Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio Fase III, prospectivo, aleatorizado, abierto, con dos brazos de tratamiento, para evaluar la tasa de remisión libre de tratamiento (RLT) en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo, después de dos duraciones distintas de tratamiento de consolidación con nilotinib 300 mg BID

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Resumen

2021-08-12 16:52:09
2012-005124-15
CAMN107AIC05
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Estudio Fase III, prospectivo, aleatorizado, abierto, con dos brazos de tratamiento, para evaluar la tasa de remisión libre de tratamiento (RLT) en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo, después de dos duraciones distintas de tratamiento de consolidación con nilotinib 300 mg BID
Ensayo clínico que evalua la posibilidad de suspender el fármaco nilotinib (Tasigna) en pacientes con la leucemia mieloide crónica (LMC) que han pasado por dos duraciones diferentes de tratamiento con Tasigna con un nivel predefinido de respuesta molecular.
CAMN107AIC05

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
España Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental nilotinib
NILOTINIB
AMN107 Cápsula dura
Los pacientes tomarán Nilotinib durante 24 o 36 me

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Los pacientes elegibles son adultos con un diagnóstico confirmado de LMC en fase crónica, Ph+ y/o BCR-ABL+ que hayan sido tratados con imatinib de primera línea durante 2 años de calendario o más y presenten RCC. Los pacientes no deberán haber alcanzado ?


Evaluar la duración optima del tratamiento de consolidación con 300 mg de nilotinib BID para aquellos pacientes que continúen en remisión libre de tratamiento (RM4.0) sin recaída molecular, 12 meses después de entrar en la fase de RLT. La historia natural de la leucemia mieloide crónica (LMC) ha cambiado dramáticamente con la introducción de los inhibidores tirosina quinasa (ITKs), que han aumentado la supervivencia del paciente y, en consecuencia, han prolongado la duración y aumentado la prevalencia de la enfermedad. En este contexto, los estudios de remisión libre de tratamiento (RLT) pueden servir no sólo para proporcionar un nuevo paradigma de tratamiento para los pacientes (por lo que respecta a la minimización de las interacciones medicamentosas, eliminación de efectos secundarios crónicos y beneficio del embarazo sin exposición a ITKs), sino también tener posiblemente un impacto positivo en la economía sanitaria considerando el aumento previsto del número de pacientes con la enfermedad. Los pacientes con LMC que han recibido 24 o más meses de tratamiento de primera línea con imatinib y que no han alcanzado el umbral de respuesta molecular para el cese del tratamiento tendrán una probabilidad de más del 50% de alcanzar este nivel de respuesta molecular cuando cambien a nilotinib; sin embargo la duración óptima del tratamiento de consolidación con nilotinib para asegurar la tasa mayor de pacientes que mantengan una respuesta molecular ¿4.0 después de suspender el tratamiento, todavía se desconoce. Este protocolo pretende identificar la duración óptima del tratamiento de consolidación con nilotinib que permita a un mayor porcentaje de pacientes mantenerse en fase de RLT.

-Evaluar el porcentaje de pacientes que sean elegibles para suspender la terapia con nilotinib alcanzando y manteniendo la RM4.0 prolongada durante POR LO MENOS 12 meses durante el tratam.de consolidación con 300mg BID de nilotinib -Evaluar el alcance de RMM, RM4.0 y RM4.5 durante el tratamiento de inducción/consolidación con 300 mg BID de nilotinib en distintos periodos de tiempo en pacientes sin dicha respuesta al inicio del estudio. -Evaluar la respuesta molecular en pacientes durante el tratamiento de consolidación/inducción con 300 mg BID de nilotinib en distintos periodos de tiempo. -Evaluar el porcentaje de pacientes en RLT a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del cese de nilotinib -Evaluar la respuesta molecular en los pacientes después de la aleatorización -Evaluar la cinética del transcrito BCR-ABL durante el tratamiento de inducción/consolidación con 300 mg BID de nilotinib -Evaluar la SLP, SLT y SG -Evaluar el perfil de seguridad de nilotinib

No

Estudio Fase III, prospectivo, aleatorizado, abierto, con dos brazos de tratamiento, para evaluar la tasa de remisión libre de tratamiento (RLT) en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo, después de dos duraciones distintas de tratamiento de

Pacientes hombres o mujeres, con edad ? 18 años Estado funcional del GRUPO DE ONCOLOGÍA COOPERATIVO DEL ESTE (ECOG) de 0-2; Diagnóstico confirmado de LMC BCR-ABL+ y/o Ph+ en fase crónica Tratamiento previo de primera línea con imatinib durante un mínimo de 2 años Paciente en RCC. PARA AQUELLOS PACIENTES QUE CONSIENTAN PARTICIPAR EN EL SUBESTUDIO OPCIONAL DE CÉLULAS MADRE ENESTPATH O EN EL SUBESTUDIO INTALIANO DE "LA VOZ DEL PACIENTE CON LMC", SE APLICARÁN LOS MISMOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN QUE EN EL ESTUDIO ENESTPATH PRINCIPAL, MÁS EL SIGUIENTE: DEBERÁ OBTENERSE UN CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO APARTE ESPECÍFICO PARA EL SUBESTUDIO ENESTPATH DE CÉLULAS MADRE O EN EL SUBESTUDIO ITALIANO "LA VOZ DEL PACIENTE CON LMC" ANTES DE INICIAR CULAQUIER EVALUACIÓN RELACIONADA CON EL SUBESTUDIO PERO NO LIMITADO A LA EXTRACCIÓN DE LAS MUESTRAS DE MÉDULA ÓSEA ADICIONALES PARA EL SUBESTUDIO DE CÉLULAS MADRE

Que hayan alcanzado RM4.0 en el inicio del estudio; Tratamiento previo con inhibidores de BCR-ABL que no sean imatinib PACIENTES CON TRÁNSCRITOS BCR-ABL ATÍPICOS DETECTABLES DEFINIDO POR LA AUSENCIA DE TRANSCRITOS BCR-ABL TÍPICOS PARA LA LMC DE LOS TIPOS B2(E13) A2 O B3(E14) A2 O AMBOS SIMULTÁNEAMENTE DOCUMENTADOS EN EL DIAGNÓSTICO DE LA LMC O EN CUALQUIER MOMENTO ANTES DEL PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN; Agentes antineoplásicos previos para LMC . EXCEPTO PARA: imatinib - Y/O citorreducción después del diagnóstico de la LMC - Y/O INTERFERÓN DURANTE MENOS DE 1 AÑO Segunda fase crónica conocida de LMC después de progresión previa a FA/CB ANOMALÍAS DE LA CONDUCCIÓN CARDÍACA: INCAPACIDAD PARA DETERMINAR EL INTERVALO QT EN EL ECG BLOQUEO COMPLETO DE RAMA IZQUIERDA BLOQUEO DE RAMA DERECHA MÁS HEMIBLOQUEO POSTERIOR O ANTERIOR IZQUIERDO USO DE UN MARCAPASOS VENTRICULAR SÍNDROME DEL QT LARGO O ANTECEDENTES FAMILIARES DE SÍNDROME DEL QT LARGO ANTECEDENTES DE O PRESENCIA DE TAQUIARRITMIAS AURICULARES O VENTRICULARES CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVAS BRADICARDIA EN REPOSO CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA ( 450 MS DE PROMEDIO DE TRES ECGS SERIADOS REALIZADOS EN LA VISITA BASAL (UTILIZANDO LA FÓRMULA DE QTCF). SI EL QTCF > 450 MS Y LOS ELECTROLITOS NO SE ENCUENTRAN DENTRO DE LOS RANGOS DE NORMALIDAD, LOS ELECTROLITOS DEBERÍAN CORREGIRSE Y REALIZAR UN NUEVO ANÁLISIS DEL QTC AL PACIENTE. ANTECEDENTES DE INFARTO DE MIOCARDIO CLÍNICAMENTE DOCUMENTADO ANTECEDENTES DE ANGINA INESTABLE (DURANTE LOS ÚLTIMOS 12 MESES) OTRA ENFERMEDAD CARDÍACA CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA (POR EJEMPLO, INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA O HIPERTENSIÓN INCONTROLADA) Enfermedad clínica concurrente incontrolada y/o severa que, a criterio del investigador, pudiese causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento con el protocolo; (POR EJEMPLO, EVENTOS ATEROTROMBÓTICOS ?COMO CARDIOPATÍA ISQUÉMICA, ENFERMEDAD OCLUSIVA ARTERIAL PERIFÉRICA, ACCIDENTE CEREBROVASCULAR (CVA)/ESTENOSIS CARÓTIDA SINTOMÁTICA?, DIABETES INCONTROLADA, INFECCIÓN ACTIVA O INCONTROLADA, HIPERTENSIÓN SEVERA INCONTROLADA Y DISLIPIDEMIA SEVERA INCONTROLADA). SI SE TOMAN LAS MEDIDAS APROPIADAS (POR EJEMPLO, DIETA, EJERCICIO, TERAPIA APROPIADA) PARA EL CONTROL DE LA GLUCOSA EN SANGRE,O NIVELES DE COLESTEROL LDL, O HIPERTENSIÓN, EL PACIENTE PUEDE VOLVER A SER RESELECCIONADO PARA EL ESTUDIO. Antecedentes de pancreatitis aguda dentro de los 12 meses de entrar en el estudio o antecedentes clínicos previos de pancreatitis crónica; Presencia conocida de una alteración hemorrágica adquirida o congénita significativa no relacionada con el cáncer; Antecedentes de otra enfermedad maligna activa dentro de los 5 años antes de entrar en el estudio con la excepción de cáncer cutáneo de células basales concomitante o previo y carcinoma previo in situ tratado curativamente; Pacientes que no se han recuperado de la cirugía previa; Tratamiento con otro agente en investigación dentro de las 4 semanas de la visita de selección; Pacientes que reciban terapia activamente con inhibidores y/o inductores potentes de CYP3A4 o medicaciones con potencial para prolongar el intervalo QT que no puedan ser suspendidos o cambiados por una medicación distinta antes de iniciar la medicación del estudio; Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de la medicación del estudio; PACIENTES: (A) EMBARAZADAS, (B) EN PERIODO DE LACTANCIA, (C) FÍSICAMENTE FÉRTILES SIN UNA PRUEBA DE EMBARAZO NEGATIVA ANTES DE LA VISITA BASAL Y (D) MUJERES FÍSICAMENTE FÉRTILES QUE NO QUIERAN UTILIZAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO ALTAMENTE EFICAZ ? PACIENTES QUE NO PUEDAN COMPRENDER NI CUMPLIR CON LAS INSTRUCCIONES Y REQUISITOS DEL ESTUDIO; NEGACIÓN A OTORGAR EL CONSENTIMIENTO INFORMADO (PARA EL ESTUDIO PRINCIPAL ENESTPATH). PARA LOS PACIENTES QUE CONSIENTAN PARTICIPAR EN EL SUBESTUDIO ENESTPATH OPCIONAL DE CÉLULAS MADRE O EN EL SUBESTUDIO ITALIANO "LA VOZ DEL PACIENTE CON LMC", SE APLICARÁN LOS MISMOS CRITERIOS DE EXCLUSIÓN QUE PARA EL ESTUDIO PRINCIPAL ENESTPATH.

El número de pacientes que continúen en remisión libre de tratamiento (RM4.0), sin recaída molecular, al final de los 12 meses de la fase de RLT del estudio, en el grupo de tratamiento de consolidación de 12 meses con nilotinib frente al brazo de tratamiento de consolidación de 24 meses con nilotinib. RACIASA MOLECULAR DURANTE LA RLT ES DEFINIDA COMO LA PERDIDA DE RMM, O DE RM4.0( DEFINIDA COMO 3 TESTS CONSECUTIVOS CON RM MENOR A 4.0 EN 3 VISITAS CONSECUTIVAS DE ACUERDO A LA PROGRAMACIÓN DE VIISTAS DE LA FASE DE RLT)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


150

Para estudios internacionales:


1058
1058

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: 




Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES
Granada

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: 




Jaén
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: 




Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: 



Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA


COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: 



Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET


HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL SON LLATZER (*)


HOSPITAL SON LLATZER (*)
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES


HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITAL UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA


COMPLEJO HOSPITAL UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA
Santa Cruz de Tenerife

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: 



Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: 




León
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
Valladolid

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD


HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
Toledo

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: 



Hospitalet de Llobregat (L)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA


HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: HOSPITAL DE SABADELL


HOSPITAL DE SABADELL
Sabadell

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: HOSPITAL DEL MAR


HOSPITAL DEL MAR
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 23: HOSPITALS VALL DHEBRON(*)


HOSPITALS VALL DHEBRON(*)
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA


HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA
Girona

Gerona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA


HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA
Tarragona

Tarragona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 26: 




Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 27: 



Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 28: 



Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 29: 



Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 30: 



Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 32: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 33: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 34: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 35: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA


COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 36: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
Alicante/Alacant

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 37: 



Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 38: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)
Alzira

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 39: 




La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 40: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO


COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 41: HOSPITAL PROVINCIAL DE PONTEVEDRA


HOSPITAL PROVINCIAL DE PONTEVEDRA
Pontevedra

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 42: HOSPITAL XERAL DE VIGO


HOSPITAL XERAL DE VIGO
Vigo

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 43: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)


HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)
Vitoria-Gasteiz

Álava
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 44: HOSPITAL DONOSTIA-DONOSTIA OSPITALEA


HOSPITAL DONOSTIA-DONOSTIA OSPITALEA

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 45: HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS


HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 46: HOSPITAL J.M. MORALES MESEGUER


HOSPITAL J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 47: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado