Hemotrial: 2012-005845-19 - Ensayo clínico de factibilidad y segurida...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:41:56

Número EudraCT:

2012-005845-19

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

FIBHGM-ECNC001-2013(EC11-

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Título del ensayo:

Ensayo clínico de factibilidad y seguridad de la inyección intramiocárdica de células madre autólogas procedentes de médula ósea en niños con síndrome del ventrículo izquierdo hipoplásico. El estudio TABHY

Título abreviado:

Ensayo clínico de factibilidad y seguridad de la inyección intramiocárdica de células madre autólogas procedentes de médula ósea en niños con síndrome del ventrículo izquierdo hipoplásico

Código Protocolo del Promotor:

FIBHGM-ECNC001-2013(EC11-

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Fundación para la Investigación biomédica del Hopsital Gregorio Marañón	Fundación para la Investigación biomédica del Hopsital Gregorio Marañón	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Células mononucleares troncales autólogas de Médul
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Células mononucleares troncales autólogas de Médul
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Síndrome del ventrículo Izquierdo hipoplásico
Objetivo principal del ensayo:	Estudiar la factibilidad y seguridad de la administración intramiocárdica de células madre durante la cirugía de Glenn o Fontan en niños con síndrome del ventrículo izquierdo hipoplásico N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Estudiar el efecto de esta terapia celular en la evolución de los parámetros de función ventricular sistólica y diastólica
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo clínico de factibilidad y seguridad de la inyección intramiocárdica de células madre autólogas procedentes de médula ósea en niños con síndrome del ventrículo izquierdo hipoplásico. El estudio TABHY
Criterios de Inclusión:	Firma del consentimiento informado escrito ? Los pacientes y/o sus representantes legales autorizados ( padres o tutores) deberán otorgar un consentimiento informado escrito y deberán ser capaces de leer y comprender el mismo. Población del estudio ? Niños o niñas menores de 18 años con síndrome de ventrículo izquierdo hipoplásico ? Supervivientes al nacimiento a la cirugía paliativa de Norwood o sus variantes ? Tener programada cirugía de Glenn o de Fontan
Criterios de exclusión:	Excepciones respecto al sexo y situación reproductora ? Mujeres jovenes en edad fértil . Excepciones respecto a la enfermedad de referencia ? Historia de taquicardia ventricular sostenida ó fibrilación ventricular Anamnesis y enfermedades concomitantes ? Presentar déficit neurológicos graves tras la cirugía de Norwood Datos analíticos y datos obtenidos en la exploración física ? Presentar algún trastorno de coagulación grave ? Presentar alguna enfermedad hematológica grave Terapias y/o medicamentos prohibidos ? Participación previa en otro ensayo clinico con farmacos o productos celulares Otros criterios de exclusión ? Cualquier otra afección clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el enfermo no fuese apto para participar en el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de posología.
Criterios de valoración:	Monitorización de sucesos cardiovasculares adversos, durante los primeros 6 meses tras la inyección, que incluyen - muerte - taquicardia ventricular sostenida/fibrilación ventricular - empeoramiento de la insuficiencia cardíaca definida como cambio en la clase funcional ( medida por escala NYHA o Ross según practica clinica, siempre con el mismo método) - infarto de miocardio - taponamiento cardíaco, que precise intervención (puncion percutanea, ventana u otras) para su evacuación - cirugía cardíaca no programada, sobe el plan habitual de Glenn o Fontan - infección sistémica en el primer mes tras la inyección
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	0
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	8
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:
Población de pacientes: 2
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):
Mayores (>=65 a/ños):
Sexo:
Mujer:		Hombre:
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1:

Investigador principal:
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir: