Hemotrial: 2012-004128-39 - Estudio de fase 4, abierto, con un único ...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:30:16

Número EudraCT:

2012-004128-39

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

C25006

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio de fase 4, abierto, con un único grupo de tratamiento, para evaluar brentuximab vedotin en pacientes con linfoma anaplásico sistémico de células grandes en recaída o refractario

Título abreviado:

Estudio de fase 4, abierto, con un único grupo de tratamiento, para evaluar brentuximab vedotin en pacientes con linfoma anaplásico sistémico de células grandes en recaída o refractario

Código Protocolo del Promotor:

C25006

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Millennium Pharmaceuticals, Inc	Millennium Pharmaceuticals, Inc	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Adcetris
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Brentuximab vedotin
Código del producto-fármaco:	SGN-35	Forma farmacéutica:	Polvo para concentrado para solución para perfusió
Vía de administración:	Adcetris will be administered on Day 1 of each 3 w
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Linfoma anaplásico sistémico de células grandes en recaída o refractario
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia antineoplásica de brentuximab vedotin en monoterapia (1,8 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 3 semanas), de acuerdo con la tasa global de respuestas objetivas (TRO), en pacientes con LAsCG en recaída o refractario, tras la administración de al menos 1 tratamiento poliquimioterápico (CHOP o un tratamiento poliquimioterápico equivalente, con intención curativa). N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Determinar la duración del control tumoral, incluida la duración de la respuesta, la supervivencia sin progresión (SSP) y la tasa de remisión completa (RC) con brentuximab vedotin. Determinar la proporción de pacientes que reciban trasplantes de hemocitoblastos (bien autotrasplante o alotrasplante) tras el tratamiento con brentuximab vedotin. Determinar la supervivencia global (SG) con brentuximab vedotin. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de brentuximab vedotin. Evaluar la farmacocinética de brentuximab vedotin. Determinar la inmunogenia de brentuximab vedotin.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase 4, abierto, con un único grupo de tratamiento, para evaluar brentuximab vedotin en pacientes con linfoma anaplásico sistémico de células grandes en recaída o refractario
Criterios de Inclusión:	- Pacientes con LAsCG en recaída o refractario, que hayan recibido previamente al menos 1 tratamiento poliquimioterápico (CHOP o un tratamiento poliquimioterápico equivalente, con intención curativa). - LAsCG confirmado histológicamente, de acuerdo con el informe patológico local. - Edad ? 18 años. - Los pacientes deberán presentar enfermedad bidimensional mensurable de ? 1,5 cm, y ello deberá haberse documentado mediante una técnica radiográfica (preferentemente TC helicoidal), de acuerdo con los Criterios Revisados para la Evaluación de la Respuesta en el Linfoma Maligno del Grupo de Trabajo.
Criterios de exclusión:	1. Tratamiento previo con brentuximab vedotin. 2. Haber recibido previamente un alotrasplante. 3. Pacientes con diagnóstico actual de LACG cutáneo primario (los pacientes cuyo LACG se haya transformado en LAsCG se considerarán idóneos). 4. Presentar cualquiera de las siguientes enfermedades o valores cardiovasculares en el transcurso de los 6 meses previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio: Infarto de miocardio en el transcurso de los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio. Insuficiencia cardiaca de clase III o IV, de acuerdo con los criterios de la New York Heart Association (NYHA) (véase el apartado 15.2). Presentar en la actualidad indicios de enfermedades cardiovasculares sin controlar, entre otras, arritmias cardiacas, insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), angina de pecho o indicios electrocardiográficos de isquemia aguda o alteraciones activas del sistema de conducción. 5. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya permanecido en remisión al menos durante 3 años. Los siguientes tipos de cáncer no están incluidos en dicho límite temporal de 3 años: cáncer de piel no melanomatoso, cáncer de próstata localizado, tratado con intención curativa, y carcinoma de cuello uterino in situ (de acuerdo con los resultados de una biopsia) o una lesión intraepitelial escamosa (de acuerdo con los resultados de un frotis de Pap). 6. Cualquier infección sistémica activa sin controlar (fúngica, bacteriana, vírica). 7. Cualquier tratamiento antimicrobiano, antivírico o antifúngico, en el transcurso de la semana previa a la primera dosis de brentuximab vedotin (se acepta la administración de un tratamiento profiláctico rutinario). 8. Tratamiento con cualquier producto en fase de investigación, en el transcurso de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. 9. Tratamiento actual con otros fármacos antineoplásicos sistémicos o con fármacos en fase de investigación. 10. Enfermedad cerebral/meníngea, incluidos los signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). 11. Pacientes que estén en período de lactancia o hayan presentado un resultado positivo en una prueba de embarazo en suero u orina realizada durante el período de selección, o en una prueba de embarazo que se haya realizado el día 1, antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. 12. Pacientes con demencia o un estado mental alterado, que les impediría comprender y proporcionar el consentimiento informado. 13. Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o a cualquier excipiente incluido en la formulación del fármaco. 14. Presentar infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 15. Presentar resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o infección activa por hepatitis C (conocida o sospechada).
Criterios de valoración:	El criterio principal de valoración fue la tasa de respuesta objetiva (TRO), de acuerdo con el criterio de un comité independiente
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	4
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	30	En el total del ensayo:	45

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: -

Investigador principal:	N/A
Centro:	-	Población:	N/A
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual