Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, abierto, del inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton PCI-32765 frente a clorambucilo en pacientes de 65 años o mayores con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de célula pequeña no tratados previamente

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Resumen

2021-08-12 16:40:11
2012-003967-23
PCYC-1115-CA
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Estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, abierto, del inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton PCI-32765 frente a clorambucilo en pacientes de 65 años o mayores con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de célula pequeña no tratados previamente
Estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, abierto, del inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton PCI-32765 frente a clorambucilo en pacientes de 65 años o mayores con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de célula pequeña no tratados previamente
PCYC-1115-CA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos Pharmacyclics, Incorporated Pharmacyclics, Incorporated Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Ibrutinib
Ibrutinib
PCI-32765 Cápsula dura
No se establece la duración del tratamiento para I

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de célula pequeña no tratados previamente

Evaluar la eficacia de PCI-32765 en comparación con clorambucilo a tenor de la evaluación por parte del comité de revisión independiente (CRI) de la supervivencia sin progresión (SSP) en pacientes de 65 años o mayores con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP) no tratados previamente. El objetivo de este estudio es averiguar la eficacia y la seguridad de un fármaco en investigación (experimental), PCI 32765, en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP), en comparación con el fármaco comparador (clorambucilo). LLC/LLP, es un cáncer de los linfocitos, un tipo de glóbulo blanco. Los glóbulos blancos se producen en el interior de los huesos (médula ósea) y viajan por la sangre y los ganglios linfáticos para combatir las infecciones. En la LLC y la LLP, los glóbulos blancos crecen sin control, lo que puede causar problemas como un aumento de tamaño de los ganglios linfáticos, el bazo y el hígado, así como anemia (cantidad baja de glóbulos rojos) y dificultades en la coagulación de la sangre (cantidad baja de plaquetas). El fármaco del estudio es un tipo de fármaco denominado inhibidor de la cinasa. Las cinasas son proteínas que se encuentran en el interior de las células, ayudándolas a que vivan y se desarrollen. Se considera que el fármaco del estudio bloquea una cinasa que favorece la supervivencia y desarrollo de las células cancerosas de la sangre. Al bloquearla, es posible que el fármaco del estudio mate las células cancerosas o detenga su crecimiento. PCI-32765 es un fármaco experimental, lo que significa que actualmente no está aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU., por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni por las autoridades sanitarias españolas (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) para su tipo de cáncer. El objetivo de este estudio es averiguar: la eficacia del tratamiento del estudio en el control del cancer, la manera en que las células cancerosas responden al tratamiento del estudio, los efectos secundarios del tratamiento del estudio y el tiempo que permanece el fármaco del estudio en la sangre.

Comparar los grupos de tratamiento en cuanto a todo lo siguiente: Eficacia - Tasa de respuesta global (TRG) según los criterios del IWCLL (Taller internacional sobre la leucemia linfocítica crónica) de 2008, de acuerdo con la evaluación del CRI. - Tasa de respuestas completas (RCs) con enfermedad residual mínima (ERM) negativa. - Supervivencia global (SG). - Astenia medida mediante la escala FACIT F (Evaluación funcional del tratamiento de enfermedades crónicas astenia). - Mejoría hematológica medida mediante la hemoglobina y el recuento de plaquetas. Seguridad - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PCI-32765 en comparación con clorambucilo.

No

Estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, abierto, del inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton PCI-32765 frente a clorambucilo en pacientes de 65 años o mayores con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de célula pequeña no tratad

1.Varones o mujeres de 65 años o mayores. Los pacientes con edades comprendidas entre los 65 y 70 años deberán presentar uno o más de los siguientes procesos concomitantes que podrían impedir el uso de quimioinmunoterapia de primera línea con fludarabina, ciclofosfamida o rituximab: o Aclaramiento de creatinina =1000/microlitro (independiente del apoyo con factores de crecimiento durante al menos 7días antes de la selección) y un recuento de plaquetas >=50.000/microlitro (independiente del apoyo con transfusiones y factores de crecimiento durante al menos 7 días antes de la selección). 8.Función hepática adecuada, definida como unos valores de aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT)

1. Afectación conocida del sistema nervioso central por linfoma o leucemia. 2. Antecedentes o datos presentes de transformación de Richter o leucemia prolinfocítica. 3. Documentación de la deleción del brazo corto del cromosoma 17: del (17p13.1) en más del 20 % de las células examinadas en cualquier evaluación mediante hibridación in situ con fluorescencia (FISH) o citogenética previa al tratamiento. 4. Anemia hemolítica autoinmunitaria o púrpura trombocitopénica idiopática no controlada, como en los pacientes con una disminución de la concentración de hemoglobina o el recuento de plaquetas secundaria a destrucción autoinmunitaria en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio o la necesidad de tratamiento diario con prednisona > = 20 mg/día (o un corticosteroide equivalente) para controlar la enfermedad autoinmunitaria. 5. Cualquier tratamiento previo (quimioterapia, radioterapia o anticuerpos monoclonales) destinado expresamente a tratar la LLC/LLP. 6. Tratamiento con cualquier inmunoterapia, vacuna viva o fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización. 7. Uso de corticosteroides > 20 mg de prednisona/día (o un corticosteroide equivalente, véase el apéndice M) en la semana previa a la primera dosis del fármaco del estudio, a excepción de administraciones por vía inhalada, tópica o local de otro tipo. Quedan excluidos los pacientes que precisen esteroides sistémicos en dosis diarias > 20 mg de prednisona (o un corticosteroide equivalente, véase el apéndice M) y en los que se administren esteroides para controlar la leucemia o disminuir el recuento de leucocitos. 8. Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas previas a la aleatorización. 9. Antecedentes de una neoplasia maligna previa, a excepción de las siguientes: o Neoplasia maligna tratada con intención curativa, sin datos de enfermedad activa presente durante más de 3 años antes de la selección y que, según el médico encargado del tratamiento, tiene un riesgo bajo de recurrencia. o Cáncer de piel distinto del melanoma o melanoma lentigo maligno tratado adecuadamente sin datos presentes de enfermedad. o Carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente sin datos presentes de enfermedad. 10. Enfermedad cardiovascular clínicamente importante y activa en la actualidad, como una arritmia incontrolada o insuficiencia cardíaca congestiva en clase 3 ó 4 según se define en la clasificación funcional de la New York Heart Association, o antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable o síndrome coronario agudo en los 6 meses previos a la aleatorización. 11. Incapacidad de tragar cápsulas o comprimidos o enfermedad que afecte de forma importante a la función digestiva o que inhiba la absorción en el intestino delgado (como síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado o enfermedad inflamatoria intestinal mal controlada). 12. Infección micótica, bacteriana, viral o de otro tipo sistémica, activa y no controlada (definida como la presencia de signos o síntomas persistentes relacionados con la infección y ausencia de mejoría a pesar de recibir antibióticos u otros tratamientos apropiados) o necesidad de recibir antibióticos por vía intravenosa (IV). 13. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 14. Infección activa por el virus de la hepatitis B ó C. Los pacientes con un resultado positivo para anticuerpos contra el antígeno nuclear del virus de la hepatitis B o para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B deberán tener un resultado negativo en una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) antes de ser incluidos. Se excluirá a los que den positivo en la PCR. 15. Antecedentes de ictus o hemorragia intracraneal en los 6 meses previos a la inclusión. 16. Enfermedad, trastorno o disfunción orgánica potencialmente mortal presente que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del paciente o poner en riesgo el estudio. 17. Necesidad de anticoagulación con warfarina. 18. Necesidad de tratamiento con un inhibidor potente de la enzima CYP3A4/5.

SSP evaluada mediante la revisión del CRI según los criterios del IWCLL (Hallek 2008) con modificación respecto a la linfocitosis relacionada con el tratamiento (Hallek 2012).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
0

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

25

Para estudios internacionales:

198
272

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO


HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado