Hemotrial: 2012-002208-41 - Estudio fase II, abierto, de BKM120, en pa...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:36:11

Número EudraCT:

2012-002208-41

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CBKM120Z2402

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio fase II, abierto, de BKM120, en pacientes con linfoma B difuso de células grandes, linfoma de células del manto y linfoma folicular refractario o en recidiva

Título abreviado:

Estudio fase II, abierto, de BKM120, en pacientes con linfoma B difuso de células grandes, linfoma de células del manto y linfoma folicular refractario o en recidiva

Código Protocolo del Promotor:

CBKM120Z2402

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Farmacéutica, S.A.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	BKM120
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	buparlisib
Código del producto-fármaco:	BKM120	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	Los pacientes serán tratados hasta la progresión d
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	BKM120
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	buparlisib
Código del producto-fármaco:	BKM120	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	Los pacientes serán tratados hasta la progresión d
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Linfoma B difuso de células grandes, linfoma de células del manto y linfoma folicular
Objetivo principal del ensayo:	Determinar la eficacia de BKM120 en pacientes con linfoma no Hodgkin refractario/en recidiva en los tres subgrupos histológicos distintos Se trata de un estudio fase II para explorar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de BKM120 en pacientes con linfoma B difuso de células grandes, linfoma de células del manto o linfoma folicular refractario o en recidiva.
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar la seguridad y tolerabilidad en los tres subgrupos histológicos distintos Evaluar la supervivencia libre de progresión en los tres subgrupos histológicos distintos Evaluar la duración de la respuesta en los tres subgrupos histológicos distintos Evaluar la supervivencia global en los tres subgrupos histológicos distintos
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio fase II, abierto, de BKM120, en pacientes con linfoma B difuso de células grandes, linfoma de células del manto y linfoma folicular refractario o en recidiva
Criterios de Inclusión:	1 Pacientes con diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma de células del manto, linfoma folicular o linfoma B difuso de células grandes 2. Pacientes con enfermedad refractaria o en recidiva y que hayan recibido por lo menos una terapia previa 3. Pacientes con linfoma B difuso de células grandes que hayan recibido o que no sean elegibles para trasplante de células madre alogénico o autólogo. 4. Paciente con por lo menos una lesión ganglionar medible (?2 cm) según los criterios de Cheson (Cheson 2007). En el caso de que el paciente presente lesiones ganglionares no medibles ? 2 cm en el eje más largo, en la visita basal, entones el paciente deberá presentar por lo menos una lesión extraganglionar medible 5. Paciente con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ? 2 6. Pacientes con función orgánica y de la médula ósea adecuada . También aplican otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterios de exclusión:	1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con PI3K 2. Pacientes con evidencia de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) 3. Pacientes con antecedentes de o enfermedad del sistema nervioso central (SNC) activa 4. Pacientes con enfermedad maligna concurrente o con enfermedad activa dentro de los 3 años de la inclusión del estudio (con la excepción de carcinoma de células escamosas o basales o cáncer cutáneo no melanoma) 5. Pacientes con una puntuación ? 12 en el cuestionario PHQ-9 6.Pacientes con puntuación en la escala del estado de ánimo GAD-7 ? 15 7.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, , Pacientes que no utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y durante el periodo definido a continuación después de la dosis final del tratamiento del estudio También aplican otros criterios de exclusión definidos en el protocolo. *NUEVO POR ENMIENDA 3 : El paciente tiene hepatitis vírica aguda o antecedentes de infección crónica o activa por VHB o VHC (típicamente definida por AST/ALT elevada (persistente o intermitente), alto nivel de ADN del VHB, HBsAg positivo, o alto nivel de ARN del VHC (las pruebas no son obligatorias, véase el Apartado 7.2.2.5.8).
Criterios de valoración:	- Tasa de respuesta objetiva (TRO) -
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	6
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	31	En el total del ensayo:	66

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual