Hemotrial: 2012-004915-30 - Tratamiento de la enfermedad injerto contr...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:15:52

Número EudraCT:

2012-004915-30

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

HOVON-113-MSC

Register EU:

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Título del ensayo:

Tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped aguda, refractaria a tratamiento corticoideo con Células Stem Mesenquimales. Estudio fase III randomizado, doble-ciego multicéntrico del grupo HOVON

Título abreviado:

Tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped aguda refractaria a tratamiento corticoideo con Células Stem Mesenquimales

Código Protocolo del Promotor:

HOVON-113-MSC

Otra identificación:

Name:NL42497.000.12Number:NTR4227

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Holanda	HOVON Foundation	HOVON Foundation	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	mesenchymal stromal cells
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Bone marrow derived ex vivo expanded cryopreserved
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	28 days (MSC infusion on day 1 and day 8)
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Solution for infusion
Modo de administración del placebo:	Intravenous use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Enfermedad injerto contra huésped
Objetivo principal del ensayo:	Mejorar la tasa de respuesta al tratamiento de la EICH aguda grados II-IV (con afectación de hígado y/o intestino) mediante la adición precoz de CSM al tratamiento estándar de segunda línea N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	¿Estudiar la seguridad de la adición de CSM a la segunda línea de tratamiento ¿Evaluar la supervivencia global. ¿Evaluar la Supervivencia Libre de Progresión. ¿Disminuir el tiempo en el que es necesaria una inmunosupresión farmacológica continua ¿Evaluar la incidencia de las infecciones bacterianas, víricas y fúngicas graves. ¿Evaluar la incidencia y gravedad de la EICH crónica ¿Evaluar la calidad de vida del paciente en tratamiento con CSM en comparación ¿con controles hasta los 2 años tras el tratamiento con CSM. ¿Desarrollar una puntuación (score) de parámetros clínicos y de laboratorio que permita la identificación de ¿pacientes con EICH aguda que responderán al tratamiento con CSM
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped aguda, refractaria a tratamiento corticoideo con Células Stem Mesenquimales. Estudio fase III randomizado, doble-ciego multicéntrico del grupo HOVON
Criterios de Inclusión:	* EICH aguda grados II-IV con afectación de hígado y/o intestino, confirmado por histología del tejido/s afectado/s (en caso de afectación del intestino y del hígado la histología de uno de ellos se considera suficiente); N.B. si el paciente es elegible pero no tiene confirmación histológica, se contactará con el investigador principal Ausencia de respuesta al tratamiento sistémico secuencial con esteroides a dosis de 2 mg/kg e inhibidores de calcineurina en rango terapeútico, definido como: -enfermedad en progresión o respuesta mixta tras 5-6 días de tratamiento -EICH aguda grado IV, de hígado y/o intestino tras 5-6 días tratamiento y: · deterioro significativo de los parámetros clínicos (intestinal) o · incremento de los niveles totales de bilirrubina en suero en umol/L (hígado) (no atribuible a otras causas que no sean EICH aguda) -enfermedad en progresión tras una primera respuesta parcial (RP) de grado máximo 1, tras 5-7 días de tratamiento -enfermedad estable después de 7 de tratamiento Ver apéndice A para criterios respuesta Cualquier edad Puntuación de Lansky/ Karnofsky ¿20 Consentimiento informado firmado por el paciente y/o progenitor o representante legal.
Criterios de exclusión:	* Uso de MMF (micofenolato mofetilo) profiláctico o Myfortic ¿ 6 días antes del desarrollo de EICH aguda * Tratamiento sistémico para EICH aguda, diferente de corticoesteriodes e inhibidor de calcineurina (budesonida se considera tratamiento local). * Pretratamiento con esteroide ¿ 1 mg/kg durante más de tres días antes de iniciar esteroide a dosis de 2mg/kg para el tratamiento de EICH aguda * Tratamiento previo con productos de terapia avanzada (ATMP) que potencialmente interfieran con el objetivo de este estudio; N.B. si el paciente ha sido previamente tratado con ATMP, el investigador principal deberá ser consultado antes del registro.¿ * Enfermedad progresiva o en recaída en caso de LNH, LH, LLC, MM y ¿ 5% blastos en médula ósea, en caso de LMA, LLA, LMC.¿ * Paciente que requiera tratamiento con ventilación mecánica o soporte vasopresor. * Paciente con mal estado general con esperanza de vida inferior a 14 días.¿ * Seropositividad para VIH, Hepatitis B y C, HTLV;¿ * Toxicidad no controlada al DMSO.¿ * Reacción anafiláctica a la penicilina o estreptomicina.¿ * Embarazo conocido¿ * Cualquier condición, potencialmente complicada, en cuanto a situación psicológica, familiar, sociológica y/o geográfica.
Criterios de valoración:	Proporción de pacientes que responden al tratamiento de EICH aguda grado II-IV (con afectación de intestino y/o hígado) a día 29
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	15
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	150	En el total del ensayo:	150
Población de pacientes: 2
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):
Mayores (>=65 a/ños):
Sexo:
Mujer:		Hombre:
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:	Hematology
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir: