Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Feasibility, potential efficacy and safety of autologous platelet-rich plasma in the treatment of vascular venous ulcers in Primary Care (phase I and II pilot study) Factibilidad, eficacia potencial y seguridad del Plasma Rico en Plaquetas autólogo en el tratamiento de úlceras vasculares en Atención Primaria: Estudio piloto fase I-II

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Resumen

2017-03-15 04:28:19
2012-002247-20
UIAPB-PRP-2012
Feasibility, potential efficacy and safety of autologous platelet-rich plasma in the treatment of vascular venous ulcers in Primary Care (phase I and II pilot study) Factibilidad, eficacia potencial y seguridad del Plasma Rico en Plaquetas autólogo en el tratamiento de úlceras vasculares en Atención Primaria: Estudio piloto fase I-II
PRP in vascular ulcers in primary care PRP en ulceras vascular en Atención Primaria
UIAPB-PRP-2012

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Comarca Ezkerraldea-Enkarterri (OSAKIDETZA) Unidad de investigacion de atencion Primaria de Bizakaia Natalia Burgos Alonso Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
PRP autologo
PRP AP Cutaneous patch
Intraarticular useIntralesional useTopical use (No

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
PRP 2012 PLATELETS

Concentración del fármaco:
IU internationa range

150.000 to 400.000

Contenido del fármaco

No
Si

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Terapia Celular

Patients with venous ulcers, aged 40 to 80 years old, registered in five different health centres will be studied. Pacientes con úlceras vasculares venosas, entre 40-80 años de edad y adscritos a cinco centros de salud de la Comarca Ezkerraldea-Enkarterri

To assess the feasibility of the treatment with autologous platelet-rich plasma (PRP), estimating the percentage of the patient who need one heal per week during the two months of treatment.To assess the potential efficacy of the treatment with autologous platelet-rich plasma (PRP), estimating the reduction of the ulcer. The area of the wound is compared between baseline, after a month and two months of treatment, measuring the area in cm2 by image processing of photographs of the ulcer using ImageJ software. Evaluar la factibilidad de la utilización del PRP autólogo en el tratamiento de úlceras venosas, estimando el porcentaje de personas que precisan una sola cura semanal durante los dos meses que dure el tratamiento.? Evaluar la eficacia potencial atribuible al PRP autólogo estimando la reducción del área de la úlcera mediante la valoración de fotografías seriadas, en el momento basal, al mes de tratamiento y a los dos meses desde el inicio del tratamiento, comparándolo con lo observado en el grupo control.

To assess the safety of autologous PRP for the treatment of venous ulcers in patients with CEAP stage 6 chronic venous insufficiency, considering reduction in pain, the percentage of infected ulcers and wound edge, in the two groups and these variables being compared between the groups.To assessed using the CIVIQ, which considers four dimensions (physical, psychological, social and pain) between baseline, after a month and two months of treatment Evaluar la seguridad PRP autólogo en el tratamiento de las úlceras venosas en pacientes con insuficiencia venosa crónica estadío C-6 de la clasificación la CEAP, describiendo la reducción del dolor en los pacientes, el porcentaje de úlceras con infecciones, afectación perilesional, todo ello en ambos grupos y realizando la comparación entre ellos.? Estimar la calidad de vida del paciente mediante el Índice CIVIQ en ambos grupos en el momento basal, al mes de tratamiento y a los dos meses de tratamiento.

No


? Patients resident in Barakaldo, who are seen in treatment rooms at the Zaballa outpatient clinic or one of the following health centres: Zaballa, La Paz, Urban, or San Vicente, in the Ezkerraldea-Enkarterri Health Region of the Basque Health Service - Osakidetza.? Men or women of 40 to 80 years of age? Patients with stage C6 chronic venous insufficiency according to the CEAP classification? Patients with vascular ulcers which have not responded to conventional treatment in 2 to 6 months ? Patients with normal number of platelet and red corpuscles and normal range of hematocrit.? An ulcer of 3-5 cm in diameter? An ABI of greater than or equal to 0.8 or less than or equal to 1.5.? Independent patients or with sufficient family support? Patients have given written informed consent (Appendices 03 and 04) ? Pacientes de Barakaldo, que acudan a sala de curas de los centros de salud de San Vicente, Zaballa, La Paz, Desierto y el Consultorio de Zaballa, pertenecientes a la Comarca Sanitaria de Ezkerraldea-Enkarterri de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud.? Hombres o mujeres con edad superior a 40 años y menor de 80 años.? Pacientes con insuficiencia venosa crónica estadio C-6 de la clasificación de la CEAP.? Pacientes con úlcera vascular que no responden a tratamiento convencional durante un periodo de 2 a 6 meses.? Pacientes que presenten una analítica antes de entrar en el estudio, con número de plaquetas y número de glóbulos rojos y hematocrito en rango normal.? Ulceras cuyo tamaño se encuentre entre 3 y 5 cm de diámetro.? Índice Tobillo Brazo mayor de 0.8 y menor de 1.5.? Pacientes autónomos o con suficiente apoyo familiar para poder desplazarse al Centro de salud.? Consentimiento informado por escrito del paciente (anexo 3 y 4).

? Chronic treatment with immunosuppressive or retroviral drugs.? Coagulopathies.? Patients with chronic infectious diseases.? Patients in treatment with radiotherapy or chemotherapy.? History of malignancy.? Patients with more than two active ulcers.? Pregnancy.? Patients with current infection or febrile syndrome at the beginning of treatment.? Patients with AAI (Ankle Arm Index) less than 0.8 and greater than 1.5 ? Pacientes en tratamiento crónico con inmunosupresores o retrovirales.? Coagulopatías.? Pacientes con enfermedades infecciosas crónicas.? Pacientes en tratamiento con radioterapia o quimioterapia.? Pacientes con historia de neoplasia.? Pacientes con más de dos úlceras activas.? Embarazadas.? Pacientes con infección activa o síndrome febril al inicio del estudio.? Pacientes con ITB menor de 0.8 o mayor de 1.5.

% OF PATIENTS WITH ONLY ONE CORE PER WEEKCIVIQ SCOREULCER AREA % DE PACIENTES CON UNA SOLA CURA SEMANALREDUCCIÓN DEL TAMAÑO ULCERALINDICE CIVIQAREA ÚLCERA

Fase IFase I-IIFase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
Si

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

40

Para estudios internacionales:


Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha