un trasplante de células madre o un tratamiento poliquimioterápico

Título abreviado:

Estudio con un único grupo de tratamiento para evaluar brentuximab vedotina en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario que no son idóneos para recibir un trasplante de células madre o un tratamiento poliquimioterápico

Código Protocolo del Promotor:

C25007

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Millennium Pharmaceuticals, Inc	Millennium Pharmaceuticals, Inc	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Adcetris
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Brentuximab vedotin
Código del producto-fármaco:	SGN-35	Forma farmacéutica:	Polvo para concentrado para solución para perfusió
Vía de administración:	Adcetris will be administered on Day 1 of each 3 w
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Linfoma de Hodgkin en recaída o refractario
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia antineoplásica, de acuerdo con la tasa de respuestas objetivas (TRO) de brentuximab vedotina en monoterapia (1,8 mg/kg, administrados por vía intravenosa [IV] cada 3 semanas), en pacientes con LH clásico en recaída o refractario, que no se consideren idóneos para recibir un TCM o un tratamiento poliquimioterápico. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Determinar la duración del control tumoral, incluida la duración de la respuesta (DdR), la supervivencia sin progresión (SSP) y la tasa de remisión completa (RC), tras el tratamiento con brentuximab vedotina, de acuerdo con la evaluación efectuada por un centro de revisión independiente (CRI). Determinar la proporción de pacientes que reciban trasplantes de células madre hematopoyéticas (bien autotrasplante [autoTCM] o alotrasplante [aloTCM]) tras el tratamiento con brentuximab vedotina. Determinar la supervivencia global (SG) tras el tratamiento con brentuximab vedotina. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de brentuximab vedotina en esta población de pacientes. Evaluar la farmacocinética (FC) de brentuximab vedotina. Determinar la inmunogenia de brentuximab vedotina.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio con un único grupo de tratamiento para evaluar brentuximab vedotina en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario que no son idóneos para recibir un trasplante de células madre o un tratamiento poliquimioterápico
Criterios de Inclusión:	1. Pacientes de ambos sexos de ? 18 años de edad. 2. Diagnóstico de LH clásico en recaída o refractario, de acuerdo con la revisión patológica realizada localmente, y confirmado mediante biopsia, si ello es viable desde un punto de vista clínico. Antecedentes de al menos 1 tratamiento quimioterápico sistémico previo. 4. No considerarse idóneo para recibir un TCM o un tratamiento poliquimioterápico Presentar enfermedad bidimensional mensurable de al menos 1,5 cm, documentado mediante una técnica radiográfica (preferentemente TC helicoidal), de acuerdo con los Criterios Revisados para la Evaluación de la Respuesta en el Linfoma Maligno del Grupo de Trabajo Internacional. (1) 6. Presentar al menos 1 de las siguientes evidencias de la presencia de LH clásico en recaída o refractario Los pacientes deberán haber completado cualquier tratamiento inmunoterápico (por ejemplo, rituximab) o radioisotópico previo, al menos 12 semanas antes de la primera dosis de brentuximab vedotina, en ausencia de una progresión clara de la enfermedad. 8. El paciente deberá haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con la radioterapia, inmunoterapia y quimioterapia (esto es, deberá presentar una toxicidad de grado ? 1), a menos que existan indicios que indiquen que la toxicidad se deba al LH subyacente. Si la toxicidad está relacionada con el LH subyacente, es aceptable que el paciente presente una toxicidad ? 2.
Criterios de exclusión:	1. Tratamiento previo con brentuximab vedotina. 2. Haber recibido previamente un autoTCM o un aloTCM. 3. Pacientes que estén en período de lactancia o hayan presentado un resultado positivo en una prueba de embarazo en suero u orina 4. Presentar una enfermedad grave (incluidos los trastornos psiquiátricos) que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento terapéutico del paciente, de acuerdo con este protocolo. 5. Tratamiento con cualquier producto en fase de investigación, en el transcurso de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. 6. Presentar cualquiera de las siguientes enfermedades o valores cardiovasculares en el transcurso de los 6 meses previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio: Insuficiencia cardiaca de clase III o IV, de acuerdo con los criterios de la New York Heart Association (NYHA) (véase el apartado 15.3). Infarto de miocardio en el transcurso de los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio. Presentar en la actualidad indicios de enfermedades cardiovasculares sin controlar, entre otras, arritmias cardiacas, insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), angina de pecho o indicios electrocardiográficos de isquemia aguda clínicamente relevantes, o alteraciones activas del sistema de conducción. 7. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya permanecido en remisión al menos durante 3 años. Los siguientes tipos de cáncer no están incluidos en dicho límite temporal de 3 años: cáncer de piel no melanomatoso, cáncer de próstata localizado, tratado con intención curativa, y carcinoma de cuello uterino in situ (de acuerdo con los resultados de una biopsia) o una lesión intraepitelial escamosa (de acuerdo con los resultados de un frotis de Pap). 8. Cualquier infección sistémica activa sin controlar (fúngica, bacteriana o vírica). 9. Administración de cualquier tratamiento antimicrobiano, antivírico o antifúngico, en el transcurso de la semana previa a la primera dosis de brentuximab vedotina (se acepta la administración de un tratamiento profiláctico rutinario). 10. Presentar enfermedad cerebral o meníngea, incluidos signos y síntomas indicativos de LMP o cualquier antecedente de LMP. 11. Presentar infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 12. Presentar resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o infección activa por hepatitis C (conocida o sospechada). 13. Neuropatía periférica de grado ? 2. 14. Tratamiento actual con otros fármacos antineoplásicos sistémicos o con fármacos en fase de investigación. 15. Tratamiento con corticosteroides (a una dosis equivalente de prednisona ? 20 mg/día), en el transcurso de la semana previa a la administración de la primera dosis de brentuximab vedotina). 16. Presentar hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o a cualquier excipiente incluido en la formulación del fármaco. 17. Pacientes con demencia o un estado mental alterado, que les impediría comprender y proporcionar el consentimiento informado.
Criterios de valoración:	Ratio de respuesta objetiva según un servicio de revisión independiente
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	7
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	40	En el total del ensayo:	60

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

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