Hemotrial: 2012-005753-23 - Estudio multicéntrico de seguimiento a lar...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:32:41

Número EudraCT:

2012-005753-23

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

NI-0501-05

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio multicéntrico de seguimiento a largo plazo de pacientes con LHH que han recibido tratamiento con NI-0501, un anticuerpo monoclonal anti-interferón gamma

Título abreviado:

Un estudio para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de un nuevo fármaco, NI-0501, en niños con una enfermedad que se llama "Linfohistiocitosis hemofagocítico".

Código Protocolo del Promotor:

NI-0501-05

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
NovImmune SA	NovImmune SA	Clinical Trials Information	Switzerland

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NI-0501
Código del producto-fármaco:	NI-0501	Forma farmacéutica:	Concentrate for solution for infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	NI-0501	Otra información sobre tipo de fármaco:	Human anti-inte
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/ml milligram	Tipo:	equal
Dosis:	5
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Primary haemophagocytic lymphohistiocytosis which has reactivated. linfohistiocitosis hemofagocítica primaria que se ha reactivado
Objetivo principal del ensayo:	- To monitor the long-term safety profile of patients who received NI-0501.- To assess HLH patients' survival after NI-0501 treatment.- To study the elimination profile of NI-0501.- To assess the immunogenicity of NI-0501. - Vigilar el perfil de seguridad a largo plazo de los pacientes que han recibido NI-0501- Evaluar la supervivencia de los pacientes con LHH después del tratamiento con NI-0501- Estudiar el perfil de eliminación del NI-0501- Evaluar la inmunogenia del NI-0501
Objetivos secundarios del ensayo:	Not applicable No aplica
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. Having received at least one dose of NI-0501 during a previous NI-0501 study.2. Having signed the Informed Consent by the patient or the patient's legal representative(s), as applicable, with the assent of patients who are legally capable of providing it.3. Having agreed to continue using adequate methods of birth control until 6 months after the last administered dose of NI-0501, when relevant 1. El paciente ha recibido como mínimo una dosis de NI-0501 2. El paciente o su representante legal, según proceda, ha firmado el consentimiento informado y se ha obtenido el asentimiento de los pacientes con capacidad legal para otorgarlo3. El paciente se ha comprometido continuar utilizando métodos anticonceptivos hasta 6 meses después de la última dosis administrada de NI-0501, si procede
Criterios de exclusión:	None. Ninguno
Criterios de valoración:	* Safety:- Incidence, intensity, relationship to NI-0501 and outcomes of Adverse Events (serious and non-serious)- Evolution of vital signs, physical examination and laboratory values over time* Efficacy:- Clinical Response mostly based on HLH diagnostic criteria and existence of neurological symptomatology- Survival before HSCT, 100 days and one year after post HSCT* Pharmacokinetics: NI-0501 elimination profile (clearance and elimination half-life)* Pharmacodynamics: NI-0501 activity on IFN? neutralization* Immunogenicity: presence of ADA* Exploratory endpoints: e.g. additional markers of disease activity * Seguridad:- Incidencia, intensidad, relación con el NI-0501 y desenlaces de los acontecimientos adversos (graves y no graves)- Evolución de las constantes vitales, la exploración física y los valores de laboratorio a lo largo del tiempo* Eficacia:- Respuesta clínica basada fundamentalmente en los criterios diagnósticos de LHH y en la existencia de síntomas neurológicos- Supervivencia antes del TCMH, 100 días y un año después del TCMH* Farmacocinética: perfil de eliminación del NI-0501 (aclaramiento y semivida de eliminación)* Farmacodinámica: actividad del NI-0501 sobre la neutralización del IFN? * Inmunogenia: presencia de ADA* Criterios de valoración exploratorios: por ejemplo, otros marcadores de la actividad de la enfermedad
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:	6

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	2
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	10	En el total del ensayo:	10
Población de pacientes: 2
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):
Mayores (>=65 a/ños):
Sexo:
Mujer:		Hombre:
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1:

Investigador principal:	Seccion de Alergia e Inmunologia Clinica
Centro:		Población:	ESPLUGUES DE LLOBREGAT
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Investigador principal:	Servei de Hematologia i Oncologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3:

Investigador principal:
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

Investigador principal:	Servicio de Pediatria
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES	Población:	BARAKALDO
Provincia:	Vizcaya	Comunidad:	País Vasco
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No Iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir: