Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Herpes Zoster vaccine GSK1437173A
Código del producto-fármaco:	HZ/su	Forma farmacéutica:	Powder and solvent for suspension for injection
Vía de administración:	Intramuscular use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	gE	Otra información sobre tipo de fármaco:	Antigeno gE
Concentración del fármaco:
Unidades :	µg microgram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	50
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Si
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Si	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
PLACEBO 1:
¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Powder and solution for solution for injection
Modo de administración del placebo:	Intramuscular use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Anemias, Insuficiencias Medulares Vacuna frente a Herpes Zóster HZ en adultos con neoplasias hematológicas.
Objetivo principal del ensayo:	-Evaluar la seguridad y la reactogenicidad tras la administración de la vacuna HZ/su en comparación con placebo desde la primera vacunación hasta 30 días después de la última vacunación en sujetos con neoplasias hematológicas de 18 o más años de edad. -Evaluar la tasa de respuesta a la vacuna de las respuestas inmunitarias humorales anti gE en el mes 2 tras la administración de dos dosis de la vacuna HZ/su en sujetos con neoplasias hematológicas, excluyendo los que tengan linfoma no Hodgkin de células B y leucemia linfocítica crónica. -Evaluar la respuesta inmune humoral anti-gE en el mes 2 tras la administración de dos dosis de la vacuna HZ/su comparado con placebo en sujetos con neoplasias hematológicas excluyendo sujetos con linfoma no Hodgkin de células B y leucemia linfocítica crónica.
Objetivos secundarios del ensayo:	En sujetos con neoplasias hematológicas de 18 alos de edad y mayores -Evaluar la seguridad tras la administración de la vacuna HZ/su, en comparación con placebo, desde la primera vacunación y hasta 6 meses después de la última vacunación en al menos el 50 % de la cohorte total y desde 30 días después de la última vacunación hasta la finalización del estudio. -Evaluar la tasa de respuesta a la vacuna de las respuestas inmunitarias humorales anti gE en el mes 2 tras la administración de dos dosis de la vacuna HZ/su en sujetos con neoplasias hematológicas, excluyendo los que tengan linfoma no Hodgkin de células B. -Evaluar la incidencia de casos confirmados de HZ -Caracterizar las respuestas inmunitarias humorales anti gE en los meses 0, 1, 2 y 13 dentro de los grupos que han recibido HZ/su o placebo en sujetos con neoplasias hematológicas y por estratos de la enfermedad subyacente. (Continuar leyendo en el protocolo)
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	-Sujetos que, en opinión del investigador, puedan y vayan a cumplir los requisitos del protocolo -Obtención del consentimiento informado por escrito del sujeto; -Varón o mujer de 18 o más años de edad -Sujetos a quienes se hayan diagnosticado de una o más neoplasias hematológicas antes de la primera vacunación y que estén recibiendo, esté previsto que reciban o acaben de completar un tratamiento antineoplásico inmunodepresor para tratar este proceso. -Esperanza de vida igual o superior a 12 meses, valorada por el investigador. -Las mujeres sin capacidad reproductiva pueden reclutarse en el estudio; Se consideran sin capacidad reproductiva las mujeres con premenarquía, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia; -Las mujeres en edad fértil pueden reclutarse para el estudio si: han utilizado un método anticonceptivo adecuado durante 30 días antes de la vacunación y tienen una prueba de embarazo negativa en el día de la vacunación y han aceptado seguir utilizando un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y en los 2 meses siguientes a la finalización de la pauta de vacunación.
Criterios de exclusión:	-Sujetos con diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) que estén recibiendo solamente tratamiento antineoplásico oral (puede reclutarse a los sujetos que reciban tratamiento intravenoso contra el cáncer para la LLC o tratamiento anti-neoplásico intravenoso combinado con tratamiento oral). -Sujetos que reciban únicamente radioterapia como tratamiento de la neoplasia hematológica maligna. -Trasplante de progenitores hematopoyétioas (TPH) programado durante el período del estudio. (Si se practicó un TPH antes del reclutamiento para el estudio, el sujeto no puede recibir la vacuna del estudio hasta al menos 50 días después del trasplante.) -Infección por el VIH según historia clínica. -Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) distinto de la vacuna del estudio en los 30 días previos a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio, o uso previsto durante el período del estudio. No obstante, se permite el uso experimental de un producto registrado para tratar la enfermedad subyacente del sujeto; -Vacunación previa contra el HZ o la varicela en los 12 meses previos a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio; -Administración prevista durante el estudio de una vacuna contra el HZ o la varicela (incluida una vacuna experimental o no registrada) distinta de la vacuna del estudio; -Aparición de un episodio de varicela o de HZ documentado en la historia clínica en los 12 meses previos a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio; -Antecedentes de cualquier reacción alérgica o de hipersensibilidad que puede ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna. -Administración o administración prevista de una vacuna de virus vivos en el período comprendido entre 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio y 30 días después de la última dosis de la vacuna del estudio. -Administración o administración prevista de una vacuna no replicativa* en los 8 días previos o en los 14 días siguientes a cualquiera de las dosis de la vacuna del estudio. *Vacunas inactivadas y de subunidades, incluyendo vacunas antigripales inactivadas y de subunidades y vacunas antineumocócicas conjugadas; -Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; -Mujeres que planeen quedarse embarazadas o que planeen prescindir de las medidas anticonceptivas antes del mes 3 (es decir, dos meses después de la última dosis de vacuna/placebo del estudio).
Criterios de valoración:	-Aparición de síntomas locales y generales: Aparición, intensidad y duración de cada síntoma local solicitado en todos los sujetos Aparición, intensidad, duración y relación con la vacunación de cada síntoma general solicitado en todos los sujetos - Aparición de acontecimientos adversos (AA) no solicitados: Aparición, intensidad y relación con la vacunación de los AA no solicitados según la clasificación del Diccionario Médico de Actividades de Registro (MedDRA), en todos los sujetos; - Aparición de acontecimientos adversos graves (AAG): Aparición y relación con la vacunación de todos los AAG en todos los sujetos. - Aparición de AA de interés especial: Aparición y relación con la vacunación de cualquier enfermedad potencialmente mediada por el sistema inmune (pIMD) en todos los sujetos. - Inmunogenicidad humoral anti gE en todos los sujetos vacunados, excluyendo los sujetos con linfoma no Hodgkin de células B y leucemia linfocítica crónica: Respuesta de inmunogenicidad humoral anti gE a la vacuna, determinada mediante enzimoinmunoanálisis de adsorción (ELISA) -Concentraciones de anticuerpos anti-gE determinado por ELISA
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	Si
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	Si
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:	1	Meses:	2
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	35
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	177	En el total del ensayo:	502

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1:

Investigador principal:	-
Centro:		Población:	SANTANDER
Provincia:	Cantabria	Comunidad:	Cantabria
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Investigador principal:	-
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3:

Investigador principal:	-
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4:

Investigador principal:	-
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5:

Investigador principal:	-
Centro:		Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6:

Investigador principal:	-
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL REY JUAN CARLOS (*)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL REY JUAN CARLOS (*)	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	-
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

Investigador principal:	-
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	-
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	MAJADAHONDA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11:

Investigador principal:
Centro:		Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado EC Finalizado
Estadio: