Hemotrial: 2012-004441-32 - Ensayo clínico piloto para determinar la ...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:15:52

Número EudraCT:

2012-004441-32

ClinicalTrial.gov ID:

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Título del ensayo:

Ensayo clínico piloto para determinar la viabilidad y seguridad de las MSV* criopreservadas en el tratamiento de gonartrosis. *MSV= Células progenitoras mesenquimales de médula ósea autóloga expandidas con procedimientos GMP del IBGM.

Título abreviado:

Ensayo clínico para determinar la viabilidad y seguridad de las MSV criopreservadas en el tratamiento de gonartrosis

Código Protocolo del Promotor:

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Persona de contacto:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Fundación Teknon	Fundación Teknon	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	MSV/PA -células progenitoras mesenquimales de médu
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	MSV
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Equivalente de tejido vivo
Vía de administración:	Cell implantation is performed in a single procedu
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Pacientes diagnosticados de gonartrosis grados II, III y IV de Kellgren y Lawrence
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la viabilidad y la seguridad de las MSV-crio tras proceso de criopreservación, restauración y recultivo, aplicadas por inyección percutánea en la articulación de la rodilla, como tratamiento de la artrosis de rodilla, comprobando que es realizable cada uno de los procedimientos establecidos en el protocolo, incluyendo las incidencias de la producción celular, y registrando los posibles efectos adversos relacionados con la terapia celular y los que pudieran surgir durante la duración del ensayo clínico, ya sean o no relacionados con el mismo. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Determinar los resultados clínicos y las variaciones de las imágenes RM que denoten degeneración o, por el contrario, progresión del proceso artrósico, después de 12 meses de haberse efectuado la implantación de MSV-crio en la articulación afecta.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo clínico piloto para determinar la viabilidad y seguridad de las MSV* criopreservadas en el tratamiento de gonartrosis. *MSV= Células progenitoras mesenquimales de médula ósea autóloga expandidas con procedimientos GMP del IBGM.
Criterios de Inclusión:	1. Gonartrosis de 2º,3º o 4º grados de Kellgren y Lawrence (Kellgren & Lawrence, 1957) valorada por dos observadores. 2. Rodilla dolorosa crónica de características mecánicas. 3. Ausencia de proceso séptico local o sistémico 4. Análisis hematológicos y bioquímicos sin alteraciones significativas que contraindiquen el tratamiento. 5. Consentimiento Informado por escrito del paciente. 6. El paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio.
Criterios de exclusión:	1. Paciente < 18 años, o legalmente dependiente 2. Paciente > 70 años 3. Intervención previa en rodilla afectada 4. Tratamiento intraarticular en los últimos 6 meses. 5. Infección presente (para incluirse en el estudio no debe evidenciarse ningún signo infeccioso). 6. Pacientes que presenten serología positiva frente a HIV 1 y 2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) y Lúes. 7. Enfermedades congénitas o evolutivas que traduzcan malformación y/o deformaciones significativas de la rodilla y condicionen dificultades de aplicación y de evaluación de los resultados. 8. Sobrecarga ponderal expresada en índice de masa corporal (IMC) superior a 30,5 (obesidad grado II). Siendo IMC= masa (Kg): (altura (m))2. 9. Mujeres embarazadas o que pretenden estarlo, o en periodo de lactancia 10. Enfermedad neoplásica 11. Estados inmunodepresivos 12. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio. 13. Otras patologías o circunstancias que comprometan la participación en el estudio según criterio médico
Criterios de valoración:	El objetivo es la evaluación de la viabilidad y seguridad del procedimiento y del medicamento mediante registro de efectos adversos
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: CENTRO MEDICO TEKNON, GRUPO QUIRONSALUD

Investigador principal:	N/A
Centro:	CENTRO MEDICO TEKNON, GRUPO QUIRONSALUD	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual