Hemotrial: 2012-005124-15 - Estudio Fase III, prospectivo, aleatorizad...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:52:09

Número EudraCT:

2012-005124-15

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CAMN107AIC05

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio Fase III, prospectivo, aleatorizado, abierto, con dos brazos de tratamiento, para evaluar la tasa de remisión libre de tratamiento (RLT) en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo, después de dos duraciones distintas de tratamiento de consolidación con nilotinib 300 mg BID

Título abreviado:

Ensayo clínico que evalua la posibilidad de suspender el fármaco nilotinib (Tasigna) en pacientes con la leucemia mieloide crónica (LMC) que han pasado por dos duraciones diferentes de tratamiento con Tasigna con un nivel predefinido de respuesta molecular.

Código Protocolo del Promotor:

CAMN107AIC05

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Farmacéutica, S.A.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	nilotinib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NILOTINIB
Código del producto-fármaco:	AMN107	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	Los pacientes tomarán Nilotinib durante 24 o 36 me
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Sindromes Mieloproliferativos Los pacientes elegibles son adultos con un diagnóstico confirmado de LMC en fase crónica, Ph+ y/o BCR-ABL+ que hayan sido tratados con imatinib de primera línea durante 2 años de calendario o más y presenten RCC. Los pacientes no deberán haber alcanzado ?
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la duración optima del tratamiento de consolidación con 300 mg de nilotinib BID para aquellos pacientes que continúen en remisión libre de tratamiento (RM4.0) sin recaída molecular, 12 meses después de entrar en la fase de RLT. La historia natural de la leucemia mieloide crónica (LMC) ha cambiado dramáticamente con la introducción de los inhibidores tirosina quinasa (ITKs), que han aumentado la supervivencia del paciente y, en consecuencia, han prolongado la duración y aumentado la prevalencia de la enfermedad. En este contexto, los estudios de remisión libre de tratamiento (RLT) pueden servir no sólo para proporcionar un nuevo paradigma de tratamiento para los pacientes (por lo que respecta a la minimización de las interacciones medicamentosas, eliminación de efectos secundarios crónicos y beneficio del embarazo sin exposición a ITKs), sino también tener posiblemente un impacto positivo en la economía sanitaria considerando el aumento previsto del número de pacientes con la enfermedad. Los pacientes con LMC que han recibido 24 o más meses de tratamiento de primera línea con imatinib y que no han alcanzado el umbral de respuesta molecular para el cese del tratamiento tendrán una probabilidad de más del 50% de alcanzar este nivel de respuesta molecular cuando cambien a nilotinib; sin embargo la duración óptima del tratamiento de consolidación con nilotinib para asegurar la tasa mayor de pacientes que mantengan una respuesta molecular ¿4.0 después de suspender el tratamiento, todavía se desconoce. Este protocolo pretende identificar la duración óptima del tratamiento de consolidación con nilotinib que permita a un mayor porcentaje de pacientes mantenerse en fase de RLT.
Objetivos secundarios del ensayo:	-Evaluar el porcentaje de pacientes que sean elegibles para suspender la terapia con nilotinib alcanzando y manteniendo la RM4.0 prolongada durante POR LO MENOS 12 meses durante el tratam.de consolidación con 300mg BID de nilotinib -Evaluar el alcance de RMM, RM4.0 y RM4.5 durante el tratamiento de inducción/consolidación con 300 mg BID de nilotinib en distintos periodos de tiempo en pacientes sin dicha respuesta al inicio del estudio. -Evaluar la respuesta molecular en pacientes durante el tratamiento de consolidación/inducción con 300 mg BID de nilotinib en distintos periodos de tiempo. -Evaluar el porcentaje de pacientes en RLT a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del cese de nilotinib -Evaluar la respuesta molecular en los pacientes después de la aleatorización -Evaluar la cinética del transcrito BCR-ABL durante el tratamiento de inducción/consolidación con 300 mg BID de nilotinib -Evaluar la SLP, SLT y SG -Evaluar el perfil de seguridad de nilotinib
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio Fase III, prospectivo, aleatorizado, abierto, con dos brazos de tratamiento, para evaluar la tasa de remisión libre de tratamiento (RLT) en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo, después de dos duraciones distintas de tratamiento de
Criterios de Inclusión:	Pacientes hombres o mujeres, con edad ? 18 años Estado funcional del GRUPO DE ONCOLOGÍA COOPERATIVO DEL ESTE (ECOG) de 0-2; Diagnóstico confirmado de LMC BCR-ABL+ y/o Ph+ en fase crónica Tratamiento previo de primera línea con imatinib durante un mínimo de 2 años Paciente en RCC. PARA AQUELLOS PACIENTES QUE CONSIENTAN PARTICIPAR EN EL SUBESTUDIO OPCIONAL DE CÉLULAS MADRE ENESTPATH O EN EL SUBESTUDIO INTALIANO DE "LA VOZ DEL PACIENTE CON LMC", SE APLICARÁN LOS MISMOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN QUE EN EL ESTUDIO ENESTPATH PRINCIPAL, MÁS EL SIGUIENTE: DEBERÁ OBTENERSE UN CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO APARTE ESPECÍFICO PARA EL SUBESTUDIO ENESTPATH DE CÉLULAS MADRE O EN EL SUBESTUDIO ITALIANO "LA VOZ DEL PACIENTE CON LMC" ANTES DE INICIAR CULAQUIER EVALUACIÓN RELACIONADA CON EL SUBESTUDIO PERO NO LIMITADO A LA EXTRACCIÓN DE LAS MUESTRAS DE MÉDULA ÓSEA ADICIONALES PARA EL SUBESTUDIO DE CÉLULAS MADRE
Criterios de exclusión:	Que hayan alcanzado RM4.0 en el inicio del estudio; Tratamiento previo con inhibidores de BCR-ABL que no sean imatinib PACIENTES CON TRÁNSCRITOS BCR-ABL ATÍPICOS DETECTABLES DEFINIDO POR LA AUSENCIA DE TRANSCRITOS BCR-ABL TÍPICOS PARA LA LMC DE LOS TIPOS B2(E13) A2 O B3(E14) A2 O AMBOS SIMULTÁNEAMENTE DOCUMENTADOS EN EL DIAGNÓSTICO DE LA LMC O EN CUALQUIER MOMENTO ANTES DEL PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN; Agentes antineoplásicos previos para LMC . EXCEPTO PARA: imatinib - Y/O citorreducción después del diagnóstico de la LMC - Y/O INTERFERÓN DURANTE MENOS DE 1 AÑO Segunda fase crónica conocida de LMC después de progresión previa a FA/CB ANOMALÍAS DE LA CONDUCCIÓN CARDÍACA: INCAPACIDAD PARA DETERMINAR EL INTERVALO QT EN EL ECG BLOQUEO COMPLETO DE RAMA IZQUIERDA BLOQUEO DE RAMA DERECHA MÁS HEMIBLOQUEO POSTERIOR O ANTERIOR IZQUIERDO USO DE UN MARCAPASOS VENTRICULAR SÍNDROME DEL QT LARGO O ANTECEDENTES FAMILIARES DE SÍNDROME DEL QT LARGO ANTECEDENTES DE O PRESENCIA DE TAQUIARRITMIAS AURICULARES O VENTRICULARES CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVAS BRADICARDIA EN REPOSO CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA ( 450 MS DE PROMEDIO DE TRES ECGS SERIADOS REALIZADOS EN LA VISITA BASAL (UTILIZANDO LA FÓRMULA DE QTCF). SI EL QTCF > 450 MS Y LOS ELECTROLITOS NO SE ENCUENTRAN DENTRO DE LOS RANGOS DE NORMALIDAD, LOS ELECTROLITOS DEBERÍAN CORREGIRSE Y REALIZAR UN NUEVO ANÁLISIS DEL QTC AL PACIENTE. ANTECEDENTES DE INFARTO DE MIOCARDIO CLÍNICAMENTE DOCUMENTADO ANTECEDENTES DE ANGINA INESTABLE (DURANTE LOS ÚLTIMOS 12 MESES) OTRA ENFERMEDAD CARDÍACA CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA (POR EJEMPLO, INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA O HIPERTENSIÓN INCONTROLADA) Enfermedad clínica concurrente incontrolada y/o severa que, a criterio del investigador, pudiese causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento con el protocolo; (POR EJEMPLO, EVENTOS ATEROTROMBÓTICOS ?COMO CARDIOPATÍA ISQUÉMICA, ENFERMEDAD OCLUSIVA ARTERIAL PERIFÉRICA, ACCIDENTE CEREBROVASCULAR (CVA)/ESTENOSIS CARÓTIDA SINTOMÁTICA?, DIABETES INCONTROLADA, INFECCIÓN ACTIVA O INCONTROLADA, HIPERTENSIÓN SEVERA INCONTROLADA Y DISLIPIDEMIA SEVERA INCONTROLADA). SI SE TOMAN LAS MEDIDAS APROPIADAS (POR EJEMPLO, DIETA, EJERCICIO, TERAPIA APROPIADA) PARA EL CONTROL DE LA GLUCOSA EN SANGRE,O NIVELES DE COLESTEROL LDL, O HIPERTENSIÓN, EL PACIENTE PUEDE VOLVER A SER RESELECCIONADO PARA EL ESTUDIO. Antecedentes de pancreatitis aguda dentro de los 12 meses de entrar en el estudio o antecedentes clínicos previos de pancreatitis crónica; Presencia conocida de una alteración hemorrágica adquirida o congénita significativa no relacionada con el cáncer; Antecedentes de otra enfermedad maligna activa dentro de los 5 años antes de entrar en el estudio con la excepción de cáncer cutáneo de células basales concomitante o previo y carcinoma previo in situ tratado curativamente; Pacientes que no se han recuperado de la cirugía previa; Tratamiento con otro agente en investigación dentro de las 4 semanas de la visita de selección; Pacientes que reciban terapia activamente con inhibidores y/o inductores potentes de CYP3A4 o medicaciones con potencial para prolongar el intervalo QT que no puedan ser suspendidos o cambiados por una medicación distinta antes de iniciar la medicación del estudio; Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de la medicación del estudio; PACIENTES: (A) EMBARAZADAS, (B) EN PERIODO DE LACTANCIA, (C) FÍSICAMENTE FÉRTILES SIN UNA PRUEBA DE EMBARAZO NEGATIVA ANTES DE LA VISITA BASAL Y (D) MUJERES FÍSICAMENTE FÉRTILES QUE NO QUIERAN UTILIZAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO ALTAMENTE EFICAZ ? PACIENTES QUE NO PUEDAN COMPRENDER NI CUMPLIR CON LAS INSTRUCCIONES Y REQUISITOS DEL ESTUDIO; NEGACIÓN A OTORGAR EL CONSENTIMIENTO INFORMADO (PARA EL ESTUDIO PRINCIPAL ENESTPATH). PARA LOS PACIENTES QUE CONSIENTAN PARTICIPAR EN EL SUBESTUDIO ENESTPATH OPCIONAL DE CÉLULAS MADRE O EN EL SUBESTUDIO ITALIANO "LA VOZ DEL PACIENTE CON LMC", SE APLICARÁN LOS MISMOS CRITERIOS DE EXCLUSIÓN QUE PARA EL ESTUDIO PRINCIPAL ENESTPATH.
Criterios de valoración:	El número de pacientes que continúen en remisión libre de tratamiento (RM4.0), sin recaída molecular, al final de los 12 meses de la fase de RLT del estudio, en el grupo de tratamiento de consolidación de 12 meses con nilotinib frente al brazo de tratamiento de consolidación de 24 meses con nilotinib. RACIASA MOLECULAR DURANTE LA RLT ES DEFINIDA COMO LA PERDIDA DE RMM, O DE RM4.0( DEFINIDA COMO 3 TESTS CONSECUTIVOS CON RM MENOR A 4.0 EN 3 VISITAS CONSECUTIVAS DE ACUERDO A LA PROGRAMACIÓN DE VIISTAS DE LA FASE DE RLT)
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	150
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	1058	En el total del ensayo:	1058

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1:

Investigador principal:
Centro:		Población:
Provincia:	Córdoba	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES	Población:	Granada
Provincia:	Granada	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3:

Investigador principal:
Centro:		Población:
Provincia:	Jaén	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4:

Investigador principal:
Centro:		Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Zaragoza
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET	Población:	Zaragoza
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL SON LLATZER (*)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL SON LLATZER (*)	Población:	Palma de Mallorca
Provincia:	Islas Baleares	Comunidad:	Baleares, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES	Población:	Palma de Mallorca
Provincia:	Islas Baleares	Comunidad:	Baleares, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITAL UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO HOSPITAL UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA	Población:	Santa Cruz de Tenerife
Provincia:	Santa Cruz de Tenerife	Comunidad:	Canarias, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Santander
Provincia:	Cantabria	Comunidad:	Cantabria
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13:

Investigador principal:
Centro:		Población:
Provincia:	León	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 15: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID	Población:	Valladolid
Provincia:	Valladolid	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 16: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD	Población:	Toledo
Provincia:	Toledo	Comunidad:	Castilla-La Mancha
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 17:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Hospitalet de Llobregat (L)
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 18: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 19: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 20: HOSPITAL DE SABADELL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DE SABADELL	Población:	Sabadell
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 21: HOSPITAL DEL MAR

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DEL MAR	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 23: HOSPITALS VALL DHEBRON(*)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITALS VALL DHEBRON(*)	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA	Población:	Girona
Provincia:	Gerona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA	Población:	Tarragona
Provincia:	Tarragona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 26:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 27:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 28:

Investigador principal:
Centro:		Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 29:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 30:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 32: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 33: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 34: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 35: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 36: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE	Población:	Alicante/Alacant
Provincia:	Alicante	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 37:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 38: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)	Población:	Alzira
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 39:

Investigador principal:
Centro:		Población:
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 40: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO	Población:	Santiago de Compostela
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 41: HOSPITAL PROVINCIAL DE PONTEVEDRA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL PROVINCIAL DE PONTEVEDRA	Población:	Pontevedra
Provincia:	Pontevedra	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 42: HOSPITAL XERAL DE VIGO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL XERAL DE VIGO	Población:	Vigo
Provincia:	Pontevedra	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 43: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)	Población:	Vitoria-Gasteiz
Provincia:	Álava	Comunidad:	País Vasco
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 44: HOSPITAL DONOSTIA-DONOSTIA OSPITALEA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DONOSTIA-DONOSTIA OSPITALEA	Población:
Provincia:	Guipúzcoa	Comunidad:	País Vasco
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 45: HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS	Población:	Oviedo
Provincia:	Asturias	Comunidad:	Principado de Asturias
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 46: HOSPITAL J.M. MORALES MESEGUER

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL J.M. MORALES MESEGUER	Población:	Murcia
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 47: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA	Población:	Murcia
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual