Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	OBINUTUZUMAB
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	OBINUTUZUMAB
Código del producto-fármaco:	RO5072759	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	Los pacientes recibirán las infusiones de 1000 mg
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
Código del producto-fármaco:	RO5469113	Forma farmacéutica:	Polvo para solución para perfusión
Vía de administración:	6 ciclos de 28 días de bendamustina
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Leucemia linfática crónica
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la seguridad y la tolerancia de obinutuzumab administrado como agente único o en combinación con quimioterapia Estudio para evaluar la seguridad y la tolerancia de obinutuzumab administrado como agente único o en combinación con quimioterapia, en una amplia población de pacientes con Leucemia Linfática Crónica (LLC).
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar la eficacia de obinutuzumab administrado como agente único o en combinación con quimioterapia en pacientes con LLC no tratados previamente o con enfermedad recurrente/refractaria, que se determinará basándose en lo siguiente: - Enfermedad mínima residual (EMR) negativa, confirmada por citometría de flujo al final del tratamiento - Índice de respuesta global (IRG) al final del tratamiento - Supervivencia libre de progresión (SLP) - Tiempo hasta la respuesta (TR) - Supervivencia libre de acontecimientos (SLA) - Mejor respuesta global (MRG) - Supervivencia glogal (SG) - Tiempo hasta el nuevo tratamiento para la leucemia (TNTL) - Duración de la respuesta (DR)
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase IIIb multicéntrico, internacional, abierto, con un solo grupo de tratamiento para evaluar la seguridad de Obinutuzumab como agente único o en combinación con quimioterapia en pacientes con leucemia linfática crónica recurrente/refract
Criterios de Inclusión:	- LLC documentada tanto no tratada previamente como recurrente y/o refractaria. - mayor igual a 18 años - función hematológica adecuada
Criterios de exclusión:	- Pacientes que han recibido más de 3 regímenes de tratamiento previos para la LLC -Transformación documentada de la LLC a linfoma agresivo (transformación de Richter) - Pacientes refractarios a inmunoquimioterapia - CCr calculado < 30 m/min, o AST O ALT mayor 2,5 x LSN, o bilirrubina total mayor o igual a 3 x LSN - Puntuación 4 de deterioro en uno o varios órganos/sistemas individuales, evaluada basándose en la definición de la CIRS - Pacientes con antecedentes de LMP confirmada - 10. Tratamiento regular (es decir, durante más de 5 días consecutivos) con corticosteroides durante los 28 días previos al inicio del tratamiento el día 1 del ciclo 1, salvo que se administren para indicaciones distintas de LLC a una dosis equivalente a ? 30 mg/día de prednisona . Tratamiento regular con inmunosupresores tras un trasplante de órganos previo - Administración de vacunas vivas en los 28 días previos al inicio del tratamiento -Resultado positivo de la prueba de detección de hepatitis B crónica, hepatitis C (anticuerpo contra VHC serán elegibles para el estudio únicamente si el resultado de la reacción en cadena de la polimerasa es negativo para el ARN de VHC), Resultado positivo (serología) en la prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), resultado positivo HTLV 1 (en zonas endémicas) - Mujeres embarazadas o en período de lactancia - 21. Varones en edad fértil o mujeres potencialmente fértiles, a menos que: (1) estén esterilizados quirúrgicamente o, en el caso de las mujeres, hayan transcurrido ? 2 años desde el comienzo de la menopausia; (2) estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, durante el tratamiento del estudio y hasta 12 meses (mujeres) o 6 meses (hombres) después de finalizar el tratamiento.
Criterios de valoración:	- Evaluar la seguridad y la tolerancia de obinutuzumab administrado como agente único o en combinación con quimioterapia - Incidencia, tipo y severidad de todos los acontecimientos adversos (AA), basándose en los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute, Versión 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0) - AA graves (AAG) - AA de especial interés (AAEI; AA relacionados con las infusiones de obinutuzumab [que se definen como aquellos AA graves relacionados con el tratamiento que se manifiestan durante la infusión de obinutuzumab o en las 24 horas siguientes], infecciones graves, neutropenia grave y síndrome de lisis tumoral - Aplazamientos/interrupciones del tratamiento - Anomalías identificadas en las exploraciones físicas, las constantes vitales y las evaluaciones de laboratorio
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	36
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	560	En el total del ensayo:	800

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA	Población:
Provincia:	Córdoba	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL	Población:	BADALONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

Investigador principal:	HEMATOLOGIA
Centro:	COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

Investigador principal:
Centro:	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE	Población:	OURENSE
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES	Población:	PALMA DE MALLORCA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)	Población:	VITORIA-GASTEIZ
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA	Población:
Provincia:	Cáceres	Comunidad:	Extremadura
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO SAN PEDRO HOSPITAL DE LA RIOJA

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO SAN PEDRO HOSPITAL DE LA RIOJA	Población:
Provincia:	La Rioja	Comunidad:	La Rioja
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado EC Finalizado
Estadio: