Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Dacarbazine
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	DACARBAZINE|
Código del producto-fármaco:	DAC	Forma farmacéutica:	Polvo y disolvente para solución para perfusión
Vía de administración:	D1 - D3 during two or four 28-day cycles or D1- D3
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Prednisone
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	PREDNISONE|
Código del producto-fármaco:	PRED	Forma farmacéutica:	Comprimido*
Vía de administración:	D1-D15 during two, four or six 28-day cycles or D1
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Etoposide, Etopophos
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ETOPOSIDE|
Código del producto-fármaco:	ETO	Forma farmacéutica:	Polvo para solución para perfusión
Vía de administración:	D1 until D5 every four weeks, for maximum two mont
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 4:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Vinblastine
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	VINBLASTINE|
Código del producto-fármaco:	VBL	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	D1, D8 and D15 of the first two 28-day cycles and
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 5:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Prednisolone
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	PREDNISOLONE|
Código del producto-fármaco:	PREDNISOLONE	Forma farmacéutica:	Comprimido*
Vía de administración:	D1-D15 during two, four or six 28-day cycles or D1
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 6:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Vincristine
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	VINCRISTINE|
Código del producto-fármaco:	VCR	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	D1, D8 and D15 of the first two 28-day cycles and
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 7:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Doxorubicin
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	DOXORUBICIN|
Código del producto-fármaco:	DOX	Forma farmacéutica:	Concentrado y disolvente para concentrado para sol
Vía de administración:	D1 and D15 during the first two 28-day cycles and
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 8:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Cyclophosphamide
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CYCLOPHOSPHAMIDE|
Código del producto-fármaco:	CYC	Forma farmacéutica:	Polvo y disolvente para concentrado para solución
Vía de administración:	D1 and D8 during two or four 28-day cycles or D1 a
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Linfoma de Hodgkin en niños y adolescentes
Objetivo principal del ensayo:	Aleatorización Aumentar la supervivencia libre de eventos en los pacientes de estadio intermedio y avanzado (TL-2 y TL-3) PET-negativos en ERA sin radioterapia mediante la intensificación de la quimioterapia de consolidación (DECOPDAC-21). Demostrar en los pacientes PET-positivos en ERA de los grupos TL-2 y TL-3 que la combinación de la quimioterapia de consolidación intensificada (DECOPDAC-21) junto con la radioterapia restringida a los puntos que permanezcan FD-PET positivo en la evaluación de la respuesta tardía (LRA) es similar a la quimioterapia de consolidación estándar (COPDAC-28 con radioterapia sobre los ganglios afectos. Sin aleatorización Reducir aún más la indicación de radioterapia en pacientes en estadios iniciales, al aumentar el umbral del FDG-PET positivo en la evaluación de la respuesta temprana (ERA) a Deauville 4+ y al mismo tiempo mantener una estimación de la SLE a los 5 años del orden del 90% o superior. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluación de la toxicidad hematológica mediante el registro de la evolución de los hemogramas durante los ciclos OEPA, COPDAC-28 y DECOPDAC-21 y comparación entre COPDAC-28 y DECOPDAC-21. En los pacientes PET-positivos en ERA, comparar las tasas de PET-positividad en LRA después de la quimioterapia de consolidación con COPDAC-28 o con DECOPDAC-21.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Segundo estudio internacional intergrupo para el linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentes
Criterios de Inclusión:	? Diagnóstico histológico confirmado de linfoma de Hodgkin clásico primario. ? Pacientes menores de 18 años de edad en la fecha del consentimiento informado por escrito. En las unidades especializadas de adolescentes y adultos jóvenes (TYA) en Francia, Italia y el Reino Unido se pueden registrar pacientes hasta menores de 25 años de edad también. Los límites de edad inferiores serán especificados en cada país de acuerdo con las leyes nacionales o los requisitos formales de los seguros que pueden impedir pacientes muy jóvenes. ? El consentimiento informado por escrito del paciente y / o de los padres del paciente o tutor de acuerdo a las leyes nacionales. ? Prueba de embarazo negativa en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento para mujeres en edad fértil.
Criterios de exclusión:	? Quimioterapia o radioterapia previa por otros tumores malignos. ? Pre-tratamiento del linfoma de Hodgkin (excepto el de los esteroides durante la pre-fase de 7-10 días en el caso de tumor mediastínico grande). ? Diagnóstico de linfoma de Hodgkin de predominio linfocítico ? Otras neoplasias malignas (simultáneas). ? Contraindicación o hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio. ? Enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia). ? Positividad de VIH conocida. ? Residencia fuera de los países participantes donde no se puede garantizar el seguimiento a largo plazo. ? Embarazo y / o lactancia. ? Pacientes que son sexualmente activos y no están dispuestos a utilizar anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante un mes después de la finalización del ensayo. ? Tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días antes de la fecha de consentimiento informado por escrito con otro fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico intervencionista.
Criterios de valoración:	La supervivencia libre de eventos (SLE) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta que la aparición de alguno de los siguientes eventos: ? Progresión / recidiva de la enfermedad ? Tumor secundario ? Muerte por cualquier causa.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	0
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	125
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	1800	En el total del ensayo:	2200
Población de pacientes: 2
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):
Mayores (>=65 a/ños):
Sexo:
Mujer:		Hombre:
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET	Población:	ZARAGOZA
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

Investigador principal:	N/A
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)	Población:	PALMA DE MALLORCA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Investigador principal:	N/A
Centro:	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO	Población:	SANTIAGO DE COMPOSTELA
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS	Población:	OVIEDO
Provincia:	Asturias	Comunidad:	Principado de Asturias
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA	Población:	MURCIA
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: