Hemotrial: 2012-005259-18 - Ensayo en fase III, abierto, multicéntric...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:12:21

Número EudraCT:

2012-005259-18

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

PROUD-PV

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Título del ensayo:

Ensayo en fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado y con grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de AOP2014 frente a Hidroxiurea en pacientes con policitemia vera

Título abreviado:

Ensayo en fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado y con grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de AOP2014 frente a Hidroxiurea en pacientes con policitemia vera

Código Protocolo del Promotor:

PROUD-PV

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Austria	AOP Orphan Pharmaceuticals AG	AOP Orphan Pharmaceuticals AG	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	HYDROXYCARBAMIDE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	12 months
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Pegylated proline-interferon alpha-2b
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	PEGylated Proline-interferon alpha-2b recombinant
Código del producto-fármaco:	AOP2014	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	12 months
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Sindromes Mieloproliferativos Policitemia vera
Objetivo principal del ensayo:	Comparar la eficacia de AOP2014 frente a hidroxiurea (HU) en lo que respecta a la tasa de respuesta de la enfermedad tanto en pacientes que no han recibido nunca HU como en pacientes en tratamiento con HU en la actualidad, a los que se ha diagnosticado policitemia vera. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Se analizará la eficacia en los dos grupos de tratamiento, la seguridad, la CdV y el cambio en la carga alélica de JAK-2 utilizando los criterios de valoración secundarios señalados, con el fin de proporcionar una descripción más exhaustiva de AOP2014 en comparación con HU en pacientes con PV.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo en fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado y con grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de AOP2014 frente a Hidroxiurea en pacientes con policitemia vera
Criterios de Inclusión:	1.Pacientes de 18 años en adelante 2.Diagnóstico de policitemia vera según los criterios de la OMS de 2008 (Barbui y cols., 2011 - Anexo 1), con la presencia obligatoria de la mutación JAK2V617F como criterio principal de la enfermedad 3.En caso de pacientes que no tratados anteriormente con citorreducción, necesidad documentada de tratamiento citorreductor (uno o más de los siguientes criterios): -paciente > 60 años el día en que esté prevista la administración del fármaco por primera vez -al menos un acontecimiento cardiovascular grave anterior relacionado con la PV confirmado (véanse las definiciones en el Anexo 6), salvo hemorragia y complicaciones tromboembólicas relacionadas con la PV en la región abdominal (véase el criterio de exclusión n.º 7) en la anamnesis -escasa tolerabilidad (definida como un acontecimiento adverso relacionado con la flebotomía / el procedimiento que causa un impacto desfavorable significativo en el paciente y limita la posibilidad de realizar una flebotomía para poder mantener un nivel de Hto < 45 %) o necesidad frecuente de realizar flebotomías (más de una flebotomía en los últimos tres meses antes de la inclusión en el estudio, practicándose cada una de ellas para reducir el nivel de Hto desde > 45 %, o si una sola flebotomía no bastó para reducir el nivel de Hto a < 45 % durante los tres meses siguientes a su realización) -esplenomegalia progresiva (aparición de novo de bazo palpable o aparición de síntomas asociados a esplenomegalia, como dolor, saciedad temprana, etc., con aumento confirmado del tamaño) -cifra de plaquetas superior a 1000 x 10 (9)/L (en dos determinaciones realizadas en el plazo de una semana) -leucocitosis (LEU > 10 x 10 (9)/L en dos determinaciones realizadas en el plazo de una semana) 4.En el caso de pacientes en tratamiento o pretratamiento con HU en la actualidad, deben cumplirse todos los criterios siguientes: -ser no respondedor (según definición recogida en los criterios de respuesta para el criterio principal de valoración de este protocolo, véase el Apartado 3.1.1) -duración total del tratamiento con HU inferior a tres años -ausencia confirmada de resistencia o intolerancia, definida según los criterios de 2009 de Barosi y cols. modificados (Anexo 2) 5.Puntuación de 0 a 7 en las dos subescalas de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, escala hospitalaria de ansiedad y depresión) 6.Los pacientes con una puntuación de 8 a 10, inclusive, en una de las dos subescalas, o en ambas, podrán ser elegibles si, tras su evaluación psiquiátrica, se descarta la significación clínica de los síntomas observados en el contexto del posible tratamiento con un interferón alfa 7.Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión:	1.Cualquier citorreducción sistémica realizada para la PV en la historia clínica antes de la inclusión en el estudio, con la excepción de HU durante menos de 3 meses (véase el criterio de inclusión respectivo) 2.Alguna contraindicación a cualquiera de los PEI(interferón pegilado o hidroxiurea) o sus excipientes 3.Exposición sistémica a un interferón-alfa pegilado o no pegilado en la historia clínica 4.Enfermedad autoinmunitaria confirmada en la selección o que figure en la anamnesis 5.Infiltrados pulmonares clínicamente relevantes, neumonía y neumonitis en la selección 6.Infecciones con manifestaciones sistémicas, por ej. hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección 7.Complicaciones tromboembólicas conocidas en la región abdominal relacionadas con la PV (p. ej., trombosis de la vena porta, síndrome de Budd-Chiari) y/o esplenectomía en la anamnesis 8.Administración de un fármaco en investigación menos de 6 semanas antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio o no haberse recuperado de los efectos de la administración anterior de cualquier fármaco en investigación 9.Antecedentes o presencia de depresión, con necesidad de tratamiento con antidepresivos 10.Puntuación HADS igual o superior a 11 en una de las subescalas o en ambas 11.Riesgo de suicido en la selección o intentos previos de suicidio 12.Algún trastorno o anomalía significativos que puedan interferir en la participación en el estudio 13.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia capaces de quedarse embarazadas y varones que no usen métodos anticonceptivos eficaces. Nota: las mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos eficaces no son elegibles para el estudio. Se considera mujer en edad fértil (según la aclaración de la MHRA, consúltense las referencias) a cualquier mujer que haya experimentado menarquia y que no sea posmenopáusica o se encuentre esterilizada de forma permanente (por ej. mediante oclusión tubaria, histerectomía, salpingectomía bilateral) 14.Antecedentes de toxicomanía o alcoholismo en el último año 15.Signos de retinopatía grave (p. ej., retinitis por citomegalovirus, degeneración macular) o trastorno ocular clínicamente relevante (debido a diabetes mellitus o hipertensión) 16.Disfunción tiroidea (síntomas clínicos de hiper o hipofunción) no controlada adecuadamente 17.Pacientes que hayan dado positivo en las pruebas de TgAb (autoanticuerpos antitiroglobulina) y/o TPOAb (autoanticuerpos antiperoxidasa tiroidea) en la selección 18.Antecedentes de trasplante de un órgano importante 19.Antecedentes de trastorno epiléptico intenso no controlado 20.Leucocitopenia en el momento de la selección 21.Trombocitopenia en el momento de la selección 22.Antecedentes de cáncer, incluidos tumores sólidos y cáncer hematológico (salvo carcinomas cutáneos basocelulares y epidermoides y carcinoma in situ de cuello uterino que se hayan extirpado por completo y se consideren curados) en los últimos 3 años. Con respecto al ácido acetilsalicílico, se conocen las siguientes contraindicaciones para el ácido acetilsalicílico a baja dosis: úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera péptica, hemofilia, hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro AINE, incluidas aquellas en las que se han desencadenado ataques de asma, angiedema, urticaria o rinitis a causa del ácido acetilsalicílico u otro AINE, hipersensibilidad a cualquiera de los demás constituyentes. Si se observa alguna de las contraindicaciones, el paciente podrá seguir participando en el estudio sin recibir ácido acetilsalicíco.
Criterios de valoración:	Criterio principal de valoración de la eficacia: -Tasa de respuesta de la enfermedad a los 12 meses definida como un nivel de hematocrito < 45 % sin flebotomía (al menos 3 meses desde la última flebotomía), plaquetas
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	140	En el total del ensayo:	256

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual