Hemotrial: 2012-002318-37 - Polycythemia Vera Symptom Study Evaluating ...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:28:22

Número EudraCT:

2012-002318-37

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

INCB18424-357

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Polycythemia Vera Symptom Study Evaluating Ruxolitinib Versus Hydroxyurea in a Randomized, Multicenter, Double-Blind, Double-Dummy, Phase 3 Efficacy and Safety Study of Patient Reported Outcomes Estudio de síntomas de policitemia vera en el que se evalúa ruxolitinib en comparación con hidroxiurea en un estudio aleatorio, multicéntrico, doble ciego, de doble simulación, de fase 3 de eficacia y seguridad de los resultados reportados por los pacientes.

Título abreviado:

The RELIEF Study

Código Protocolo del Promotor:

INCB18424-357

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Incyte Corporation	Incyte Corporation	Incyte Call Centre	United States

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Jakafi
Nombre laboratorio farmacéutico:	Incyte Corporation	Nombre del producto-fármaco(s):	ruxolitinib
Código del producto-fármaco:	INCB018424	Forma farmacéutica:	Tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:	RUXOLITINIB
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	5
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :	Par Hydroxyurea
Nombre laboratorio farmacéutico:	Par Pharmaceutical Inc	Nombre del producto-fármaco(s):	Hydroxyurea
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Capsule, hard
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:	Hydroxyurea
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	500
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Tablet
Modo de administración del placebo:	Oral use

PLACEBO 2:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Capsule, hard
Modo de administración del placebo:	Oral use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Sindromes Mieloproliferativos Polycythemia Vera Policitemia Vera
Objetivo principal del ensayo:	To compare the efficacy of ruxolitinib and HU for reducing the cluster of symptoms defined by tiredness, itching, muscle aches, night sweats, and sweats while awake in subjects with PV. Comparar la eficacia de ruxolitinib e hidroxiurea (HU) en la reducción del conjunto de síntomas definido por cansancio, prurito, dolor muscular, sudoración nocturna y sudoración durante la vigilia en pacientes con policitemia vera (PV)
Objetivos secundarios del ensayo:	To compare the efficacy of ruxolitinib and HU for reducing the following individual symptoms:? Tiredness? Itching? Muscle aches? Night sweats? Sweats while awake? To evaluate the durability of symptomatic improvement in subjects experiencing relief from the cluster of symptoms that includes tiredness, itching, muscle aches, night sweats, and sweats while awake, and for each of these symptoms individually.? To evaluate the safety of ruxolitinib and HU. ? Comparar la eficacia de ruxolitinib e hidroxiurea en la reducción de los síntomas individuales que se indican a continuación:-Cansancio-Prurito-Dolor muscular -Sudoración nocturna-Sudoración durante la vigilia? Evaluar la durabilidad de la mejora de los síntomas en pacientes que obtienen alivio del conjunto de síntomas definido por cansancio, prurito, dolor muscular, sudoración nocturna y sudoración durante la vigilia, y de cada uno de esos síntomas por separado.?Evaluar la seguridad de ruxolitinib e hidroxiurea
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	? Men or women aged ? 18 years with a confirmed diagnosis of PV according to the revised World Health Organization criteria.? Subjects must currently be reporting symptoms on a stable dose of HU monotherapy and be eligible to continue HU on study after randomization. Before screening, the subject must have been receiving HU for at least 12 weeks and on the same dose for the last 4 weeks.? Subjects must have completed the modified MPN-SAF screening symptom form and have a screening total symptom score (TSS) of ? 8 for the cytokine-related symptoms, or symptom cluster C (TSS-C): tiredness, itching, muscle aches, night sweats, and sweats while awake.? Subjects should meet at least one of the following criteria with respect to phlebotomy and splenomegaly:? No more than 1 phlebotomy within the 6 months before screening OR? No palpable splenomegaly? Subjects must have a hematocrit that can be controlled within 35% to 48% (inclusive) before randomization. (A phlebotomy may be performed during the screening phase to achieve this target range.)? Subjects must have recovered from all side effects associated with phlebotomy, and at least 1 week must have elapsed between the phlebotomy and the beginning of the baseline phase.? Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1, or 2 at screening. ?Hombres o mujeres con edad igual o superior a los 18 años con diagnóstico de policitemia vera confirmado conforme a los criterios revisados de la Organización Mundial de la Salud?Los pacientes deben notificar síntomas en ese momento aun utilizando monoterapia estable con hidroxiurea y ser adecuados para continuar usándola durante el estudio después de la aleatorización. Antes de la selección, el paciente debe haber estado recibiendo hidroxiurea durante al menos 12 semanas y, durante las últimas 4 semanas, a la misma dosis.?Los pacientes deben haber rellenado el formulario de síntomas de selección MPN-SAF modificado y tener una puntuación total de síntomas (TSS, por sus siglas en inglés) igual o superior a 8 para los síntomas relacionados con las citocinas o el conjunto de síntomas C (TSS-C): cansancio, prurito, dolor muscular, sudoración nocturna y sudoración durante la vigilia.?Los pacientes deberían cumplir al menos uno de los criterios que se indican a continuación en relación con la flebotomía y esplenomegalia:-No más de 1 flebotomía en los 6 meses antes de la selección o-Ninguna esplenomegalia palpable?Los pacientes deben obtener un hematocrito que pueda controlarse comprendido entre el 35 % y el 48 % (inclusive) antes de la aleatorización. (Puede realizarse una flebotomía durante la fase de selección para alcanzar este rango objetivo.)?Los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios asociados con la flebotomía y debe haber transcurrido al menos 1 semana entre la flebotomía y el comienzo de la fase inicial.?Pacientes con estado general de 0, 1 o 2 conforme al Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en el momento de la selección.
Criterios de exclusión:	? Subjects with inadequate liver or renal function at screening as demonstrated by:? Encephalopathy ? Grade 2 as per Child-Pugh System? Hepatocellular disease? Total bilirubin > 2 × upper limit of normal (ULN), unless direct bilirubin is < 2 × ULN? Alanine aminotransferase > 2.5 × ULN? Modification of Diet in Renal Disease estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2 or on dialysis? Subjects with platelet count < 100 × 10^9/L or an absolute neutrophil count of < 1 × 10^9/L? Subjects with peripheral blood blast count of > 0% at screening. ?Pacientes con función hepática o renal inadecuada en el momento inicial según se demuestre por:-Encefalopatía de grado igual o superior a 2 conforme al sistema de Child-Pugh-Enfermedad hepatocelular -Bilirrubina total superior al doble del límite superior de la normalidad (LSN), a menos que la bilirrubina directa sea inferior al doble de dicho LSN-Alaninoaminotransferasa superior a 2,5 veces el LSN-Modificación de la alimentación en caso de nefropatía con una tasa de filtración glomerular calculada inferior a 30 ml/min/1,73 m2 o en diálisis?Pacientes con una cantidad de trombocitos inferior a 100 × 10^ 9/l o una cantidad absoluta de neutrófilos inferior a 1 × 10^9/l?Pacientes con una cantidad de blastos en la sangre periférica superior al 0 % en el momento inicial.
Criterios de valoración:	Proportion of subjects with ? 50% reduction in the TSS-C (tiredness, itching, muscle aches, night sweats, and sweats while awake) at Week 16 compared to baseline, as measured by the modified MPN-SAF diary. Proporción de pacientes con una reducción igual o superior al 50 % en la puntuación TSS-C (cansancio, prurito, dolor muscular, sudoración nocturna y sudoración durante la vigilia) en la semana 16 en comparación con el momento inicial, según se haya medido mediante el diario MPN-SAF modificado
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	Si	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Si	Placebo:	Si
Otros:	Si	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	1	Meses:	6

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	40	En el total del ensayo:	100

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual