Hemotrial: 2012-004444-30 - Tratamiento de la discopatía degenerativa...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:30:16

Número EudraCT:

2012-004444-30

ClinicalTrial.gov ID:

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Título del ensayo:

Tratamiento de la discopatía degenerativa lumbar con células mesenquimales alogénicas (MSV*).

Título abreviado:

Tratamiento de la discopatía degenerativa lumbar con células mesenquimales alogénicas (MSV*).

Código Protocolo del Promotor:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Citospin	Citospin	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Mesenquimal stem cells
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Glucose , ringer lactate solution
Código del producto-fármaco:	MSV	Forma farmacéutica:	Suspensión inyectable
Vía de administración:	1 dose
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Mepivacaina Inyectable
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	MEPIVACAINE
Código del producto-fármaco:	Control	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	1 dose
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Tratamiento de la discopatía degenerativa
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la factibilidad y seguridad del uso local de las MSV alogénicas para el tratamiento de la discopatía degenerativa lumbar. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar la eficacia de los tratamientos con MSV alogénicas mediante criterios de evolución clínica objetivada por los cuestionarios de dolor lumbar (Escala Visual Analógica, EVA), discapacidad (cuestionario de Oswestry) y calidad de vida (cuestionario SF-36 en su versión abreviada, SF-12). ? Seguimiento de la evolución de la deshidratación discal por las imágenes de resonancia magnética calibradas en T2. ? Comparar la eficacia de los tratamientos en los brazos control y experimental.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Tratamiento de la discopatía degenerativa lumbar con células mesenquimales alogénicas (MSV*).
Criterios de Inclusión:	1. Discopatía degenerativa lumbar de uno o dos discos con predominio de dolor lumbar y/o ciatalgia persistente tras tratamiento conservador (médico y fisioterápico) de más de 6 meses de evolución. 2. Anillo fibroso íntegro, capaz de contener el implante celular, demostrado con en la imagen de RM (estadios 2, 3 y 4 de Adams) (Adams et al., 2000). 3. Disminución de la altura del espacio discal de más del 20 % medido radiograficamente en imagen lateral. 4. Ausencia de infección espinal. 5. Análisis hematológicos y bioquímicos sin alteraciones significativas que contraindiquen la intervención 6. El paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio. 7. Consentimiento Informado por escrito del paciente.
Criterios de exclusión:	1. Edad menor de 18 años, o mayor de 75 años o legalmente dependiente 2. Alergias a gentamicina, o a sueros bovinos, vacunos o equinos. 3. Enfermedades congénitas o adquiridas con deformaciones significativas de la columna vertebral que dificulten la aplicación. 4. Patología vertebral que condicione inestabilidad segmentaria, estenosis del canal medular, patología del istmo y otras alteraciones que pudieran comprometer el estudio según criterio de los investigadores 5. Presencia de cambios Modic III en las imágenes de RNM (Modic & Ross, 2007) (Anexo VIII). 6. Sobrecarga ponderal con índice de masa corporal (IMC) superior a 35 (obesidad grado II; SEEDO), siendo IMC= masa en Kg / (altura en m) 2 7. Embarazo o lactancia 8. Enfermedad neoplásica 9. Estados inmunosupresivos 10. Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio. 11. Cualquier otra patología o circunstancia que comprometa la participación en el estudio según criterio médico
Criterios de valoración:	El objetivo es la evaluación de la eficacia mediante criterios clínicos (Evaluación visual analógica del dolor lumbar?EVA--, Índice de discapacidad de Oswestry --ODI--, Índice de de calidad de vida --SF-12--), y de imagen (RM cuantitativa) a los 6 y 12 meses de la intervención.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID	Población:	VALLADOLID
Provincia:	Valladolid	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico