Hemotrial: 2012-003101-10 - Estudio de fase 2, multicéntrico y de un ...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:36:11

Número EudraCT:

2012-003101-10

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CD-ON-CAT8015-1036

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio de fase 2, multicéntrico y de un solo brazo de moxetumomab pasudotox en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda infantil o linfoma linfoblástico B refractarios o en recidiva

Título abreviado:

Estudio de fase 2, multicéntrico en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda infantil o linfoma linfoblástico B refractarios o en recidiva

Código Protocolo del Promotor:

CD-ON-CAT8015-1036

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Persona de contacto:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	MedImmune, LLC	MedImmune, LLC	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Moxetumomab Pasudotox
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Moxetumomab Pasudotox
Código del producto-fármaco:	CAT-8015	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	Los pacientes serán tratados con ciclos cada 21 dí
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos, Leucemia Aguda Leucemia linfoblástica aguda infantil o linfoma linfoblástico B refractarios o en recidiva
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia definida como respuesta completa combinada (RCc) Ofrecer opciones de tratamiento adicionales en sujetos pediátricos con LLA de células B o linfoma linfoblástico de células B refractarios o en recidiva y evaluar la eficacia del moxetumomab pasudotox
Objetivos secundarios del ensayo:	- Evaluar la seguridad y tolerabilidad - Evaular la ihnmunogenicidad y la farmacocinética - Supervivencia si progresión (SSP), supervivencia global (SG), duración de la respuesta completa (DRC), duración de la respuesta global (DRG) - Tasa de enfermedad residual mínima sin ERM - Número eligible para transplante de células madre - Tasa de respuesta global (TRG) - Actividad hematológica
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase 2, multicéntrico y de un solo brazo de moxetumomab pasudotox en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda infantil o linfoma linfoblástico B refractarios o en recidiva
Criterios de Inclusión:	Los sujetos deben presentar todos los criterios siguientes: 1) Edad >/= 6 meses y < 18 años en el momento de la selección. 2) Otorgamiento del consentimiento informado y de toda autorización que se exija 3) Leucemia linfoblástica aguda de células B o linfoma linfoblástico de células B con afectación medular, confirmado mediante examen histopatológico 4) Enfermedad evaluable o mensurable. 5) Estado de la enfermedad: - Recidiva o resistencia al tratamiento después de haber recibido al menos una quimioterapia convencional además de una pauta de rescate o un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos. - En caso de recidiva después de un alo-TPH, deben haber transcurrido >/= 3 meses del trasplante; no debe haber signos de enfermedad del injerto contra el huésped; y el sujeto debe llevar >/= 4 semanas sin inmunosupresores. - Resolución de los efectos tóxicos agudos de la última quimioterapia a grado /= 1000 /µL y cifra de plaquetas > 50.000 /mm2, a menos que el investigador considere que las citopenias obedecen al proceso neoplásico (o sea, que pueden corregirse con el tratamiento antineoplásico). 7) Estado funcional adecuado 8) Podrán participar los sujetos que presenten las categorías relativas al sistema nervioso central 1 ó 2 (SNC) únicamente si no presentan síntomas neurológicos indicativos de leucemia del SNC, como una parálisis de pares craneales: 9) Para cumplir los criterios de inclusión, los sujetos sexualmente activos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo autorizado o evitar las relaciones sexuales
Criterios de exclusión:	El sujeto no debe presentar ninguno de los criterios siguientes para poder participar en el ensayo. -Cualquier enfermedad que a juicio del investigador dificulte la evaluación del producto en estudio o la interpretación de los resultados de seguridad o del ensayo. -Participación simultánea en otra investigación, a menos que sea de tipo observacional y no intervencionista, o bien que el sujeto se halle en una fase de seguimiento posterior al tratamiento o que se cuente con el visto bueno del promotor. -Ser trabajador del centro donde se realiza el ensayo clínico e intervenir directamente en su realización, o ser familiar directo de dichas personas. -LLA testicular o del SNC aislada. -Alteración de la función hepática: -Alteración de la function renal -Linfoma del SNC detectado mediante radiología. -Alteraciones analíticas compatibles con un cuadro de coagulación intravascular diseminada (CID) de grado >/= 3 o una CID de grado 2 que no sea corregible. -Hiperleucocitosis (>/= 50.000 leucocitos por microlitro) o progresión rápida de la enfermedad que a juicio del investigador y del promotor pongan en entredicho la capacidad de finalizar el tratamiento en estudio. -Embarazo o lactancia materna en el caso de las chicas. -Antecedentes de tratamiento con CAT-8888 (BL22), con moxetumomab pasudotox o con una molécula que contenga exotoxinas de pseudomonas. -Antecedentes de tratamiento antineoplásico con un producto biológico en las últimas 2 semanas, incluidos los anticuerpos monoclonales y los conjugados anticuerpo-fármaco. -Quimioterapia sistémica en las
Criterios de valoración:	Evaluar la eficacia definida como la respuesta completa combinada (RCc)
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	0
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	4
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	33	En el total del ensayo:	76
Población de pacientes: 2
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):
Mayores (>=65 a/ños):
Sexo:
Mujer:		Hombre:
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2:

Investigador principal:
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir: