Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado, paralelo, de volasertib intravenoso en combinacion con dosis bajas de citarabina subcutánea vs. placebo + dosis bajas de citarabina en pacientes >= 65 años con leucemia mieloide aguda previamente no tratada, que no puedan recibir tratamiento intensivo de inducción de la remisión

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Resumen

2021-08-12 09:22:24
2012-002487-27
1230.14
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Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado, paralelo, de volasertib intravenoso en combinacion con dosis bajas de citarabina subcutánea vs. placebo + dosis bajas de citarabina en pacientes >= 65 años con leucemia mieloide aguda previamente no tratada, que no puedan recibir tratamiento intensivo de inducción de la remisión
Ensayo de volasertib en combinación con dosis bajas de citarabina en pacientes de 65 años o más con leucemia mieloide aguda previamente no tratada, que no puedan recibir tratamiento intensivo de inducción de la remisión.
1230.14

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim España, S.A. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Ara-cell 40 mg injection
cytarabine
N/A Solución inyectable
Patients are eligible for repeated cycles until pr

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Volasertib
volasertib
BI 6727 Solución para perfusión
Patients are eligible for repeated cycles until pr

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Solution for infusion

Intravenous use

Información General

Leucemia Aguda

pacientes de 65 años o más con leucemia mieloide aguda previamente no tratados y que no puedan recibir tratamiento intensivo de inducción de la remisión

Investigar la eficacia de volasertib por vía intravenosa + citarabina a dosis bajas administrada por vía subcutánea en pacientes ? 65 años con leucemia mieloide aguda no tratada previamente que no puedan ser elegidos para un tratamiento intensivo de inducción de la remisión. La eficacia se determinará principalmente por la tasa de remisión (CR+CRi) y por la supervivencia global (OS). Investigar la eficacia, seguridad y farmacocinética de volasertib por vía intravenosa + citarabina a dosis bajas administrada por vía subcutánea en pacientes >= 65 años con leucemia mieloide aguda no tratada previamente que no puedan ser elegidos para un tratamiento intensivo de inducción de la remisión.

Investigar la seguridad y la farmacocinética de volasertib por vía intravenosa + citarabina a dosis bajas administrada por vía subcutánea en pacientes ? 65 años con leucemia mieloide aguda no tratada previamente que no puedan ser elegidos para un tratamiento intensivo de inducción de la remisión.

No

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado, paralelo, de volasertib intravenoso en combinacion con dosis bajas de citarabina subcutánea vs. placebo + dosis bajas de citarabina en pacientes >= 65 años con leucemia mieloide aguda

1. Edad ? 65 años. 2. AML confirmada citológicamente/histológicamente según la clasificación de la OMS (excepto para la leucemia promielocítica aguda (APL)). 3. AML no tratada previamente (excepto tratamiento con hidroxiurea y/o corticosteroides durante un periodo no superior a 28 días (acumulativo)). Se permite tratamiento previo para el MDS. 4. El investigador considera que el paciente no es elegible para un tratamiento intensivo de inducción de la remisión basándose en razones médicas documentadas (p. ej. características de la enfermedad como la genética de AML, tipo de AML (de novo o secundaria), y características del paciente como la puntuación del estado funcional, diagnósticos concomitantes, disfunciones orgánicas). 5. Paciente es elegible para el tratamiento con LDAC. 6. Puntuación del estado funcional, según el Grupo oncológico cooperativo del este (ECOG), de ? 2 en el momento de la selección. 7. Consentimiento informado firmado y fechado antes de la fecha del inicio de la visita de selección conforme a las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y a la legislación local.

1. Quimioterapia concomitante o previa para la AML (excepto el tratamiento con hidroxiurea y/o tratamiento con corticosteroides durante un periodo no superior a 28 días (acumulativo)). 2. Tratamiento con cualquier fármaco en fase de investigación en las dos semanas antes de la primera administración del presente fármaco del estudio. 3. Leucemia promielocítica aguda (clasificación franco-americana-británica (FAB) subtipo M3). 4. Síntomas clínicos actuales del sistema nervioso central (SNC) que el investigador considere relacionados con una afectación leucémica del SNC (no se requiere ninguna punción lumbar, es suficiente la evaluación clínica según el criterio del investigador). 5. Hipersensibilidad a alguno de los fármacos o excipientes del ensayo. 6. Enfermedad grave o disfunción orgánica que afecte al corazón, riñón, hígado o a otro sistema orgánico (p. ej. infección activa, empeoramiento clínicamente importante de la función cardiaca, cardiopatía/insuficiencia cardiaca graves, angina de pecho inestable o antecedentes de un infarto de miocardio reciente) que según el investigador excluyan un tratamiento con LDAC. 7. Prolongación del intervalo QTcF > 470 ms o prolongación del intervalo QT que el investigador considere clinicamente relevante (p. ej. síndrome de QT largo congénito). El QTcF se calculará como la media de 3 registros de ECG en el momento de la selección. 8. Bilirrubina total > 3 veces el límite superior de la normalidad (ULN). 9. Aclaramiento de creatinina (CLcr) < 30 ml/min (aclaramiento de creatinina estimado según la ecuación de Cockcroft-Gault (C-G) 10. Hepatitis B o hepatitis C activas o evidencia de laboratorio de una infección crónica. 11. Infección por el VIH. 12. Segunda neoplasia maligna que requiera actualmente un tratamiento activo (excepto tratamiento hormonal/antihormonal, p. ej. en caso de cáncer de próstata o cáncer de mama). 13. Cualquier trastorno psiquiátrico concurrente significativo o situación social que según el criterio del investigador pudiese comprometer la seguridad del paciente o el cumplimiento, interferir en el consentimiento, la participación en el estudio o en la interpretación de los resultados del estudio. 14. Conocimiento o sospecha de alcoholismo o drogadicción activos. 15. Paciente incapaz de cumplir con el protocolo, según la opinión del investigador. 16. Pacientes varones con parejas con posibilidad de quedar embarazadas que no estén dispuestos a utilizar preservativos en combinación con un segundo método anticonceptivo aceptable, desde el punto de vista médico, durante el ensayo y durante un mínimo de 6 meses después del tratamiento del estudio.

Remisión Completa (CR) y Remisión Completa con una recuperación incompleta del hemograma (CRi), basada en una revisión central enmascarada

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
0

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

25

Para estudios internacionales:

460
660

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

-

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado