Hemotrial: 2012-003968-44 - Estudio abierto de extensión en pacientes...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:40:11

Número EudraCT:

2012-003968-44

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

PCYC-1116-CA

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio abierto de extensión en pacientes de 65 años o mayores con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP) que participaron en el estudio PCYC-1115-CA (PCI-32765 frente a clorambucilo)

Título abreviado:

Estudio abierto de extensión en pacientes de 65 años o mayores con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP) que participaron en el estudio PCYC-1115-CA (PCI-32765 frente a clorambucilo)

Código Protocolo del Promotor:

PCYC-1116-CA

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Pharmacyclics, Incorporated	Pharmacyclics, Incorporated	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Ibrutinib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Ibrutinib
Código del producto-fármaco:	PCI-32765	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	No se establece la duración del tratamiento para I
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP)
Objetivo principal del ensayo:	* Controlar la SSP. * Continuar el tratamiento y la evaluación de la seguridad de los pacientes aleatorizados al grupo B (PCI-32765) en el estudio PCYC-1115-CA (estudio inicial) que no hayan presentado progresión en el momento de la cancelación del estudio inicial. * Hacer un seguimiento de la evolución a largo plazo de los pacientes y permitir el tratamiento de segunda línea de los pacientes tras la progresión con el tratamiento aleatorizado en el estudio inicial. * Determinar la tasa de respuesta global (TRG), la duración de la respuesta (DR), la SSP y la SG hasta el tratamiento con PCI-32765, así como el tiempo hasta el siguiente tratamiento, en los pacientes con progresión en el estudio original. * Cumplir los requisitos de seguimiento a largo plazo de los pacientes aleatorizados tras la cancelación del estudio inicial, incluida la SG. Este estudio es sólo para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP) que previamente han participado en otro estudio conocido con el nombre de PCYC-1115-CA. Este es un estudio de extensión que se llama PCYC-1116-CA. La finalidad de este estudio de extensión es facilitar a los sujetos que han participado anteriormente en el estudio PCYC 1115 CA el acceso a este estudio de extensión, en el cual se continuará con el tratamiento con el fármaco en investigación (PCI 32765) o con un tratamiento alternativo, y se hará un seguimiento. El fármaco del estudio es experimental (en investigación), cuyo mecanismo de acción es ser un inhibidor de la cinasa. Las cinasas son proteínas que se encuentran en el interior de las células, ayudándolas a que vivan y se desarrollen. Se considera que el fármaco del estudio bloquea una cinasa que favorece la supervivencia y desarrollo de las células cancerosas de la sangre. Al bloquearla, es posible que el fármaco del estudio mate las células cancerosas o detenga su crecimiento. El estudio de extensión servirá específicamente para: ? determinar si el tratamiento del estudio recibido en el estudio PCYC 1115 CA es eficaz para el control del cáncer ? facilitar tratamiento continuado con PCI 32765 y un seguimiento de seguridad, a los pacientes que recibieran PCI 32765 en el estudio PCYC 1115 CA y su enfermedad no hubiese empeorado en el momento de finalización del estudio ? determinar la respuesta al tratamiento recibido y seguir controlando el estado de salud de los pacientes, en el caso de que la enfermedad empeorase durante el estudio PCYC 1115 CA ?determinar el estado de salud de todos los sujetos que participaron en el estudio PCYC 1115 CA
Objetivos secundarios del ensayo:	No aplica
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio abierto de extensión en pacientes de 65 años o mayores con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP) que participaron en el estudio PCYC-1115-CA (PCI-32765 frente a clorambucilo)
Criterios de Inclusión:	1. Aleatorización en el estudio inicial, PCYC-1115-CA. 2. Consentimiento informado para el estudio PCYC-1116-CA. 3. PE confirmada por el CRI en el estudio inicial o cancelación del estudio inicial. Para poder recibir PCI-32765 de segunda línea, los pacientes tendrán que cumplir todos los criterios siguientes: 1. Progresión de la enfermedad confirmada por el CRI en el estudio inicial (PCYC-1115-CA) o, en los pacientes que no hayan presentado progresión en el estudio inicial, progresión de la enfermedad determinada por el investigador en el estudio de extensión (PCYC-1116-CA). 2. Haber recibido al menos 3 ciclos de tratamiento con clorambucilo. 3. Motivo definido por el protocolo documentado de suspensión del tratamiento con clorambucilo: -Ausencia de indicios de respuesta en los parámetros de enfermedad evaluados radiológicamente en el ciclo 5 en comparación con el momento basal, ausencia de respuesta adicional (definida como la incapacidad de lograr al menos una RP o una meseta de respuesta sin mejoría adicional de los parámetros de enfermedad) tras un mínimo de 6 ciclos, intolerancia del tratamiento (situación definida por la reaparición de toxicidad de grado 3, como mínimo, a pesar de las reducciones pertinentes de la dosis y del tratamiento sintomático óptimo) o tratamiento máximo con 12 ciclos de clorambucilo. 4. Mantenimiento de una función orgánica adecuada, del estado funcional y de otros criterios, con arreglo a lo siguiente: -Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 2. -Función hematológica adecuada, definida como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=0,75 x 109/l (independiente del apoyo con factores de crecimiento en los 7 días previos) y un recuento de plaquetas >=30 x 109/l (independiente del apoyo con transfusiones o factores de crecimiento en los 7 días precedentes). -Función hepática adecuada, definida como unos valores de aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y de bilirrubina total =30 ml/min según la ecuación de Cockcroft Gault. -Los pacientes tienen que haberse recuperado de toxicidades agudas causadas por quimioterapia previa, radioterapia, fármacos en investigación o tratamientos experimentales (las toxicidades no hematológicas tienen que haber mejorado hasta un grado 38,0 ºC durante 2 semanas o más antes de la selección sin signos de infección. o Sudores nocturnos durante más de un mes antes de la selección sin indicios de infección. 6. Obtención de la aprobación del promotor para administrar tratamiento de segunda línea con PCI-32765.
Criterios de exclusión:	Para poder recibir PCI-32765 de segunda línea, los pacientes no podrán cumplir NINGUNO de los criterios siguientes: 1. Progresión de la enfermedad con afectación del sistema nervioso central (SNC) o transformación en otra histología. 2. Uso expreso de quimioterapia, inmunoterapia o un fármaco en investigación intermedio para tratar la LLC si se administra antes de la fecha de la progresión de la enfermedad confirmada por el CRI. 3. En las 4 semanas anteriores a la administración, radioterapia, intervención de cirugía mayor o recepción de un fármaco en investigación. 4. Necesidad de tratamiento con un inhibidor potente de la enzima CYP3A. 5. Infección sistémica no controlada o necesidad de antibióticos por vía intravenosa (IV). 6. Falta de cumplimiento en el estudio inicial.
Criterios de valoración:	* SSP con el tratamiento de primera línea en los pacientes que no hayan presentado PE en el estudio inicial. * SSP con el tratamiento antineoplásico de segunda línea. * Supervivencia global. * En los pacientes que hayan suspendido el tratamiento de primera línea, tiempo transcurrido entre el final del tratamiento de primera línea y el comienzo del tratamiento de segunda línea. * TRG, DR, SSP y SG con el tratamiento de PCI-32765 en los pacientes con progresión en el estudio inicial. * Seguridad determinada mediante todos los acontecimientos adversos (AA) y los acontecimientos adversos graves (AAG). * Evolución de la enfermedad tras el cese del tratamiento con PCI-32765 después de lograr una remisión con enfermedad residual mínima (ERM) negativa en los pacientes que reciban PCI-32765 como tratamiento de segunda línea.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	0
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	25
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	198	En el total del ensayo:	272

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	MAJADAHONDA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual